Vergelijking van optimalisatie van percutane coronaire interventie met fractionele stroomreserve versus intravasculaire echografie bij de behandeling van laesies van lange kransslagaders
19 februari 2023 bijgewerkt door: Povilas Budrys, Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
Een single-center, prospectieve, observationele studie om fractionele stroomreserve (FFR) en intravasculaire echografie (IVUS) optimalisatiestrategieën voor percutane coronaire interventie (PCI) te vergelijken op het functionele PCI-resultaat (beoordeeld met FFR) onmiddellijk na PCI en 9-12 maanden daarna de behandeling van laesies van de lange kransslagaders.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
154
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met functioneel significante laesies van de lange kransslagader die vatbaar zijn voor percutane coronaire interventie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Chronisch coronair syndroom (stabiele angina; gefaseerde PCI naar andere laesies na acuut myocardinfarct met ST-segmentelevatie);
- Acuut coronair syndroom zonder ST-segmentstijging (instabiele angina pectoris of myocardinfarct zonder ST-segmentstijging);
- Functioneel significante (FFR ≤ 0,8) laesie die een stentlengte van ≥ 30 mm vereist en geschikt is voor percutane coronaire interventie.
Uitsluitingscriteria:
- leeftijd patiënt ≤ 18 jaar;
- Acuut myocardinfarct met ST-segmentelevatie;
- Behandeling met dubbele plaatjesaggregatieremmers is gecontra-indiceerd;
- Overlevingsverwachting ≤ 1 jaar;
- Bekende allergie voor sirolimus, everolimus of zotarolimus.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
IVUS PCI-optimalisatiegroep
PCI wordt geoptimaliseerd volgens de IVUS. IVUS wordt uitgevoerd vóór PCI en wordt gebruikt om de PCI-strategie te selecteren. Operators zullen proberen een optimaal anatomisch PCI-resultaat te bereiken, zoals beoordeeld door IVUS, waarbij wordt gestreefd naar de volgende criteria:
Na stentoptimalisatie wordt een IVUS-run uitgevoerd. De IVUS-run wordt als definitief beschouwd wanneer verdere anatomische optimalisatie niet mogelijk wordt geacht. |
PCI tot lange laesie zal worden geoptimaliseerd volgens de IVUS.
Het fractionele stroomreserveprotocol zal worden toegepast voor zowel FFR-geleide als IVUS-geleide PCI-groepen.
FFR zal worden gemeten volgens de standaardpraktijk met behulp van intraveneus adenosine.
FFR wordt geregistreerd vóór PCI op het distale derde deel van de kransslagader en na PCI op dezelfde locatie.
In de FFR-optimalisatiegroep kunnen meer dan één post-PCI FFR-metingen worden verkregen als de operators aanvullende optimalisatie uitvoeren.
In de IVUS-optimalisatiegroep wordt slechts één post-PCI FFR-meting geregistreerd, waarna de procedure als voltooid wordt beschouwd en er geen verdere interventies worden ondernomen.
Dezelfde FFR-metingen zullen worden uitgevoerd na 9-12 maanden follow-up.
|
|
Historische FFR PCI-optimalisatiegroep
Het doel zal zijn om het optimale functionele resultaat te bereiken, gedefinieerd als een FFR post PCI ≥ 0,95.
Verdere postdilatatie van het stentsegment is verplicht als de FFR na PCI < 0,95 is.
In het geval van een duidelijk bewijs van significant atheroom proximaal of distaal van het stentsegment, zullen de operators worden aangemoedigd om het functionele resultaat verder te optimaliseren door extra stents te implanteren.
|
Het fractionele stroomreserveprotocol zal worden toegepast voor zowel FFR-geleide als IVUS-geleide PCI-groepen.
FFR zal worden gemeten volgens de standaardpraktijk met behulp van intraveneus adenosine.
FFR wordt geregistreerd vóór PCI op het distale derde deel van de kransslagader en na PCI op dezelfde locatie.
In de FFR-optimalisatiegroep kunnen meer dan één post-PCI FFR-metingen worden verkregen als de operators aanvullende optimalisatie uitvoeren.
In de IVUS-optimalisatiegroep wordt slechts één post-PCI FFR-meting geregistreerd, waarna de procedure als voltooid wordt beschouwd en er geen verdere interventies worden ondernomen.
Dezelfde FFR-metingen zullen worden uitgevoerd na 9-12 maanden follow-up.
PCI tot lange laesie zal worden geoptimaliseerd volgens de FFR.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De snelheid van een optimaal functioneel PCI-resultaat
Tijdsspanne: Een jaar
|
Post PCI FFR-waarde < 0,9
|
Een jaar
|
|
Het percentage slechte functionele PCI-resultaten
Tijdsspanne: Een jaar
|
Post PCI FFR-waarde ≤ 0,8
|
Een jaar
|
|
De snelheid van een optimaal anatomisch PCI-resultaat
Tijdsspanne: 1 dag
|
Als aan alle vier de volgende IVUS-criteria werd voldaan: (1) goede stentplaatsing; (2) goede stentexpansie (minimaal stentgebied (MSA) >90% van distaal referentielumengebied en/of MSA ≥5,5 mm2); (3) plaquebelasting 5 mm proximaal en distaal van de stent <50%); (4) geen dissectie van de stentrand.
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De snelheid van falen van het doelvat (TVF)
Tijdsspanne: Een jaar
|
Samengesteld eindpunt (aan doelvat gerelateerd overlijden (TV-dood), aan doelvat gerelateerd myocardinfarct (TV-MI), eventuele revascularisatie van doelvat (TV-R))
|
Een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Giedrius Davidavicius, PhD, prof, Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 februari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 februari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 februari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
22 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19C1252
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .