- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05732441
Badanie terapeutyczne zapalenia gruczołu krokowego z podwyższonym PSA
8 lutego 2023 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne leku roślinnego (kapsułka HuangE) w leczeniu pacjentów z podwyższonym zapaleniem gruczołu krokowego Psa
To badanie kliniczne miało głównie na celu zbadanie skuteczności ziołolecznictwa (kapsułki Huange) w leczeniu pacjentów z zapaleniem gruczołu krokowego z podwyższonym PSA.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Ocena wpływu i dokładnego działania leczniczego kapsułki Huange na poziom PSA w surowicy pacjentów z zapaleniem gruczołu krokowego z podwyższonym PSA, poprawa swoistości PSA i ograniczenie niepotrzebnej biopsji nakłuwającej.
- Aby dostarczyć oparte na dowodach dowody do oceny skuteczności klinicznej Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do rutynowego schematu z użyciem kapsułek Huangge lub bez. Aby ocenić, czy skuteczność konwencjonalnego leczenia w połączeniu z grupą kapsułek Huange była lepsza niż w grupie konwencjonalnych leków.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zgodny z kryteriami diagnostycznymi zapalenia gruczołu krokowego zarówno medycyny chińskiej, jak i zachodniej;
- Stężenie PSA w surowicy wzrasta, w zakresie od 4 ng/ml do 10 ng/ml;
- Mężczyźni w wieku od 18 do 80 lat:
- B-USG i badanie obrazowe nie uwzględniają raka pierwszego rzędu;
- W ciągu ostatnich dwóch tygodni nie brałem żadnych chińskich ani zachodnich leków na zapalenie gruczołu krokowego;
- Osoby, które podpisały formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z częstym oddawaniem moczu spowodowanym połączonymi chorobami przenoszonymi drogą płciową i infekcją dróg moczowych;
- skąpomocz lub anuria spowodowane przez kamicę moczową, raka gruczołu krokowego oraz ostrą i przewlekłą niewydolność nerek;
- Dysuria spowodowana neurogennym zapadnięciem się pęcherza moczowego, zwłóknieniem zapadnięcia się szyi pęcherza moczowego i zwężeniem cewki moczowej;
- zalegająca objętość moczu > 150 ml:
- Przegrani inwazyjnego leczenia łagodnej niedrożności prostaty;
- Pacjenci po operacji miednicy lub historii urazów, które wpłynęły na miejscowe narządy wewnętrzne, mięśnie, nerwy i inne stany czynnościowe;
- B-USG wykazuje wyraźny uchyłek pęcherza moczowego lub niedrożność górnych dróg moczowych spowodowaną przez BPH, z upośledzoną funkcją nerek;
- Pacjenci z ciężkimi chorobami pierwotnymi, takimi jak choroby sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe, wątroby i układu krwiotwórczego, cukrzyca oporna na leczenie lub neuropatia cukrzycowa i psychoza;
- Pacjenci z t-PSA w surowicy >10 ng/ml.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: Konwencjonalna grupa terapeutyczna
Stosowany jest rutynowy protokół leczenia oparty na wytycznych klinicznych
|
|
Eksperymentalny: Konwencjonalna grupa zabiegowa połączona z kapsułką Huange
W oparciu o wytyczne kliniczne zastosowano rutynowe leczenie dodatkowo do Kapsułki Huange.
|
Kapsułkę Huange podawano doustnie (Zhejiang Kangenbe Pharmaceutical Co., Ltd., specyfikacja: 0,4 g x 60 tabletek/butelkę, GuoYaoZhunZi Z20110006).
Sposób podania: jednorazowo po 1,6 g, trzy razy dziennie, 40 min po śniadaniu, obiedzie i kolacji.
Kurs leczenia trwał cztery tygodnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
PSA w surowicy
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
Międzynarodowa ocena objawów prostaty
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 października 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 lutego 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 lutego 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-0354
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ogromna kapsuła
-
Chinese University of Hong KongNieznanyKrwawiący Wrzód TrawiennyChiny
-
Odense University HospitalRekrutacyjny
-
Medical University of South CarolinaWycofane
-
Hospital AvicenneAdeprinaNieznanyZespół jelita drażliwego z biegunkąFrancja
-
Valduce HospitalNieznanyPillCam Colon Capsule 2® (PCC2) w ramach programu badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubegoRak jelita grubegoWłochy
-
Al-Mustafa University CollegeRekrutacyjny
-
Min Yan, MDBeijing Biostar Pharmaceuticals Co., Ltd.Rekrutacyjny
-
Kobe UniversityMochida Pharmaceutical Company, Ltd.ZakończonyZawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, nagła śmierć sercowa, udar, choroba tętnic obwodowychJaponia
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)ZakończonyPróchnica zębówStany Zjednoczone