- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05732441
Терапевтическое исследование простатита с повышенным уровнем ПСА
8 февраля 2023 г. обновлено: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Рандомизированное контролируемое клиническое исследование растительного препарата (капсула HuangE) при лечении пациентов с простатитом с повышенным уровнем Psa
Это клиническое исследование было в основном направлено на изучение эффективности фитотерапии (капсулы Huange) в лечении пациентов с простатитом с повышенным уровнем ПСА.
Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:
- Оценить влияние и точный лечебный эффект капсулы хуанге на уровень ПСА в сыворотке у пациентов с простатитом с повышенным уровнем ПСА, улучшить специфичность ПСА и уменьшить количество ненужных пункционных биопсий.
- Чтобы предоставить доказательства, основанные на доказательствах, для оценки клинической эффективности, субъекты будут рандомизированы для получения обычного режима с использованием или без использования капсул Huangge. Оценить, была ли эффективность традиционного лечения в сочетании с группой капсул Huange выше эффективности группы обычного лечения.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Соответствует диагностическим критериям китайской и западной медицины простатита;
- Уровень ПСА в сыворотке увеличивается в диапазоне от 4 нг/мл до 10 нг/мл;
- Мужчина в возрасте от 18 до 80 лет:
- B-ультразвуковое и визуализирующее обследование не учитывают рак переднего ряда;
- Я не принимал никаких китайских или западных лекарств для лечения простатита в течение последних двух недель;
- Те, кто подписал форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Пациенты с частым мочеиспусканием, обусловленным сочетанными венерическими заболеваниями и инфекцией мочевыводящих путей;
- олигурия или анурия, вызванная мочевыми конкрементами, раком предстательной железы и острой и хронической почечной недостаточностью;
- Дизурия, вызванная нейрогенным коллапсом мочевого пузыря, фиброзом коллапса шейки мочевого пузыря и стриктурой уретры;
- объем остаточной мочи > 150 мл:
- Проигравшие инвазивное лечение доброкачественной непроходимости предстательной железы;
- Пациенты с хирургическими вмешательствами на органах малого таза или травмами в анамнезе, поражающими местные внутренние органы, мышцы, нервы и другие функциональные состояния;
- В-УЗИ показывает явный дивертикул мочевого пузыря или обструкцию верхних мочевых путей, вызванную ДГПЖ, с нарушением функции почек;
- Больные с тяжелыми первичными заболеваниями, такими как сердечно-сосудистые и цереброваскулярные заболевания, заболевания печени и системы кроветворения, рефрактерный сахарный диабет или диабетическая невропатия и психоз;
- Пациенты с уровнем t-PSA в сыворотке >10 нг/мл.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Группа обычного лечения
Стандартный протокол лечения используется на основе клинических руководств.
|
|
|
Экспериментальный: Группа обычного лечения в сочетании с капсулой Huange
В соответствии с клиническими рекомендациями в дополнение к капсулам Huange применялось стандартное лечение.
|
Капсулу Huange вводили перорально (Zhejiang Kangenbe Pharmaceutical Co., Ltd., спецификация: 0,4 г × 60 таблеток/бутылка, GuoYaoZhunZi Z20110006).
Способ применения: 1,6 г каждый раз, три раза в день, через 40 минут после завтрака, обеда и ужина.
Курс лечения составил четыре недели.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сывороточный ПСА
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
|
Международная шкала симптомов простаты
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 октября 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-0354
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .