Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eturauhastulehduksen terapeuttinen tutkimus kohonneella PSA:lla

keskiviikko 8. helmikuuta 2023 päivittänyt: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus kasvilääkkeestä (HuangE-kapseli) potilaiden hoidossa, joilla on kohonnut Psa-eturauhastulehdus

Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena oli pääasiassa tutkia kasviperäisten lääkkeiden (Huange-kapselin) tehokkuutta potilaiden hoidossa, joilla on kohonnut PSA-arvo.

Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  1. Arvioida huange-kapselin vaikutusta ja tarkkaa parantavaa vaikutusta seerumin PSA-tasoon potilailla, joilla on PSA-kohonnut etutulehdus, parantaa PSA:n spesifisyyttä ja vähentää tarpeettomia pistobiopsiaa.
  2. Näyttöön perustuvan todisteen saamiseksi kliinisen tehon arvioimiseksi Koehenkilöt satunnaistetaan rutiinihoitoon joko Huangge-kapseleiden kanssa tai ilman. Sen arvioimiseksi, oliko Huange-kapseliryhmän kanssa yhdistetyn tavanomaisen hoidon tehokkuus parempi kuin perinteisen lääkityksen ryhmän teho.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yhteensopiva sekä kiinalaisen että länsimaisen prostatiitin diagnostisten kriteerien kanssa;
  2. Seerumin PSA kohoaa välillä 4 ng/ml - 10 ng/ml;
  3. Mies, 18-80 vuotta vanha:
  4. B-ultraääni- ja kuvantamistutkimukset eivät ota huomioon eturivin syöpää;
  5. En ole käyttänyt kiinalaisia ​​tai länsimaisia ​​lääkkeitä eturauhastulehduksen hoitoon viimeisen kahden viikon aikana;
  6. Ne, jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on usein virtsaamista sukupuoliteitse tarttuvien sairauksien ja virtsatieinfektion seurauksena;
  2. virtsakiven, eturauhassyövän ja akuutin ja kroonisen munuaisten vajaatoiminnan aiheuttama oliguria tai anuria;
  3. Dysuria, jonka aiheuttaa neurogeeninen virtsarakon romahdus, virtsarakon kaulan kollapsifibroosi ja virtsaputken ahtauma;
  4. jäännösvirtsan määrä > 150 ml:
  5. Hyvänlaatuisen eturauhasen tukkeuman invasiivisen hoidon häviäjät;
  6. Potilaat, joilla on lantion alueen leikkaus tai vamma, joka on vaikuttanut paikallisiin sisäelimiin, lihaksiin, hermoihin ja muihin toimintatiloihin;
  7. B-ultraääni osoittaa selvästi BPH:n aiheuttamaa virtsarakon divertikulaarista tai ylempien virtsateiden tukkeumaa ja munuaisten vajaatoimintaa;
  8. Potilaat, joilla on vakavia primaarisia sairauksia, kuten sydän- ja aivoverisuonisairauksia, maksa- ja hematopoieettinen järjestelmä, refraktaarinen diabetes mellitus tai diabeettinen neuropatia ja psykoosi;
  9. Potilaat, joiden seerumin t-PSA > 10 ng/ml.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Perinteinen hoitoryhmä
Rutiinihoitoprotokollaa käytetään kliinisten ohjeiden perusteella
Kokeellinen: Perinteinen hoitoryhmä yhdistettynä Huange-kapseliin
Kliinisen ohjeen mukaan Huange-kapselin lisäksi käytettiin rutiinihoitoa.
Huange-kapseli annettiin suun kautta (Zhejiang Kangenbe Pharmaceutical Co., Ltd., spesifikaatio: 0,4 g × 60 tablettia/pullo, GuoYaoZhunZi Z20110006). Antotapa: 1,6 g joka kerta, kolme kertaa päivässä, 40 min aamiaisen, lounaan ja päivällisen jälkeen. Hoitojakso oli neljä viikkoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Seerumin PSA
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa
Kansainvälinen eturauhasen oirepisteet
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 31. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 17. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 17. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2022-0354

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa