- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05732441
Terapeutisk undersøgelse af prostatitis med forhøjet PSA
8. februar 2023 opdateret af: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg med et plantelægemiddel (HuangE-kapsel) til behandling af patienter med forhøjet Psa-prostatitis
Denne kliniske undersøgelse var hovedsageligt rettet mod at udforske effektiviteten af urtemedicin (Huange Capsule) i behandlingen af patienter med prostatitis med forhøjet PSA.
De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- At evaluere indflydelsen og den nøjagtige helbredende effekt af huange kapsel på serum-PSA-niveauet hos patienter med PSA-forhøjet prostatitis, for at forbedre specificiteten af PSA og reducere unødvendig punkturbiopsi.
- For at give evidensbaseret evidens for evaluering af klinisk effekt vil forsøgspersonerne blive randomiseret til et rutineregime med eller uden brug af Huangge-kapsler. For at evaluere, om effektiviteten af den konventionelle behandling kombineret med Huange kapselgruppen var overlegen i forhold til den konventionelle medicingruppe.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Overholder de diagnostiske kriterier for både kinesisk og vestlig medicin mod prostatitis;
- Serum PSA stiger fra 4 ng/ml til 10 ng/ml;
- Mand, mellem 18 og 80 år:
- B-ultralyds- og billeddiagnostisk undersøgelse tager ikke hensyn til kræft på forreste række;
- Jeg har ikke taget nogen kinesisk eller vestlig medicin til behandling af prostatitis i de sidste to uger;
- Dem, der har underskrevet den informerede samtykkeerklæring.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med hyppig vandladning forårsaget af kombinerede seksuelt overførte sygdomme og urinvejsinfektion;
- oliguri eller anuri forårsaget af urinsten, prostatacancer og akut og kronisk nyresvigt;
- Dysuri forårsaget af neurogen blærekollaps, blærehalskollapsfibrose og urethral striktur;
- resterende urinvolumen > 150 ml:
- Tabere af invasiv behandling af benign prostataobstruktion;
- Patienter med bækkenkirurgi eller skadeshistorie, der påvirkede de lokale indre organer, muskler, nerver og andre funktionelle tilstande;
- B-ultralyd viser tydelig blære divertikel eller øvre urinvejsobstruktion forårsaget af BPH, med nedsat nyrefunktion;
- Patienter med alvorlige primære sygdomme såsom kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme, lever og hæmatopoietiske system, refraktær diabetes mellitus eller diabetisk neuropati og psykose;
- Patienter med serum t-PSA >10ng/ml.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Konventionel behandlingsgruppe
Rutinebehandlingsprotokol anvendes baseret på kliniske retningslinjer
|
|
|
Eksperimentel: Konventionel behandlingsgruppe kombineret med Huange kapsel
Baseret på de kliniske retningslinjer blev rutinebehandlingen brugt udover Huange Capsule.
|
Huange Capsule blev indgivet oralt (Zhejiang Kangenbe Pharmaceutical Co., Ltd., specifikation: 0,4 g×60 tabletter/flaske, GuoYaoZhunZi Z20110006).
Administrationsmetode: 1,6 g hver gang, tre gange om dagen, 40 minutter efter morgenmad, frokost og aftensmad.
Behandlingsforløbet var på fire uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Serum PSA
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
|
International prostata symptom score
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. oktober 2024
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. februar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. februar 2023
Først opslået (Faktiske)
17. februar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. februar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. februar 2023
Sidst verificeret
1. juli 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-0354
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .