- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05732441
Eturauhastulehduksen terapeuttinen tutkimus kohonneella PSA:lla
keskiviikko 8. helmikuuta 2023 päivittänyt: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus kasvilääkkeestä (HuangE-kapseli) potilaiden hoidossa, joilla on kohonnut Psa-eturauhastulehdus
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena oli pääasiassa tutkia kasviperäisten lääkkeiden (Huange-kapselin) tehokkuutta potilaiden hoidossa, joilla on kohonnut PSA-arvo.
Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Arvioida huange-kapselin vaikutusta ja tarkkaa parantavaa vaikutusta seerumin PSA-tasoon potilailla, joilla on PSA-kohonnut etutulehdus, parantaa PSA:n spesifisyyttä ja vähentää tarpeettomia pistobiopsiaa.
- Näyttöön perustuvan todisteen saamiseksi kliinisen tehon arvioimiseksi Koehenkilöt satunnaistetaan rutiinihoitoon joko Huangge-kapseleiden kanssa tai ilman. Sen arvioimiseksi, oliko Huange-kapseliryhmän kanssa yhdistetyn tavanomaisen hoidon tehokkuus parempi kuin perinteisen lääkityksen ryhmän teho.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yhteensopiva sekä kiinalaisen että länsimaisen prostatiitin diagnostisten kriteerien kanssa;
- Seerumin PSA kohoaa välillä 4 ng/ml - 10 ng/ml;
- Mies, 18-80 vuotta vanha:
- B-ultraääni- ja kuvantamistutkimukset eivät ota huomioon eturivin syöpää;
- En ole käyttänyt kiinalaisia tai länsimaisia lääkkeitä eturauhastulehduksen hoitoon viimeisen kahden viikon aikana;
- Ne, jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on usein virtsaamista sukupuoliteitse tarttuvien sairauksien ja virtsatieinfektion seurauksena;
- virtsakiven, eturauhassyövän ja akuutin ja kroonisen munuaisten vajaatoiminnan aiheuttama oliguria tai anuria;
- Dysuria, jonka aiheuttaa neurogeeninen virtsarakon romahdus, virtsarakon kaulan kollapsifibroosi ja virtsaputken ahtauma;
- jäännösvirtsan määrä > 150 ml:
- Hyvänlaatuisen eturauhasen tukkeuman invasiivisen hoidon häviäjät;
- Potilaat, joilla on lantion alueen leikkaus tai vamma, joka on vaikuttanut paikallisiin sisäelimiin, lihaksiin, hermoihin ja muihin toimintatiloihin;
- B-ultraääni osoittaa selvästi BPH:n aiheuttamaa virtsarakon divertikulaarista tai ylempien virtsateiden tukkeumaa ja munuaisten vajaatoimintaa;
- Potilaat, joilla on vakavia primaarisia sairauksia, kuten sydän- ja aivoverisuonisairauksia, maksa- ja hematopoieettinen järjestelmä, refraktaarinen diabetes mellitus tai diabeettinen neuropatia ja psykoosi;
- Potilaat, joiden seerumin t-PSA > 10 ng/ml.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Perinteinen hoitoryhmä
Rutiinihoitoprotokollaa käytetään kliinisten ohjeiden perusteella
|
|
|
Kokeellinen: Perinteinen hoitoryhmä yhdistettynä Huange-kapseliin
Kliinisen ohjeen mukaan Huange-kapselin lisäksi käytettiin rutiinihoitoa.
|
Huange-kapseli annettiin suun kautta (Zhejiang Kangenbe Pharmaceutical Co., Ltd., spesifikaatio: 0,4 g × 60 tablettia/pullo, GuoYaoZhunZi Z20110006).
Antotapa: 1,6 g joka kerta, kolme kertaa päivässä, 40 min aamiaisen, lounaan ja päivällisen jälkeen.
Hoitojakso oli neljä viikkoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Seerumin PSA
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
|
Kansainvälinen eturauhasen oirepisteet
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 31. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 17. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 17. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-0354
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .