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Estudio Terapéutico de Prostatitis con PSA Elevado

Un ensayo clínico controlado aleatorizado de un fármaco vegetal (cápsula HuangE) en el tratamiento de pacientes con prostatitis de Psa elevada

Este estudio clínico tuvo como objetivo principal explorar la eficacia de la medicina herbal (Cápsula de Huange) en el tratamiento de pacientes con prostatitis con PSA elevado.

Las principales preguntas que pretende responder son:

  1. Evaluar la influencia y el efecto curativo exacto de la cápsula de huang sobre el nivel sérico de PSA de pacientes con prostatitis con elevación de PSA, para mejorar la especificidad del PSA y reducir la biopsia por punción innecesaria.
  2. Proporcionar evidencia basada en la evidencia para la evaluación de la eficacia clínica Los sujetos serán asignados al azar a un régimen de rutina con o sin el uso de cápsulas de Huangge. Evaluar si la eficacia del grupo de tratamiento convencional combinado con cápsulas de Huange fue superior a la del grupo de medicación convencional.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Cumple con los criterios de diagnóstico de la medicina china y occidental para la prostatitis;
  2. El PSA sérico aumenta, en un rango de 4 ng/mL a 10 ng/mL;
  3. Varón, de 18 a 80 años:
  4. El ultrasonido B y el examen por imágenes no consideran el cáncer de primera fila;
  5. No he tomado ningún medicamento chino u occidental para el tratamiento de la prostatitis en las últimas dos semanas;
  6. Quienes hayan firmado el formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con micción frecuente causada por enfermedades de transmisión sexual combinadas e infección del tracto urinario;
  2. oliguria o anuria causada por cálculos urinarios, cáncer de próstata e insuficiencia renal aguda y crónica;
  3. Disuria causada por colapso vesical neurogénico, fibrosis por colapso del cuello vesical y estenosis uretral;
  4. el volumen de orina residual > 150 ml:
  5. Perdedores del tratamiento invasivo de la obstrucción prostática benigna;
  6. Pacientes con antecedentes de cirugía pélvica o lesiones que afectaron los órganos internos locales, músculos, nervios y otros estados funcionales;
  7. La ecografía B muestra un divertículo vesical evidente u obstrucción del tracto urinario superior causada por BPH, con función renal alterada;
  8. Pacientes con enfermedades primarias graves tales como enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares, hepáticas y del sistema hematopoyético, diabetes mellitus refractaria, o neuropatía y psicosis diabéticas;
  9. Pacientes con t-PSA sérico >10ng/ml.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo de tratamiento convencional
El protocolo de tratamiento de rutina se utiliza en base a las pautas clínicas.
Experimental: Grupo de tratamiento convencional combinado con cápsula Huange
De acuerdo con las pautas clínicas, el tratamiento de rutina se usó además de Huange Capsule.
La cápsula Huange se administró por vía oral (Zhejiang Kangenbe Pharmaceutical Co., Ltd., especificación: 0,4 g × 60 tabletas/botella, GuoYaoZhunZi Z20110006). Método de administración: 1,6 g cada vez, tres veces al día, 40 minutos después del desayuno, el almuerzo y la cena. El curso del tratamiento fue de cuatro semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
PSA sérico
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas
Puntuación internacional de síntomas de próstata
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

31 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

17 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2023

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2022-0354

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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