- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05732441
Therapeutische Studie der Prostatitis mit erhöhtem PSA
8. Februar 2023 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie mit einem pflanzlichen Medikament (HuangE-Kapsel) bei der Behandlung von Patienten mit erhöhter Psa-Prostatitis
Diese klinische Studie zielte hauptsächlich darauf ab, die Wirksamkeit von pflanzlichen Arzneimitteln (Huange-Kapsel) bei der Behandlung von Patienten mit Prostatitis und erhöhtem PSA-Wert zu untersuchen.
Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:
- Bewertung des Einflusses und der genauen heilenden Wirkung der Huange-Kapsel auf den PSA-Serumspiegel von Patienten mit PSA-erhöhter Prostatitis, Verbesserung der PSA-Spezifität und Reduzierung unnötiger Punktionsbiopsien.
- Um einen evidenzbasierten Nachweis für die klinische Wirksamkeitsbewertung zu erbringen, werden die Probanden randomisiert einem Routineregime mit oder ohne Verwendung von Huangge-Kapseln zugeteilt. Bewertung, ob die Wirksamkeit der konventionellen Behandlung in Kombination mit der Huange-Kapselgruppe der der konventionellen Medikationsgruppe überlegen war.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Entspricht den diagnostischen Kriterien der chinesischen und westlichen Medizin für Prostatitis;
- Serum-PSA steigt an und reicht von 4 ng/ml bis 10 ng/ml;
- Männlich, zwischen 18 und 80 Jahre alt:
- B-Ultraschall und bildgebende Untersuchung können den Krebs in der ersten Reihe nicht berücksichtigen;
- Ich habe in den letzten zwei Wochen keine chinesische oder westliche Medizin zur Behandlung von Prostatitis eingenommen;
- Diejenigen, die die Einwilligungserklärung unterschrieben haben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit häufigem Wasserlassen aufgrund einer Kombination aus sexuell übertragbaren Krankheiten und Harnwegsinfektionen;
- Oligurie oder Anurie, verursacht durch Harnsteine, Prostatakrebs und akutes und chronisches Nierenversagen;
- Dysurie verursacht durch neurogenen Blasenkollaps, Blasenhalskollapsfibrose und Harnröhrenstriktur;
- das Restharnvolumen > 150ml:
- Verlierer der invasiven Behandlung von gutartiger Prostataobstruktion;
- Patienten mit Beckenoperationen oder Verletzungen in der Anamnese, die die lokalen inneren Organe, Muskeln, Nerven und andere funktionelle Zustände betreffen;
- B-Ultraschall zeigt ein offensichtliches Blasendivertikel oder eine durch BPH verursachte Obstruktion der oberen Harnwege mit eingeschränkter Nierenfunktion;
- Patienten mit schweren Grunderkrankungen wie kardiovaskulären und zerebrovaskulären Erkrankungen, Leber und hämatopoetischem System, refraktärem Diabetes mellitus oder diabetischer Neuropathie und Psychose;
- Patienten mit Serum-t-PSA > 10 ng/ml.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Konventionelle Behandlungsgruppe
Routinebehandlungsprotokolle werden basierend auf klinischen Richtlinien verwendet
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Experimental: Konventionelle Behandlungsgruppe kombiniert mit Huange-Kapsel
Basierend auf den klinischen Leitlinien wurde die Routinebehandlung zusätzlich zu Huange Capsule angewendet.
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Die Huange-Kapsel wurde oral verabreicht (Zhejiang Kangenbe Pharmaceutical Co., Ltd., Spezifikation: 0,4 g × 60 Tabletten/Flasche, GuoYaoZhunZi Z20110006).
Verabreichungsmethode: 1,6 g jedes Mal, dreimal täglich, 40 Minuten nach dem Frühstück, Mittag- und Abendessen.
Die Behandlungsdauer betrug vier Wochen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Serum-PSA
Zeitfenster: 4 Wochen
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4 Wochen
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Internationaler Prostata-Symptom-Score
Zeitfenster: 4 Wochen
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4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. August 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Oktober 2024
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Februar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Februar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. Februar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Februar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Februar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-0354
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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