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Étude thérapeutique de la prostatite avec PSA élevé

Un essai clinique contrôlé randomisé d'un médicament végétal (capsule HuangE) dans le traitement des patients atteints de prostatite psa élevée

Cette étude clinique visait principalement à explorer l'efficacité de la phytothérapie (Capsule Huange) dans le traitement des patients atteints de prostatite avec PSA élevé.

Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

  1. Évaluer l'influence et l'effet curatif exact de la capsule Huange sur le taux sérique de PSA des patients atteints de prostatite élevée en PSA, afin d'améliorer la spécificité du PSA et de réduire les biopsies de ponction inutiles.
  2. Fournir des preuves fondées sur des preuves pour l'évaluation de l'efficacité clinique Les sujets seront randomisés pour recevoir un régime de routine avec ou sans l'utilisation de capsules Huangge. Évaluer si l'efficacité du traitement conventionnel combiné au groupe capsule de Huange était supérieure à celle du groupe médicamenteux conventionnel.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  1. Conforme aux critères de diagnostic de la médecine chinoise et occidentale pour la prostatite ;
  2. Le PSA sérique augmente, allant de 4 ng/mL à 10 ng/mL ;
  3. Homme, âgé entre 18 et 80 ans :
  4. L'échographie B et l'examen d'imagerie ne tiennent pas compte du cancer du premier rang ;
  5. Je n'ai pris aucun médicament chinois ou occidental pour le traitement de la prostatite au cours des deux dernières semaines ;
  6. Ceux qui ont signé le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Patients ayant des mictions fréquentes causées par des maladies sexuellement transmissibles combinées et une infection des voies urinaires ;
  2. oligurie ou anurie causée par des calculs urinaires, un cancer de la prostate et une insuffisance rénale aiguë et chronique;
  3. Dysurie causée par un collapsus neurogène de la vessie, une fibrose du col de la vessie et une sténose urétrale ;
  4. le volume résiduel d'urine > 150ml :
  5. Perdants du traitement invasif de l'obstruction bénigne de la prostate ;
  6. Patients ayant subi une chirurgie pelvienne ou des antécédents de blessures qui ont affecté les organes internes locaux, les muscles, les nerfs et d'autres états fonctionnels ;
  7. L'échographie B montre un diverticule évident de la vessie ou une obstruction des voies urinaires supérieures causée par l'HBP, avec une fonction rénale altérée ;
  8. Patients atteints de maladies primaires graves telles que les maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires, le foie et le système hématopoïétique, le diabète sucré réfractaire ou la neuropathie diabétique et la psychose ;
  9. Patients avec t-PSA sérique > 10 ng/ml.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe de traitement conventionnel
Le protocole de traitement de routine est utilisé sur la base des directives cliniques
Expérimental: Groupe de traitement conventionnel combiné avec la capsule Huange
Sur la base des directives cliniques, le traitement de routine a été utilisé en plus de Huange Capsule.
La capsule Huange a été administrée par voie orale (Zhejiang Kangenbe Pharmaceutical Co., Ltd., spécification : 0,4 g × 60 comprimés/bouteille, GuoYaoZhunZi Z20110006). Mode d'administration : 1,6 g à chaque fois, trois fois par jour, 40 min après le petit-déjeuner, le déjeuner et le dîner. Le cours de traitement était de quatre semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
PSA sérique
Délai: 4 semaines
4 semaines
Score international des symptômes de la prostate
Délai: 4 semaines
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

31 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2023

Première publication (Réel)

17 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2023

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022-0354

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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