Comparación de la optimización de la intervención coronaria percutánea con reserva fraccional de flujo versus ultrasonido intravascular en el tratamiento de lesiones de arterias coronarias largas
19 de febrero de 2023 actualizado por: Povilas Budrys, Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
Un estudio observacional prospectivo de un solo centro para comparar la reserva fraccional de flujo (FFR) y las estrategias de optimización de la intervención coronaria percutánea (PCI) con ultrasonido intravascular (IVUS) en el resultado funcional de la PCI (evaluado con FFR) inmediatamente después de la PCI y a los 9-12 meses después el tratamiento de las lesiones de las arterias coronarias largas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
154
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con lesiones coronarias largas funcionalmente significativas susceptibles de intervención coronaria percutánea.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Síndrome coronario crónico (angina estable; PCI por etapas a otras lesiones después de un infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST);
- Síndrome coronario agudo sin elevación del segmento ST (angina inestable o infarto de miocardio sin elevación del segmento ST);
- Lesión funcionalmente significativa (FFR ≤ 0,8) que requiere una longitud de stent de ≥ 30 mm y susceptible de intervención coronaria percutánea.
Criterio de exclusión:
- Edad del paciente ≤ 18 años;
- infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST;
- El tratamiento con terapia antiplaquetaria dual está contraindicado;
- Esperanza de supervivencia ≤ 1 año;
- Alergia conocida a sirolimus, everolimus o zotarolimus.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo de optimización IVUS PCI
El PCI se optimizará según el IVUS. IVUS se realizará antes de PCI y se utilizará para seleccionar la estrategia de PCI. Los operadores intentarán alcanzar un resultado PCI anatómico óptimo según lo evaluado por IVUS con el objetivo de cumplir con los siguientes criterios:
Después de la optimización del stent, se realizará una ejecución de IVUS. La ejecución de IVUS se considerará final cuando no se considere posible una mayor optimización anatómica. |
Se optimizará la PCI a lesión larga según el IVUS.
El protocolo de reserva de flujo fraccional se aplicará a los grupos de PCI guiados por FFR y guiados por IVUS.
La FFR se medirá de acuerdo con la práctica habitual utilizando adenosina intravenosa.
La FFR se registrará antes de la PCI en el tercio distal de la arteria coronaria y después de la PCI en el mismo lugar.
En el grupo de optimización de FFR, se podrían adquirir más de una medición de FFR posterior a PCI si los operadores realizaran una optimización adicional.
En el grupo de optimización IVUS, solo se registrará una medición de FFR posterior a PCI, después de lo cual se considerará que el procedimiento ha finalizado y no se realizarán más intervenciones.
Las mismas mediciones de FFR se realizarán a los 9-12 meses de seguimiento.
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Grupo histórico de optimización de FFR PCI
El objetivo será conseguir el resultado funcional óptimo, definido como una FFR post PCI ≥ 0,95.
Será obligatoria una posdilatación adicional del segmento con stent si la FFR posterior a PCI < 0,95.
En caso de una clara evidencia de ateroma significativo proximal o distal al segmento del stent, se alentará a los operadores a optimizar aún más el resultado funcional implantando stents adicionales.
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El protocolo de reserva de flujo fraccional se aplicará a los grupos de PCI guiados por FFR y guiados por IVUS.
La FFR se medirá de acuerdo con la práctica habitual utilizando adenosina intravenosa.
La FFR se registrará antes de la PCI en el tercio distal de la arteria coronaria y después de la PCI en el mismo lugar.
En el grupo de optimización de FFR, se podrían adquirir más de una medición de FFR posterior a PCI si los operadores realizaran una optimización adicional.
En el grupo de optimización IVUS, solo se registrará una medición de FFR posterior a PCI, después de lo cual se considerará que el procedimiento ha finalizado y no se realizarán más intervenciones.
Las mismas mediciones de FFR se realizarán a los 9-12 meses de seguimiento.
La PCI a lesión larga se optimizará de acuerdo con la FFR.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La tasa de resultado PCI funcional óptimo
Periodo de tiempo: Un año
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Valor post PCI FFR < 0,9
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Un año
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La tasa de mal resultado PCI funcional
Periodo de tiempo: Un año
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Valor post PCI FFR ≤ 0,8
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Un año
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La tasa de resultado anatómico óptimo de PCI
Periodo de tiempo: 1 día
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Si se cumplen los cuatro criterios IVUS siguientes: (1) buena aposición del stent; (2) buena expansión del stent (área mínima del stent (MSA) > 90 % del área del lumen de referencia distal y/o MSA ≥ 5,5 mm2); (3) carga de placa 5 mm proximal y distal al stent <50%); (4) sin disección del borde del stent.
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La tasa de falla del vaso objetivo (TVF)
Periodo de tiempo: Un año
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Criterio de valoración compuesto (muerte relacionada con el vaso objetivo (TV-muerte), infarto de miocardio relacionado con el vaso objetivo (TV-MI), cualquier revascularización del vaso objetivo (TV-R))
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Un año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Giedrius Davidavicius, PhD, prof, Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
17 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19C1252
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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