PSA上昇を伴う前立腺炎の治療研究
Psa 値が上昇した前立腺炎患者の治療における植物薬 (HuangE カプセル) のランダム化比較臨床試験
この臨床研究は主に、PSA が上昇した前立腺炎患者の治療における漢方薬 (Huange Capsule) の有効性を調査することを目的としていました。
回答を目指す主な質問は次のとおりです。
- PSA上昇前立腺炎患者の血清PSAレベルに対するhuangeカプセルの影響と正確な治療効果を評価し、PSAの特異性を改善し、不要な穿刺生検を減らす。
- 臨床的有効性評価のための証拠に基づく証拠を提供するために、被験者は、Huanggeカプセルの使用の有無にかかわらず、通常のレジメンに無作為に割り付けられます。 Huangeカプセル群と組み合わせた従来の治療の有効性が、従来の投薬群の有効性よりも優れているかどうかを評価する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 前立腺炎の漢方医学と西洋医学の両方の診断基準に準拠しています。
- 血清 PSA は 4 ng/mL から 10 ng/mL の範囲で上昇します。
- 18歳から80歳までの男性：
- B 超音波および画像検査では最前列のがんを考慮していません。
- 私は過去 2 週間、前立腺炎の治療のために漢方薬や西洋薬を服用していません。
- インフォームドコンセントフォームに署名した者。
除外基準:
- 性感染症と尿路感染症の合併による頻尿の患者;
- 尿路結石、前立腺癌、急性および慢性腎不全に起因する乏尿または無尿;
- 神経因性膀胱虚脱、膀胱頸部虚脱線維症、および尿道狭窄によって引き起こされる排尿障害;
- 残尿量 > 150ml:
- 良性前立腺閉塞の侵襲的治療の敗者;
- 局所的な内臓、筋肉、神経およびその他の機能状態に影響を与えた骨盤手術または損傷歴のある患者。
- B-超音波は、腎機能障害を伴う、BPH によって引き起こされた明らかな膀胱憩室または上部尿路閉塞を示します。
- 心血管および脳血管疾患、肝臓および造血系、難治性糖尿病、または糖尿病性神経障害および精神病などの重度の原疾患を有する患者;
- -血清t-PSA> 10ng / mlの患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：従来治療群
定期的な治療プロトコルは、臨床ガイドラインに基づいて使用されます
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実験的：Huangeカプセルと組み合わせた従来の治療群
臨床ガイドラインに基づいて、Huange Capsuleに加えて通常の治療が使用されました。
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Huange Capsuleは経口投与した（浙江康元部製薬株式会社、規格：0.4g×60錠/瓶、GuoYaoZhunZi Z20110006）。
投与方法：1回1.6g、1日3回、朝食後、昼食後、夕食後40分。
治療コースは4週間でした。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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血清PSA
時間枠：4週間
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4週間
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国際前立腺症状スコア
時間枠：4週間
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月1日
一次修了 (予想される)
2024年10月31日
研究の完了 (予想される)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年2月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月8日
最初の投稿 (実際)
2023年2月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月8日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。