Comparação da Otimização da Intervenção Coronária Percutânea com Reserva de Fluxo Fracionado Versus Ultrassom Intravascular no Tratamento de Lesões Coronárias Longas
19 de fevereiro de 2023 atualizado por: Povilas Budrys, Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
Um único centro, estudo prospectivo observacional para comparar estratégias de otimização de intervenção coronária percutânea (ICP) de reserva de fluxo fracionado (FFR) e ultrassom intravascular (IVUS) no resultado de ICP funcional (avaliado com FFR) imediatamente após a ICP e 9 a 12 meses após tratamento de lesões coronárias longas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
154
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com lesões coronárias longas funcionalmente significativas passíveis de intervenção coronária percutânea.
Descrição
Critério de inclusão:
- Síndrome coronariana crônica (angina estável; ICP estagiada para outras lesões após infarto agudo do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST);
- Síndrome coronariana aguda sem supradesnivelamento do segmento ST (angina instável ou infarto do miocárdio sem supradesnivelamento do segmento ST);
- Lesão funcionalmente significativa (FFR ≤ 0,8) que requer um comprimento de stent ≥ 30 mm e passível de intervenção coronária percutânea.
Critério de exclusão:
- Idade do paciente ≤ 18 anos;
- Infarto agudo do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST;
- Tratamento com terapia antiplaquetária dupla contra-indicado;
- Expectativa de sobrevida ≤ 1 ano;
- Alergia conhecida ao sirolimus, everolimus ou zotarolimus.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo de otimização IVUS PCI
O PCI será otimizado de acordo com o IVUS. O IVUS será realizado antes da ICP e será usado para selecionar a estratégia da ICP. Os operadores tentarão alcançar um resultado de ICP anatômico ideal, conforme avaliado pelo IVUS, visando os seguintes critérios:
Após a otimização do stent, será realizada uma execução do IVUS. A execução do IVUS será considerada final quando uma otimização anatômica adicional não for considerada possível. |
A ICP para lesão longa será otimizada de acordo com o IVUS.
O protocolo de reserva de fluxo fracionário será aplicado para grupos de PCI guiados por FFR e IVUS.
O FFR será medido de acordo com a prática padrão usando adenosina intravenosa.
O FFR será registrado antes da ICP no terço distal da artéria coronária e após a ICP no mesmo local.
No grupo de otimização FFR, mais de uma medição pós-PCI FFR pode ser adquirida se os operadores realizarem otimização adicional.
No grupo de otimização IVUS, apenas uma medição pós-PCI FFR será registrada, após a qual o procedimento será considerado concluído e nenhuma outra intervenção será realizada.
As mesmas medições de FFR serão realizadas em 9-12 meses de acompanhamento.
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Grupo histórico de otimização FFR PCI
O objetivo será atingir o resultado funcional ideal, definido como FFR pós ICP ≥ 0,95.
A pós-dilatação adicional do segmento com stent será obrigatória se o FFR pós-ICP < 0,95.
Em caso de evidência clara de ateroma proximal ou distal significativo ao segmento com stent, os operadores serão encorajados a otimizar ainda mais o resultado funcional implantando stents adicionais.
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O protocolo de reserva de fluxo fracionário será aplicado para grupos de PCI guiados por FFR e IVUS.
O FFR será medido de acordo com a prática padrão usando adenosina intravenosa.
O FFR será registrado antes da ICP no terço distal da artéria coronária e após a ICP no mesmo local.
No grupo de otimização FFR, mais de uma medição pós-PCI FFR pode ser adquirida se os operadores realizarem otimização adicional.
No grupo de otimização IVUS, apenas uma medição pós-PCI FFR será registrada, após a qual o procedimento será considerado concluído e nenhuma outra intervenção será realizada.
As mesmas medições de FFR serão realizadas em 9-12 meses de acompanhamento.
A PCI para lesão longa será otimizada de acordo com o FFR.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A taxa de resultado de PCI funcional ideal
Prazo: Um ano
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Valor pós PCI FFR < 0,9
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Um ano
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A taxa de mau resultado de PCI funcional
Prazo: Um ano
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Valor pós PCI FFR ≤ 0,8
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Um ano
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A taxa de resultado ideal de ICP anatômica
Prazo: 1 dia
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Se todos os quatro critérios do IVUS a seguir forem atendidos: (1) boa aposição do stent; (2) boa expansão do stent (área mínima do stent (MSA) >90% da área do lúmen de referência distal e/ou MSA ≥5,5mm2); (3) carga de placa 5mm proximal e distal ao stent <50%); (4) sem dissecção da borda do stent.
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1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A taxa de falha do vaso alvo (TVF)
Prazo: Um ano
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Endpoint composto (morte relacionada ao vaso alvo (TV-morte), infarto do miocárdio relacionado ao vaso alvo (TV-MI), qualquer revascularização do vaso alvo (TV-R))
|
Um ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Giedrius Davidavicius, PhD, prof, Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
17 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19C1252
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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