- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05732441
Étude thérapeutique de la prostatite avec PSA élevé
8 février 2023 mis à jour par: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Un essai clinique contrôlé randomisé d'un médicament végétal (capsule HuangE) dans le traitement des patients atteints de prostatite psa élevée
Cette étude clinique visait principalement à explorer l'efficacité de la phytothérapie (Capsule Huange) dans le traitement des patients atteints de prostatite avec PSA élevé.
Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
- Évaluer l'influence et l'effet curatif exact de la capsule Huange sur le taux sérique de PSA des patients atteints de prostatite élevée en PSA, afin d'améliorer la spécificité du PSA et de réduire les biopsies de ponction inutiles.
- Fournir des preuves fondées sur des preuves pour l'évaluation de l'efficacité clinique Les sujets seront randomisés pour recevoir un régime de routine avec ou sans l'utilisation de capsules Huangge. Évaluer si l'efficacité du traitement conventionnel combiné au groupe capsule de Huange était supérieure à celle du groupe médicamenteux conventionnel.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Conforme aux critères de diagnostic de la médecine chinoise et occidentale pour la prostatite ;
- Le PSA sérique augmente, allant de 4 ng/mL à 10 ng/mL ;
- Homme, âgé entre 18 et 80 ans :
- L'échographie B et l'examen d'imagerie ne tiennent pas compte du cancer du premier rang ;
- Je n'ai pris aucun médicament chinois ou occidental pour le traitement de la prostatite au cours des deux dernières semaines ;
- Ceux qui ont signé le formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Patients ayant des mictions fréquentes causées par des maladies sexuellement transmissibles combinées et une infection des voies urinaires ;
- oligurie ou anurie causée par des calculs urinaires, un cancer de la prostate et une insuffisance rénale aiguë et chronique;
- Dysurie causée par un collapsus neurogène de la vessie, une fibrose du col de la vessie et une sténose urétrale ;
- le volume résiduel d'urine > 150ml :
- Perdants du traitement invasif de l'obstruction bénigne de la prostate ;
- Patients ayant subi une chirurgie pelvienne ou des antécédents de blessures qui ont affecté les organes internes locaux, les muscles, les nerfs et d'autres états fonctionnels ;
- L'échographie B montre un diverticule évident de la vessie ou une obstruction des voies urinaires supérieures causée par l'HBP, avec une fonction rénale altérée ;
- Patients atteints de maladies primaires graves telles que les maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires, le foie et le système hématopoïétique, le diabète sucré réfractaire ou la neuropathie diabétique et la psychose ;
- Patients avec t-PSA sérique > 10 ng/ml.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Aucune intervention: Groupe de traitement conventionnel
Le protocole de traitement de routine est utilisé sur la base des directives cliniques
|
|
Expérimental: Groupe de traitement conventionnel combiné avec la capsule Huange
Sur la base des directives cliniques, le traitement de routine a été utilisé en plus de Huange Capsule.
|
La capsule Huange a été administrée par voie orale (Zhejiang Kangenbe Pharmaceutical Co., Ltd., spécification : 0,4 g × 60 comprimés/bouteille, GuoYaoZhunZi Z20110006).
Mode d'administration : 1,6 g à chaque fois, trois fois par jour, 40 min après le petit-déjeuner, le déjeuner et le dîner.
Le cours de traitement était de quatre semaines.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
PSA sérique
Délai: 4 semaines
|
4 semaines
|
Score international des symptômes de la prostate
Délai: 4 semaines
|
4 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
31 octobre 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 février 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 février 2023
Première publication (Réel)
17 février 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 février 2023
Dernière vérification
1 juillet 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-0354
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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