Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perkutaanisen sepelvaltimon interventioiden optimoinnin ja fraktionaalisen virtausreservin vertailu verrattuna intravaskulaariseen ultraääneen pitkien sepelvaltimovaurioiden hoidossa

sunnuntai 19. helmikuuta 2023 päivittänyt: Povilas Budrys, Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
Yhden keskuksen, prospektiivinen, havainnointitutkimus, jossa verrataan fraktionaalisen virtausreservin (FFR) ja intravaskulaarisen ultraäänen (IVUS) perkutaanisen sepelvaltimon (PCI) optimointistrategioita toiminnalliseen PCI-tulokseen (arvioitu FFR:llä) välittömästi PCI:n jälkeen ja 9-12 kuukautta sen jälkeen. pitkien sepelvaltimovaurioiden hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

154

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on toiminnallisesti merkittäviä pitkiä sepelvaltimovaurioita, jotka ovat alttiita perkutaaniseen sepelvaltimointerventioon.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Krooninen koronaarioireyhtymä (stabiili angina pectoris; vaiheittainen PCI muihin leesioihin akuutin sydäninfarktin jälkeen, jossa on ST-segmentin nousu);
  • Akuutti koronaarioireyhtymä ilman ST-segmentin nousua (epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti ilman ST-segmentin nousua);
  • Toiminnallisesti merkittävä (FFR ≤ 0,8) leesio, joka vaatii stentin pituuden ≥ 30 mm ja soveltuu perkutaaniseen sepelvaltimon interventioon.

Poissulkemiskriteerit:

  • potilaan ikä ≤ 18 vuotta;
  • Akuutti sydäninfarkti ST-segmentin nousulla;
  • Hoito kaksoisverihiutaleiden vastaisella hoidolla on vasta-aiheista;
  • Eloonjäämisajanodote ≤ 1 vuosi;
  • Tunnettu allergia sirolimuusille, everolimuusille tai zotarolimuusille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
IVUS PCI -optimointiryhmä

PCI optimoidaan IVUS:n mukaan. IVUS suoritetaan ennen PCI:tä ja sitä käytetään PCI-strategian valitsemiseen.

Operaattorit yrittävät saavuttaa optimaalisen anatomisen PCI-tuloksen IVUS:n arvioimana seuraavien kriteerien mukaisesti:

  1. hyvä stentin asettaminen;
  2. hyvä stentin laajeneminen (stentin minimaalinen pinta-ala (MSA) > 90 % distaalisesta referenssiontelosta ja/tai MSA ≥ 5,5 mm2);
  3. plakin kuormitus 5 mm proksimaalisesti ja distaalisesti stentistä < 50 %;
  4. ei stentin reunan dissektiota.

Stentin optimoinnin jälkeen suoritetaan IVUS-ajo. IVUS-ajo katsotaan lopulliseksi, kun anatomisen lisäoptimoinnin ei uskota olevan mahdollista.
Menettely: IVUS-ohjattu PCI-optimointi
PCI to long leesion optimoidaan IVUS:n mukaan.
Diagnostinen testi: FFR-mittaus
Fraktiovirtausreserviprotokollaa sovelletaan sekä FFR-ohjattuihin että IVUS-ohjattuihin PCI-ryhmiin. FFR mitataan tavanomaisen käytännön mukaisesti käyttämällä suonensisäistä adenosiinia. FFR tallennetaan ennen PCI:tä sepelvaltimon distaalisessa kolmanneksessa ja PCI:n jälkeen samassa paikassa. FFR-optimointiryhmässä voitiin saada useampi kuin yksi PCI:n jälkeinen FFR-mittaus, jos käyttäjät suorittaisivat lisäoptimoinnin. IVUS-optimointiryhmässä tallennetaan vain yksi PCI FFR -mittaus, jonka jälkeen toimenpiteen katsotaan päättyneen, eikä muita toimenpiteitä tehdä. Samat FFR-mittaukset suoritetaan 9-12 kuukauden seurannassa.
Historiallinen FFR PCI -optimointiryhmä
Tavoitteena on saavuttaa optimaalinen toiminnallinen tulos, joka määritellään FFR post PCI:ksi ≥ 0,95. Lisästentoidun segmentin jälkilaajentaminen on pakollista, jos FFR post PCI < 0,95. Jos on selvää näyttöä merkittävästä ateroomasta proksimaalisesti tai distaalisesti stentoidusta segmentistä, käyttäjiä kannustetaan optimoimaan toiminnallinen tulos edelleen implantoimalla lisästenttejä.
Diagnostinen testi: FFR-mittaus
Fraktiovirtausreserviprotokollaa sovelletaan sekä FFR-ohjattuihin että IVUS-ohjattuihin PCI-ryhmiin. FFR mitataan tavanomaisen käytännön mukaisesti käyttämällä suonensisäistä adenosiinia. FFR tallennetaan ennen PCI:tä sepelvaltimon distaalisessa kolmanneksessa ja PCI:n jälkeen samassa paikassa. FFR-optimointiryhmässä voitiin saada useampi kuin yksi PCI:n jälkeinen FFR-mittaus, jos käyttäjät suorittaisivat lisäoptimoinnin. IVUS-optimointiryhmässä tallennetaan vain yksi PCI FFR -mittaus, jonka jälkeen toimenpiteen katsotaan päättyneen, eikä muita toimenpiteitä tehdä. Samat FFR-mittaukset suoritetaan 9-12 kuukauden seurannassa.
Menettely: FFR-ohjattu PCI-optimointi
PCI to long leesion optimoidaan FFR:n mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Optimaalisen toiminnallisen PCI-tuloksen nopeus
Aikaikkuna: Yksi vuosi
PCI:n jälkeinen FFR-arvo < 0,9
Yksi vuosi
Huonosti toimivan PCI-tuloksen määrä
Aikaikkuna: Yksi vuosi
PCI:n jälkeinen FFR-arvo ≤ 0,8
Yksi vuosi
Optimaalisen anatomisen PCI-tuloksen nopeus
Aikaikkuna: 1 päivä
Jos kaikki neljä seuraavaa IVUS-kriteeriä täyttyivät: (1) hyvä stentin asettaminen; (2) hyvä stentin laajeneminen (stentin minimaalinen pinta-ala (MSA) > 90 % distaalisesta referenssiontelosta ja/tai MSA ≥ 5,5 mm2); (3) plakin kuormitus 5 mm proksimaalisesti ja distaalisesti stentistä < 50 %; (4) ei stentin reunan dissektiota.
1 päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohdealuksen epäonnistumisen määrä (TVF)
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Yhdistelmäpäätepiste (kohdesuoneen liittyvä kuolema (TV-kuolema), kohdesuoneen liittyvä sydäninfarkti (TV-MI), mikä tahansa kohdesuoneen revaskularisaatio (TV-R))
Yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vilnius University Hospital Santaros Klinikos

Yhteistyökumppanit

Vilnius University

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Giedrius Davidavicius, PhD, prof, Vilnius University Hospital Santaros Klinikos

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 17. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 22. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 19. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 19C1252

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydäninfarkti

Kliiniset tutkimukset IVUS-ohjattu PCI-optimointi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sweden

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa