Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af perkutan koronarinterventionsoptimering med fraktionel flowreserve versus intravaskulær ultralyd ved behandling af lange koronararterielæsioner

19. februar 2023 opdateret af: Povilas Budrys, Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
Et enkelt center, prospektivt observationsstudie til sammenligning af fraktioneret flowreserve (FFR) og intravaskulær ultralyd (IVUS) perkutan koronar intervention (PCI) optimeringsstrategier på det funktionelle PCI-resultat (vurderet med FFR) umiddelbart efter PCI og 9-12 måneder efter behandling af lange kranspulsårer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

154

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med funktionelt signifikante lange koronararterielæsioner, der er modtagelige for perkutan koronar intervention.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kronisk koronarsyndrom (stabil angina; iscenesat PCI til andre læsioner efter akut myokardieinfarkt med ST-segmentforhøjelse);
  • Akut koronarsyndrom uden ST-segmentforhøjelse (ustabil angina eller myokardieinfarkt uden ST-segmentforhøjelse);
  • Funktionelt signifikant (FFR ≤ 0,8) læsion, der kræver en stentlængde på ≥ 30 mm og egnet til perkutan koronar intervention.

Ekskluderingskriterier:

  • Patientens alder ≤ 18 år;
  • Akut myokardieinfarkt med ST-segmentforhøjelse;
  • Behandling med dobbelt antiblodpladebehandling kontraindiceret;
  • Forventet overlevelse ≤ 1 år;
  • Kendt allergi over for sirolimus, everolimus eller zotarolimus.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
IVUS PCI optimeringsgruppe

PCI vil blive optimeret i henhold til IVUS. IVUS vil blive udført før PCI og vil blive brugt til at vælge PCI-strategi.

Operatører vil forsøge at nå et optimalt anatomisk PCI-resultat som vurderet af IVUS med henblik på følgende kriterier:

  1. god stentstilling;
  2. god stentudvidelse (minimalt stentareal (MSA) >90 % af distalt referencelumenareal og/eller MSA ≥5,5 mm2);
  3. plakbelastning 5 mm proksimalt og distalt for stenten <50 %);
  4. ingen stentkantdissektion.

Efter stentoptimering udføres en IVUS-kørsel. IVUS-kørslen vil blive betragtet som endelig, når yderligere anatomisk optimering ikke menes at være mulig.
Procedure: IVUS guidet PCI optimering
PCI til lang læsion vil blive optimeret i henhold til IVUS.
Diagnostisk test: FFR måling
Fraktionel flow reserveprotokol vil blive anvendt for både FFR-guidede og IVUS-guidede PCI-grupper. FFR vil blive målt i overensstemmelse med standardpraksis med intravenøs adenosin. FFR vil blive registreret før PCI ved den distale tredjedel af kranspulsåren og efter PCI på samme sted. I FFR-optimeringsgruppen kunne der opnås mere end én post PCI FFR-måling, hvis operatørerne udførte yderligere optimering. I IVUS-optimeringsgruppen vil der kun blive registreret én post PCI FFR-måling, hvorefter proceduren vil blive betragtet som afsluttet, og der vil ikke blive foretaget yderligere indgreb. De samme FFR-målinger vil blive udført ved 9-12 måneders opfølgning.
Historisk FFR PCI optimeringsgruppe
Målet vil være at opnå det optimale funktionelle resultat, defineret som en FFR post PCI ≥ 0,95. Yderligere stentet segment efter dilatation vil være obligatorisk, hvis FFR post PCI < 0,95. I tilfælde af tydelige tegn på signifikant atherom proksimalt eller distalt for det stentede segment, vil operatørerne blive opfordret til at optimere det funktionelle resultat yderligere ved at implantere yderligere stenter.
Diagnostisk test: FFR måling
Fraktionel flow reserveprotokol vil blive anvendt for både FFR-guidede og IVUS-guidede PCI-grupper. FFR vil blive målt i overensstemmelse med standardpraksis med intravenøs adenosin. FFR vil blive registreret før PCI ved den distale tredjedel af kranspulsåren og efter PCI på samme sted. I FFR-optimeringsgruppen kunne der opnås mere end én post PCI FFR-måling, hvis operatørerne udførte yderligere optimering. I IVUS-optimeringsgruppen vil der kun blive registreret én post PCI FFR-måling, hvorefter proceduren vil blive betragtet som afsluttet, og der vil ikke blive foretaget yderligere indgreb. De samme FFR-målinger vil blive udført ved 9-12 måneders opfølgning.
Procedure: FFR guidet PCI optimering
PCI til lang læsion vil blive optimeret i henhold til FFR.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Satsen for optimalt funktionelt PCI-resultat
Tidsramme: Et år
Post PCI FFR værdi < 0,9
Et år
Satsen for dårligt funktionelt PCI-resultat
Tidsramme: Et år
Post PCI FFR værdi ≤ 0,8
Et år
Satsen for optimalt anatomisk PCI-resultat
Tidsramme: 1 dag
Hvis alle de fire følgende IVUS-kriterier opfyldte: (1) god stentapposition; (2) god stentudvidelse (minimalt stentareal (MSA) >90 % af distalt referencelumenareal og/eller MSA ≥5,5 mm2); (3) plakbelastning 5 mm proksimalt og distalt for stenten <50 %); (4) ingen stentkantdissektion.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Raten af ​​målfartøjsfejl (TVF)
Tidsramme: Et år
Sammensat endepunkt (målkarrelateret død (TV-død), målkarrelateret myokardieinfarkt (TV-MI), enhver målkarrevaskularisering (TV-R))
Et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vilnius University Hospital Santaros Klinikos

Samarbejdspartnere

Vilnius University

Efterforskere

  • Studiestol: Giedrius Davidavicius, PhD, prof, Vilnius University hospital Santaros klinikos

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

17. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19C1252

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med IVUS guidet PCI optimering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner