장관상동맥 병변 치료에서 분획유류예비 대 혈관내 초음파를 이용한 경피적 관상동맥중재술 최적화 비교
2023년 2월 19일 업데이트: Povilas Budrys, Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
기능적 PCI 결과(FFR로 평가됨)에 대한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention) 최적화 전략을 PCI 직후 및 9-12개월 후에서 비교하기 위한 단일 센터, 전향적 관찰 연구 긴 관상 동맥 병변의 치료.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
154
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
경피적 관상동맥 중재술을 시행할 수 있는 기능적으로 유의미한 긴 관상동맥 병변이 있는 환자.
설명
포함 기준:
- 만성 관상동맥 증후군(안정형 협심증; ST 분절 상승을 동반한 급성 심근 경색 후 다른 병변에 대한 단계적 PCI);
- ST 분절 상승이 없는 급성 관상동맥 증후군(ST 분절 상승이 없는 불안정 협심증 또는 심근 경색증);
- 기능적으로 유의미한(FFR ≤ 0.8) 병변으로 ≥ 30 mm의 스텐트 길이가 필요하고 경피적 관상동맥 중재술이 가능합니다.
제외 기준:
- 환자의 나이 ≤ 18세;
- ST 분절 상승을 동반한 급성 심근경색;
- 이중 항혈소판제 치료 금기;
- 예상 생존 기간 ≤ 1년;
- 시롤리무스, 에베롤리무스 또는 조타롤리무스에 대한 알려진 알레르기.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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IVUS PCI 최적화 그룹
PCI는 IVUS에 따라 최적화됩니다. IVUS는 PCI 이전에 수행되며 PCI 전략을 선택하는 데 사용됩니다. 시술자는 다음 기준을 목표로 IVUS가 평가한 최적의 해부학적 PCI 결과에 도달하기 위해 노력할 것입니다.
스텐트 최적화 후 IVUS 실행이 수행됩니다. IVUS 실행은 추가 해부학적 최적화가 가능하지 않다고 생각될 때 최종 실행으로 간주됩니다. |
긴 병변에 대한 PCI는 IVUS에 따라 최적화됩니다.
부분 흐름 예약 프로토콜은 FFR 가이드 및 IVUS 가이드 PCI 그룹 모두에 적용됩니다.
FFR은 정맥 아데노신을 사용하는 표준 관행에 따라 측정됩니다.
FFR은 관상 동맥의 원위 1/3에서 PCI 전에 기록되고 동일한 위치에서 PCI 후에 기록됩니다.
FFR 최적화 그룹에서 운영자가 추가 최적화를 수행하면 하나 이상의 포스트 PCI FFR 측정값을 얻을 수 있습니다.
IVUS 최적화 그룹에서는 하나의 사후 PCI FFR 측정만 기록되며 그 후에는 절차가 완료된 것으로 간주되고 추가 개입이 수행되지 않습니다.
동일한 FFR 측정이 9-12개월 후속 조치에서 수행됩니다.
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과거 FFR PCI 최적화 그룹
목표는 FFR post PCI ≥ 0.95로 정의되는 최적의 기능적 결과를 달성하는 것입니다.
FFR post PCI < 0.95인 경우 확장 후 추가 스텐트 세그먼트가 필수입니다.
스텐트를 삽입한 부분의 근위부 또는 원위부에 상당한 죽종의 분명한 증거가 있는 경우, 시술자는 추가 스텐트를 이식하여 기능적 결과를 더욱 최적화하도록 권장됩니다.
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부분 흐름 예약 프로토콜은 FFR 가이드 및 IVUS 가이드 PCI 그룹 모두에 적용됩니다.
FFR은 정맥 아데노신을 사용하는 표준 관행에 따라 측정됩니다.
FFR은 관상 동맥의 원위 1/3에서 PCI 전에 기록되고 동일한 위치에서 PCI 후에 기록됩니다.
FFR 최적화 그룹에서 운영자가 추가 최적화를 수행하면 하나 이상의 포스트 PCI FFR 측정값을 얻을 수 있습니다.
IVUS 최적화 그룹에서는 하나의 사후 PCI FFR 측정만 기록되며 그 후에는 절차가 완료된 것으로 간주되고 추가 개입이 수행되지 않습니다.
동일한 FFR 측정이 9-12개월 후속 조치에서 수행됩니다.
긴 병변에 대한 PCI는 FFR에 따라 최적화됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최적의 기능적 PCI 결과 비율
기간: 1년
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포스트 PCI FFR 값 < 0.9
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1년
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불량한 기능적 PCI 결과 비율
기간: 1년
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포스트 PCI FFR 값 ≤ 0.8
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1년
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최적의 해부학적 PCI 결과의 비율
기간: 1 일
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다음 4가지 IVUS 기준이 모두 충족되는 경우: (1) 우수한 스텐트 배치; (2) 우수한 스텐트 확장(최소 스텐트 영역(MSA) > 원위 기준 루멘 영역의 90% 및/또는 MSA ≥5.5mm2); (3) 스텐트에 대한 근위 및 원위 5mm <50%의 플라크 부하; (4) 스텐트 가장자리 절개 없음.
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1 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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표적 혈관 실패율(TVF)
기간: 1년
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복합 종점(표적 혈관 관련 사망(TV-사망), 표적 혈관 관련 심근 경색(TV-MI), 모든 표적 혈관 재생술(TV-R))
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1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Giedrius Davidavicius, PhD, prof, Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 3월 31일
연구 완료 (실제)
2022년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 7일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 19일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
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