Vergleich der perkutanen Koronarinterventionsoptimierung mit fraktionierter Flussreserve im Vergleich zu intravaskulärem Ultraschall bei der Behandlung langer Koronararterienläsionen
19. Februar 2023 aktualisiert von: Povilas Budrys, Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
Eine prospektive Beobachtungsstudie mit einem einzigen Zentrum zum Vergleich der Strategien zur Optimierung der perkutanen Koronarintervention (PCI) mit fraktionierter Flussreserve (FFR) und intravaskulärem Ultraschall (IVUS) auf das funktionelle PCI-Ergebnis (bewertet mit FFR) unmittelbar nach der PCI und 9-12 Monate danach die Behandlung langer Koronararterienläsionen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
154
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten mit funktionell signifikanten Läsionen langer Koronararterien, die einer perkutanen Koronarintervention zugänglich sind.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Chronisches Koronarsyndrom (stabile Angina pectoris; abgestufte PCI zu anderen Läsionen nach akutem Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung);
- akutes Koronarsyndrom ohne ST-Strecken-Hebung (instabile Angina pectoris oder Myokardinfarkt ohne ST-Strecken-Hebung);
- Funktionell signifikante (FFR ≤ 0,8) Läsion, die eine Stentlänge von ≥ 30 mm erfordert und für eine perkutane Koronarintervention zugänglich ist.
Ausschlusskriterien:
- Alter des Patienten ≤ 18 Jahre;
- Akuter Myokardinfarkt mit ST-Streckenhebung;
- Behandlung mit dualer Thrombozytenaggregationshemmung kontraindiziert;
- Überlebenserwartung ≤ 1 Jahr;
- Bekannte Allergie gegen Sirolimus, Everolimus oder Zotarolimus.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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IVUS PCI-Optimierungsgruppe
PCI wird gemäß IVUS optimiert. IVUS wird vor PCI durchgeführt und zur Auswahl der PCI-Strategie verwendet. Die Bediener werden versuchen, ein optimales anatomisches PCI-Ergebnis zu erzielen, wie es von IVUS bewertet wird, wobei die folgenden Kriterien angestrebt werden:
Nach der Stentoptimierung wird ein IVUS-Lauf durchgeführt. Der IVUS-Lauf wird als endgültig angesehen, wenn eine weitere anatomische Optimierung nicht für möglich gehalten wird. |
PCI to long läsion wird nach IVUS optimiert.
Das Fractional-Flow-Reserve-Protokoll wird sowohl für FFR-geführte als auch für IVUS-geführte PCI-Gruppen angewendet.
Die FFR wird gemäß der Standardpraxis unter Verwendung von intravenösem Adenosin gemessen.
Die FFR wird vor der PCI im distalen Drittel der Koronararterie und nach der PCI an derselben Stelle aufgezeichnet.
In der FFR-Optimierungsgruppe könnten mehr als eine Post-PCI-FFR-Messung erfasst werden, wenn die Bediener eine zusätzliche Optimierung durchführten.
In der IVUS-Optimierungsgruppe wird nur eine Post-PCI-FFR-Messung aufgezeichnet, danach gilt das Verfahren als abgeschlossen und es werden keine weiteren Eingriffe vorgenommen.
Dieselben FFR-Messungen werden nach 9-12 Monaten durchgeführt.
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Historische FFR-PCI-Optimierungsgruppe
Ziel ist es, das optimale funktionelle Ergebnis zu erreichen, definiert als FFR post PCI ≥ 0,95.
Eine weitere Postdilatation des gestenteten Segments ist obligatorisch, wenn die FFR nach PCI < 0,95 ist.
Im Falle eines eindeutigen Nachweises eines signifikanten Atheroms proximal oder distal des gestenteten Segments werden die Operateure ermutigt, das funktionelle Ergebnis durch die Implantation zusätzlicher Stents weiter zu optimieren.
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Das Fractional-Flow-Reserve-Protokoll wird sowohl für FFR-geführte als auch für IVUS-geführte PCI-Gruppen angewendet.
Die FFR wird gemäß der Standardpraxis unter Verwendung von intravenösem Adenosin gemessen.
Die FFR wird vor der PCI im distalen Drittel der Koronararterie und nach der PCI an derselben Stelle aufgezeichnet.
In der FFR-Optimierungsgruppe könnten mehr als eine Post-PCI-FFR-Messung erfasst werden, wenn die Bediener eine zusätzliche Optimierung durchführten.
In der IVUS-Optimierungsgruppe wird nur eine Post-PCI-FFR-Messung aufgezeichnet, danach gilt das Verfahren als abgeschlossen und es werden keine weiteren Eingriffe vorgenommen.
Dieselben FFR-Messungen werden nach 9-12 Monaten durchgeführt.
PCI zu langen Läsionen werden entsprechend der FFR optimiert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Rate des optimalen funktionellen PCI-Ergebnisses
Zeitfenster: Ein Jahr
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Post-PCI-FFR-Wert < 0,9
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Ein Jahr
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Die Rate schlecht funktionierender PCI-Ergebnisse
Zeitfenster: Ein Jahr
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Post-PCI-FFR-Wert ≤ 0,8
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Ein Jahr
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Die Rate des optimalen anatomischen PCI-Ergebnisses
Zeitfenster: 1 Tag
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Wenn alle vier folgenden IVUS-Kriterien erfüllt sind: (1) gute Stentapposition; (2) gute Stentexpansion (minimale Stentfläche (MSA) > 90 % der distalen Referenzlumenfläche und/oder MSA ≥ 5,5 mm2); (3) Plaquebelastung 5 mm proximal und distal zum Stent < 50 %; (4) keine Stentranddissektion.
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1 Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Rate des Versagens des Zielgefäßes (TVF)
Zeitfenster: Ein Jahr
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Zusammengesetzter Endpunkt (Zielgefäß-bedingter Tod (TV-Tod), Zielgefäß-bedingter Myokardinfarkt (TV-MI), jegliche Zielgefäß-Revaskularisation (TV-R))
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Ein Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Giedrius Davidavicius, PhD, prof, Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. März 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. März 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Februar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Februar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. Februar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
22. Februar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Februar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 19C1252
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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