Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie terapeutyczne zapalenia gruczołu krokowego z podwyższonym PSA

Randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne leku roślinnego (kapsułka HuangE) w leczeniu pacjentów z podwyższonym zapaleniem gruczołu krokowego Psa

To badanie kliniczne miało głównie na celu zbadanie skuteczności ziołolecznictwa (kapsułki Huange) w leczeniu pacjentów z zapaleniem gruczołu krokowego z podwyższonym PSA.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  1. Ocena wpływu i dokładnego działania leczniczego kapsułki Huange na poziom PSA w surowicy pacjentów z zapaleniem gruczołu krokowego z podwyższonym PSA, poprawa swoistości PSA i ograniczenie niepotrzebnej biopsji nakłuwającej.
  2. Aby dostarczyć oparte na dowodach dowody do oceny skuteczności klinicznej Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do rutynowego schematu z użyciem kapsułek Huangge lub bez. Aby ocenić, czy skuteczność konwencjonalnego leczenia w połączeniu z grupą kapsułek Huange była lepsza niż w grupie konwencjonalnych leków.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zgodny z kryteriami diagnostycznymi zapalenia gruczołu krokowego zarówno medycyny chińskiej, jak i zachodniej;
  2. Stężenie PSA w surowicy wzrasta, w zakresie od 4 ng/ml do 10 ng/ml;
  3. Mężczyźni w wieku od 18 do 80 lat:
  4. B-USG i badanie obrazowe nie uwzględniają raka pierwszego rzędu;
  5. W ciągu ostatnich dwóch tygodni nie brałem żadnych chińskich ani zachodnich leków na zapalenie gruczołu krokowego;
  6. Osoby, które podpisały formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z częstym oddawaniem moczu spowodowanym połączonymi chorobami przenoszonymi drogą płciową i infekcją dróg moczowych;
  2. skąpomocz lub anuria spowodowane przez kamicę moczową, raka gruczołu krokowego oraz ostrą i przewlekłą niewydolność nerek;
  3. Dysuria spowodowana neurogennym zapadnięciem się pęcherza moczowego, zwłóknieniem zapadnięcia się szyi pęcherza moczowego i zwężeniem cewki moczowej;
  4. zalegająca objętość moczu > 150 ml:
  5. Przegrani inwazyjnego leczenia łagodnej niedrożności prostaty;
  6. Pacjenci po operacji miednicy lub historii urazów, które wpłynęły na miejscowe narządy wewnętrzne, mięśnie, nerwy i inne stany czynnościowe;
  7. B-USG wykazuje wyraźny uchyłek pęcherza moczowego lub niedrożność górnych dróg moczowych spowodowaną przez BPH, z upośledzoną funkcją nerek;
  8. Pacjenci z ciężkimi chorobami pierwotnymi, takimi jak choroby sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe, wątroby i układu krwiotwórczego, cukrzyca oporna na leczenie lub neuropatia cukrzycowa i psychoza;
  9. Pacjenci z t-PSA w surowicy >10 ng/ml.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Konwencjonalna grupa terapeutyczna
Stosowany jest rutynowy protokół leczenia oparty na wytycznych klinicznych
Eksperymentalny: Konwencjonalna grupa zabiegowa połączona z kapsułką Huange
W oparciu o wytyczne kliniczne zastosowano rutynowe leczenie dodatkowo do Kapsułki Huange.
Kapsułkę Huange podawano doustnie (Zhejiang Kangenbe Pharmaceutical Co., Ltd., specyfikacja: 0,4 g x 60 tabletek/butelkę, GuoYaoZhunZi Z20110006). Sposób podania: jednorazowo po 1,6 g, trzy razy dziennie, 40 min po śniadaniu, obiedzie i kolacji. Kurs leczenia trwał cztery tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
PSA w surowicy
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Międzynarodowa ocena objawów prostaty
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 października 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-0354

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ogromna kapsuła

3
Subskrybuj