Сравнение оптимизации чрескожного коронарного вмешательства с фракционным резервом потока по сравнению с внутрисосудистым ультразвуком при лечении поражений длинных коронарных артерий
19 февраля 2023 г. обновлено: Povilas Budrys, Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
Одноцентровое проспективное обсервационное исследование для сравнения стратегий оптимизации фракционного резерва кровотока (ФРК) и внутрисосудистого ультразвукового исследования (ВСУЗИ) чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) на функциональный результат ЧКВ (оцененный с помощью ФРК) сразу после ЧКВ и через 9-12 месяцев после него. лечение поражений длинных коронарных артерий.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
154
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с функционально значимым поражением длинных коронарных артерий, поддающиеся чрескожному коронарному вмешательству.
Описание
Критерии включения:
- Хронический коронарный синдром (стабильная стенокардия; этапное ЧКВ по поводу других поражений после острого инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST);
- Острый коронарный синдром без подъема сегмента ST (нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда без подъема сегмента ST);
- Функционально значимое (FFR ≤ 0,8) поражение, требующее стента длиной ≥ 30 мм и поддающееся чрескожному коронарному вмешательству.
Критерий исключения:
- Возраст пациента ≤ 18 лет;
- Острый инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST;
- Лечение двойной антитромбоцитарной терапией противопоказано;
- Ожидаемая выживаемость ≤ 1 года;
- Известная аллергия на сиролимус, эверолимус или зотаролимус.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа оптимизации ВСУЗИ ЧКВ
ЧКВ будет оптимизировано в соответствии с ВСУЗИ. ВСУЗИ будет выполняться перед ЧКВ и будет использоваться для выбора стратегии ЧКВ. Операторы будут пытаться достичь оптимального анатомического результата ЧКВ по оценке ВСУЗИ, ориентируясь на следующие критерии:
После оптимизации стента будет выполнено ВСУЗИ. ВСУЗИ будет считаться окончательным, когда дальнейшая анатомическая оптимизация не будет считаться возможной. |
ЧКВ на длинном поражении будет оптимизировано в соответствии с ВСУЗИ.
Протокол частичного резерва потока будет применяться как для групп ЧКВ под контролем FFR, так и под контролем ВСУЗИ.
FFR будет измеряться в соответствии со стандартной практикой с использованием внутривенного аденозина.
ФРК будет регистрироваться до ЧКВ в дистальной трети коронарной артерии и после ЧКВ в том же месте.
В группе оптимизации FFR можно было получить более одного измерения FFR после PCI, если операторы выполнили дополнительную оптимизацию.
В группе оптимизации ВСУЗИ будет зарегистрировано только одно измерение ФРК после ЧКВ, после чего процедура будет считаться завершенной, и дальнейшие вмешательства предприниматься не будут.
Те же самые измерения FFR будут выполняться через 9-12 месяцев наблюдения.
|
|
Историческая группа оптимизации FFR PCI
Цель будет заключаться в достижении оптимального функционального результата, определяемого как ФРК после ЧКВ ≥ 0,95.
Дальнейшая постдилатация сегмента стента будет обязательной, если ФРК после ЧКВ < 0,95.
В случае явных признаков значительной атеромы проксимально или дистально по отношению к сегменту стента, операторам будет рекомендовано оптимизировать функциональный результат путем имплантации дополнительных стентов.
|
Протокол частичного резерва потока будет применяться как для групп ЧКВ под контролем FFR, так и под контролем ВСУЗИ.
FFR будет измеряться в соответствии со стандартной практикой с использованием внутривенного аденозина.
ФРК будет регистрироваться до ЧКВ в дистальной трети коронарной артерии и после ЧКВ в том же месте.
В группе оптимизации FFR можно было получить более одного измерения FFR после PCI, если операторы выполнили дополнительную оптимизацию.
В группе оптимизации ВСУЗИ будет зарегистрировано только одно измерение ФРК после ЧКВ, после чего процедура будет считаться завершенной, и дальнейшие вмешательства предприниматься не будут.
Те же самые измерения FFR будут выполняться через 9-12 месяцев наблюдения.
ЧКВ длинного поражения будет оптимизировано в соответствии с FFR.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость оптимального функционального результата ЧКВ
Временное ограничение: Один год
|
Значение FFR после PCI <0,9
|
Один год
|
|
Частота плохих функциональных результатов ЧКВ
Временное ограничение: Один год
|
Значение FFR после PCI ≤ 0,8
|
Один год
|
|
Частота оптимального анатомического результата ЧКВ
Временное ограничение: 1 день
|
Если все четыре следующих критерия ВСУЗИ соблюдены: (1) хорошая аппозиция стента; (2) хорошее расширение стента (минимальная площадь стента (MSA) >90% площади дистального эталонного просвета и/или MSA ≥5,5 мм2); (3) бляшки на 5 мм проксимальнее и дистальнее стента <50%); (4) отсутствие рассечения края стента.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота отказа целевого сосуда (TVF)
Временное ограничение: Один год
|
Составная конечная точка (смерть, связанная с целевым сосудом (TV-смерть), инфаркт миокарда, связанный с целевым сосудом (TV-MI), любая реваскуляризация целевого сосуда (TV-R))
|
Один год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Giedrius Davidavicius, PhD, prof, Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 марта 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 марта 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
22 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19C1252
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .