- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05732441
Terapeutisk studie av prostatitt med forhøyet PSA
8. februar 2023 oppdatert av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
En randomisert kontrollert klinisk utprøving av et plantemedikament (HuangE-kapsel) i behandling av pasienter med forhøyet Psa-prostatitt
Denne kliniske studien var hovedsakelig rettet mot å utforske effekten av urtemedisin (Huange Capsule) i behandlingen av pasienter med prostatitt med forhøyet PSA.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- For å evaluere påvirkningen og den nøyaktige kurative effekten av huange kapsel på serum-PSA-nivået til pasienter med PSA-forhøyet prostatitt, for å forbedre spesifisiteten til PSA og redusere unødvendig punkteringsbiopsi.
- For å gi evidensbasert bevis for evaluering av klinisk effekt vil forsøkspersonene randomiseres til et rutineregime med eller uten bruk av Huangge-kapsler. For å evaluere om effekten av den konvensjonelle behandlingen kombinert med Huange kapselgruppen var overlegen til den konvensjonelle medisingruppen.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Samsvar med de diagnostiske kriteriene for både kinesisk og vestlig medisin for prostatitt;
- Serum PSA øker, fra 4 ng/ml til 10 ng/ml;
- Mann mellom 18 og 80 år:
- B-ultralyd og bildediagnostikk tar ikke hensyn til kreft på første rad;
- Jeg har ikke tatt noen kinesisk eller vestlig medisin for behandling av prostatitt de siste to ukene;
- De som har signert skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med hyppig vannlating forårsaket av kombinerte seksuelt overførbare sykdommer og urinveisinfeksjon;
- oliguri eller anuri forårsaket av urinsten, prostatakreft og akutt og kronisk nyresvikt;
- Dysuri forårsaket av nevrogen blærekollaps, blærehalskollapsfibrose og urethral striktur;
- resturinvolum > 150ml:
- Tapere av invasiv behandling av godartet prostataobstruksjon;
- Pasienter med bekkenkirurgi eller skadehistorie som påvirket lokale indre organer, muskler, nerver og andre funksjonelle tilstander;
- B-ultralyd viser tydelig blæredivertikulum eller øvre urinveisobstruksjon forårsaket av BPH, med nedsatt nyrefunksjon;
- Pasienter med alvorlige primærsykdommer som kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer, lever og hematopoietiske system, refraktær diabetes mellitus eller diabetisk nevropati og psykose;
- Pasienter med serum t-PSA>10ng/ml.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Konvensjonell behandlingsgruppe
Rutinebehandlingsprotokollen brukes basert på kliniske retningslinjer
|
|
|
Eksperimentell: Konvensjonell behandlingsgruppe kombinert med Huange kapsel
Basert på de kliniske retningslinjene ble rutinebehandlingen brukt i tillegg til Huange Capsule.
|
Huange Capsule ble administrert oralt (Zhejiang Kangenbe Pharmaceutical Co., Ltd., spesifikasjon: 0,4 g×60 tabletter/flaske, GuoYaoZhunZi Z20110006).
Administrasjonsmetode: 1,6 g hver gang, tre ganger daglig, 40 minutter etter frokost, lunsj og middag.
Behandlingsforløpet var på fire uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Serum PSA
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
|
Internasjonal prostata symptomscore
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2022
Primær fullføring (Forventet)
31. oktober 2024
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. februar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
17. februar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. februar 2023
Sist bekreftet
1. juli 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-0354
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .