Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio terapeutico della prostatite con PSA elevato

Uno studio clinico controllato randomizzato di un farmaco vegetale (capsule HuangE) nel trattamento di pazienti con prostatite da Psa elevata

Questo studio clinico aveva principalmente lo scopo di esplorare l'efficacia della fitoterapia (Huange Capsule) nel trattamento di pazienti con prostatite con PSA elevato.

Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  1. Valutare l'influenza e l'esatto effetto curativo della capsula di huange sul livello sierico di PSA dei pazienti con prostatite con PSA elevato, per migliorare la specificità del PSA e ridurre la biopsia della puntura non necessaria.
  2. Per fornire prove basate sull'evidenza per la valutazione dell'efficacia clinica, i soggetti saranno randomizzati a un regime di routine con o senza l'uso di capsule Huangge. Valutare se l'efficacia del trattamento convenzionale combinato con il gruppo di capsule Huange fosse superiore a quella del gruppo di farmaci convenzionali.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Conforme ai criteri diagnostici della medicina cinese e occidentale per la prostatite;
  2. Il PSA sierico aumenta, variando da 4 ng/mL a 10 ng/mL;
  3. Maschio, di età compresa tra i 18 e gli 80 anni:
  4. L'ecografia B e l'esame di imaging non riescono a considerare il cancro in prima fila;
  5. Non ho preso nessuna medicina cinese o occidentale per il trattamento della prostatite nelle ultime due settimane;
  6. Coloro che hanno firmato il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con minzione frequente causata da malattie sessualmente trasmissibili combinate e infezione del tratto urinario;
  2. oliguria o anuria causate da calcoli urinari, cancro alla prostata e insufficienza renale acuta e cronica;
  3. Disuria causata da collasso vescicale neurogeno, fibrosi da collasso del collo vescicale e stenosi uretrale;
  4. il volume di urina residua > 150 ml:
  5. Perdenti del trattamento invasivo dell'ostruzione prostatica benigna;
  6. Pazienti con chirurgia pelvica o storia di lesioni che hanno colpito gli organi interni locali, i muscoli, i nervi e altri stati funzionali;
  7. L'ecografia B mostra un evidente diverticolo vescicale o un'ostruzione del tratto urinario superiore causata da BPH, con funzionalità renale compromessa;
  8. Pazienti con gravi malattie primarie come malattie cardiovascolari e cerebrovascolari, fegato e sistema ematopoietico, diabete mellito refrattario o neuropatia diabetica e psicosi;
  9. Pazienti con t-PSA sierico > 10 ng/ml.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di trattamento convenzionale
Il protocollo di trattamento di routine viene utilizzato in base alle linee guida cliniche
Sperimentale: Gruppo di trattamento convenzionale combinato con la capsula Huange
Sulla base delle linee guida cliniche, il trattamento di routine è stato utilizzato in aggiunta a Huange Capsule.
La capsula di Huange è stata somministrata per via orale (Zhejiang Kangenbe Pharmaceutical Co., Ltd., specifica: 0,4 g × 60 compresse/flacone, GuoYaoZhunZi Z20110006). Metodo di somministrazione: 1,6 g ogni volta, tre volte al giorno, 40 minuti dopo colazione, pranzo e cena. Il corso di trattamento è durato quattro settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
PSA sierico
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Punteggio internazionale dei sintomi della prostata
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 ottobre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

17 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-0354

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi