Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Terapeutisk undersøgelse af prostatitis med forhøjet PSA

Et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg med et plantelægemiddel (HuangE-kapsel) til behandling af patienter med forhøjet Psa-prostatitis

Denne kliniske undersøgelse var hovedsageligt rettet mod at udforske effektiviteten af ​​urtemedicin (Huange Capsule) i behandlingen af ​​patienter med prostatitis med forhøjet PSA.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  1. At evaluere indflydelsen og den nøjagtige helbredende effekt af huange kapsel på serum-PSA-niveauet hos patienter med PSA-forhøjet prostatitis, for at forbedre specificiteten af ​​PSA og reducere unødvendig punkturbiopsi.
  2. For at give evidensbaseret evidens for evaluering af klinisk effekt vil forsøgspersonerne blive randomiseret til et rutineregime med eller uden brug af Huangge-kapsler. For at evaluere, om effektiviteten af ​​den konventionelle behandling kombineret med Huange kapselgruppen var overlegen i forhold til den konventionelle medicingruppe.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Overholder de diagnostiske kriterier for både kinesisk og vestlig medicin mod prostatitis;
  2. Serum PSA stiger fra 4 ng/ml til 10 ng/ml;
  3. Mand, mellem 18 og 80 år:
  4. B-ultralyds- og billeddiagnostisk undersøgelse tager ikke hensyn til kræft på forreste række;
  5. Jeg har ikke taget nogen kinesisk eller vestlig medicin til behandling af prostatitis i de sidste to uger;
  6. Dem, der har underskrevet den informerede samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med hyppig vandladning forårsaget af kombinerede seksuelt overførte sygdomme og urinvejsinfektion;
  2. oliguri eller anuri forårsaget af urinsten, prostatacancer og akut og kronisk nyresvigt;
  3. Dysuri forårsaget af neurogen blærekollaps, blærehalskollapsfibrose og urethral striktur;
  4. resterende urinvolumen > 150 ml:
  5. Tabere af invasiv behandling af benign prostataobstruktion;
  6. Patienter med bækkenkirurgi eller skadeshistorie, der påvirkede de lokale indre organer, muskler, nerver og andre funktionelle tilstande;
  7. B-ultralyd viser tydelig blære divertikel eller øvre urinvejsobstruktion forårsaget af BPH, med nedsat nyrefunktion;
  8. Patienter med alvorlige primære sygdomme såsom kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme, lever og hæmatopoietiske system, refraktær diabetes mellitus eller diabetisk neuropati og psykose;
  9. Patienter med serum t-PSA >10ng/ml.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Konventionel behandlingsgruppe
Rutinebehandlingsprotokol anvendes baseret på kliniske retningslinjer
Eksperimentel: Konventionel behandlingsgruppe kombineret med Huange kapsel
Baseret på de kliniske retningslinjer blev rutinebehandlingen brugt udover Huange Capsule.
Huange Capsule blev indgivet oralt (Zhejiang Kangenbe Pharmaceutical Co., Ltd., specifikation: 0,4 g×60 tabletter/flaske, GuoYaoZhunZi Z20110006). Administrationsmetode: 1,6 g hver gang, tre gange om dagen, 40 minutter efter morgenmad, frokost og aftensmad. Behandlingsforløbet var på fire uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Serum PSA
Tidsramme: 4 uger
4 uger
International prostata symptom score
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. oktober 2024

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

17. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2023

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-0354

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner