상승된 PSA를 동반한 전립선염의 치료적 연구
2023년 2월 8일 업데이트: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
상승된 Psa 전립선염 환자의 치료에서 식물 약물(HuangE 캡슐)의 무작위 통제 임상 시험
이 임상 연구는 주로 PSA가 상승된 전립선염 환자의 치료에서 한약(Huange Capsule)의 효능을 탐색하는 것을 목적으로 합니다.
대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 황 캡슐이 PSA 상승 전립선염 환자의 혈청 PSA 수치에 미치는 영향과 정확한 치료 효과를 평가하여 PSA의 특이성을 개선하고 불필요한 천자 생검을 줄입니다.
- 임상 효능 평가를 위한 증거 기반 증거를 제공하기 위해 피험자는 Huangge 캡슐을 사용하거나 사용하지 않는 일반 요법으로 무작위 배정됩니다. 황화캡슐군과 병용한 기존 치료의 효능이 기존 약물치료군보다 우수한지 평가한다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 전립선 염에 대한 중국 및 서양 의학의 진단 기준을 준수합니다.
- 혈청 PSA는 4ng/mL에서 10ng/mL로 증가합니다.
- 18세에서 80세 사이의 남성:
- B-초음파 및 영상 검사는 앞줄 암을 고려하지 못합니다.
- 지난 2주 동안 전립선염 치료를 위해 한약이나 서양약을 복용하지 않았습니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명한 사람.
제외 기준:
- 2. 성병과 요로감염증의 복합성으로 인한 잦은 배뇨가 있는 환자
- 요로결석, 전립선암, 급성 및 만성 신부전으로 인한 핍뇨 또는 무뇨;
- 신경인성 방광허탈, 방광경부허탈 섬유증 및 요도 협착으로 인한 배뇨곤란;
- 잔뇨량 > 150ml:
- 양성 전립선 폐쇄의 침습적 치료 실패자;
- 국소 내장, 근육, 신경 및 기타 기능 상태에 영향을 미치는 골반 수술 또는 부상 병력이 있는 환자
- B-초음파는 신기능 장애와 함께 BPH로 인한 명백한 방광 게실 또는 상부 요로 폐쇄를 보여줍니다.
- 심혈관 및 뇌혈관 질환, 간 및 조혈계, 난치성 당뇨병 또는 당뇨병성 신경병증 및 정신병과 같은 중증 원발성 질환을 가진 환자;
- 혈청 t-PSA>10ng/ml인 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 기존 치료군
일상적인 치료 프로토콜은 임상 지침에 따라 사용됩니다.
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실험적: Huange 캡슐과 결합된 기존 치료군
임상 가이드라인에 따라 일상적인 치료는 Huange Capsule과 함께 사용되었습니다.
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Huange Capsule을 경구 투여하였다(Zhejiang Kangenbe Pharmaceutical Co., Ltd., 규격: 0.4g×60정/병, GuoYaoZhunZi Z20110006).
투여방법 : 1회 1.6g, 1일 3회, 아침, 점심, 저녁 40분 후에 투여한다.
치료 과정은 4주였습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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혈청 PSA
기간: 4 주
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4 주
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국제 전립선 증상 점수
기간: 4 주
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 10월 31일
연구 완료 (예상)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 8일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 8일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
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황 캡슐에 대한 임상 시험
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Hospital AvicenneAdeprina알려지지 않은
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Kobe UniversityMochida Pharmaceutical Company, Ltd.완전한
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Montefiore Medical CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Pittsburgh; University of Colorado...완전한
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University of California, San FranciscoNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)완전한