Comparaison de l'optimisation de l'intervention coronarienne percutanée avec la réserve de débit fractionnaire par rapport à l'échographie intravasculaire dans le traitement des lésions de l'artère coronaire longue
19 février 2023 mis à jour par: Povilas Budrys, Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
Une étude observationnelle prospective monocentrique visant à comparer les stratégies d'optimisation de la réserve de débit fractionnaire (FFR) et de l'échographie intravasculaire (IVUS) de l'intervention coronarienne percutanée (ICP) sur le résultat fonctionnel de l'ICP (évalué avec la FFR) immédiatement après l'ICP et à 9-12 mois après le traitement des lésions des artères coronaires longues.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
154
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients présentant des lésions fonctionnellement significatives des artères coronaires longues justiciables d'une intervention coronarienne percutanée.
La description
Critère d'intégration:
- Syndrome coronarien chronique (angor stable ; ICP échelonnée vers d'autres lésions après infarctus aigu du myocarde avec sus-décalage du segment ST) ;
- Syndrome coronarien aigu sans sus-décalage du segment ST (angor instable ou infarctus du myocarde sans sus-décalage du segment ST) ;
- Lésion fonctionnellement significative (FFR ≤ 0,8) nécessitant une longueur de stent ≥ 30 mm et pouvant faire l'objet d'une intervention coronarienne percutanée.
Critère d'exclusion:
- Âge du patient ≤ 18 ans ;
- Infarctus aigu du myocarde avec sus-décalage du segment ST ;
- Traitement par bithérapie antiplaquettaire contre-indiqué ;
- Espérance de survie ≤ 1 an ;
- Allergie connue au sirolimus, à l'évérolimus ou au zotarolimus.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe d'optimisation IVUS PCI
Le PCI sera optimisé selon l'IVUS. L'IVUS sera effectuée avant l'ICP et sera utilisée pour sélectionner la stratégie d'ICP. Les opérateurs essaieront d'atteindre un résultat PCI anatomique optimal tel qu'évalué par IVUS visant les critères suivants :
Après l'optimisation du stent, une analyse IVUS sera effectuée. L'exécution IVUS sera considérée comme définitive lorsqu'une optimisation anatomique supplémentaire ne sera plus considérée comme possible. |
L'ICP à longue lésion sera optimisée selon l'IVUS.
Le protocole de réserve de flux fractionnaire sera appliqué pour les groupes PCI guidés par FFR et IVUS.
La FFR sera mesurée selon la pratique standard en utilisant de l'adénosine par voie intraveineuse.
La FFR sera enregistrée avant l'ICP au tiers distal de l'artère coronaire et après l'ICP au même endroit.
Dans le groupe d'optimisation FFR, plusieurs mesures FFR post-PCI pourraient être acquises si les opérateurs procédaient à une optimisation supplémentaire.
Dans le groupe d'optimisation IVUS, une seule mesure FFR post-PCI sera enregistrée, après quoi la procédure sera considérée comme terminée et aucune autre intervention ne sera entreprise.
Les mêmes mesures FFR seront effectuées à 9-12 mois de suivi.
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Groupe d'optimisation FFR PCI historique
L'objectif sera d'atteindre le résultat fonctionnel optimal, défini comme un FFR post PCI ≥ 0,95.
Une post-dilatation supplémentaire du segment stenté sera obligatoire si FFR post PCI < 0,95.
En cas de preuve évidente d'un athérome significatif proximal ou distal par rapport au segment stenté, les opérateurs seront encouragés à optimiser davantage le résultat fonctionnel en implantant des stents supplémentaires.
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Le protocole de réserve de flux fractionnaire sera appliqué pour les groupes PCI guidés par FFR et IVUS.
La FFR sera mesurée selon la pratique standard en utilisant de l'adénosine par voie intraveineuse.
La FFR sera enregistrée avant l'ICP au tiers distal de l'artère coronaire et après l'ICP au même endroit.
Dans le groupe d'optimisation FFR, plusieurs mesures FFR post-PCI pourraient être acquises si les opérateurs procédaient à une optimisation supplémentaire.
Dans le groupe d'optimisation IVUS, une seule mesure FFR post-PCI sera enregistrée, après quoi la procédure sera considérée comme terminée et aucune autre intervention ne sera entreprise.
Les mêmes mesures FFR seront effectuées à 9-12 mois de suivi.
L'ICP à longue lésion sera optimisée selon la FFR.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le taux de résultat PCI fonctionnel optimal
Délai: Un ans
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Valeur FFR post-PCI < 0,9
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Un ans
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Le taux de mauvais résultat PCI fonctionnel
Délai: Un ans
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Valeur FFR post-PCI ≤ 0,8
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Un ans
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Le taux de résultat PCI anatomique optimal
Délai: Un jour
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Si les quatre critères IVUS suivants sont remplis : (1) bonne apposition du stent ; (2) bonne expansion de l'endoprothèse (surface minimale de l'endoprothèse (MSA) > 90 % de la surface de la lumière de référence distale et/ou MSA ≥ 5,5 mm2) ; (3) charge de plaque à 5 mm proximal et distal de l'endoprothèse < 50 % ); (4) pas de dissection du bord de l'endoprothèse.
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Un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le taux de défaillance du navire cible (TVF)
Délai: Un ans
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Critère d'évaluation composite (décès lié au vaisseau cible (TV-mort), infarctus du myocarde lié au vaisseau cible (TV-MI), revascularisation de tout vaisseau cible (TV-R))
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Un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Giedrius Davidavicius, PhD, prof, Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
31 mars 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mars 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 février 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 février 2023
Première publication (Réel)
17 février 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
22 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19C1252
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .