- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05732441
Estudio Terapéutico de Prostatitis con PSA Elevado
8 de febrero de 2023 actualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Un ensayo clínico controlado aleatorizado de un fármaco vegetal (cápsula HuangE) en el tratamiento de pacientes con prostatitis de Psa elevada
Este estudio clínico tuvo como objetivo principal explorar la eficacia de la medicina herbal (Cápsula de Huange) en el tratamiento de pacientes con prostatitis con PSA elevado.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- Evaluar la influencia y el efecto curativo exacto de la cápsula de huang sobre el nivel sérico de PSA de pacientes con prostatitis con elevación de PSA, para mejorar la especificidad del PSA y reducir la biopsia por punción innecesaria.
- Proporcionar evidencia basada en la evidencia para la evaluación de la eficacia clínica Los sujetos serán asignados al azar a un régimen de rutina con o sin el uso de cápsulas de Huangge. Evaluar si la eficacia del grupo de tratamiento convencional combinado con cápsulas de Huange fue superior a la del grupo de medicación convencional.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumple con los criterios de diagnóstico de la medicina china y occidental para la prostatitis;
- El PSA sérico aumenta, en un rango de 4 ng/mL a 10 ng/mL;
- Varón, de 18 a 80 años:
- El ultrasonido B y el examen por imágenes no consideran el cáncer de primera fila;
- No he tomado ningún medicamento chino u occidental para el tratamiento de la prostatitis en las últimas dos semanas;
- Quienes hayan firmado el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con micción frecuente causada por enfermedades de transmisión sexual combinadas e infección del tracto urinario;
- oliguria o anuria causada por cálculos urinarios, cáncer de próstata e insuficiencia renal aguda y crónica;
- Disuria causada por colapso vesical neurogénico, fibrosis por colapso del cuello vesical y estenosis uretral;
- el volumen de orina residual > 150 ml:
- Perdedores del tratamiento invasivo de la obstrucción prostática benigna;
- Pacientes con antecedentes de cirugía pélvica o lesiones que afectaron los órganos internos locales, músculos, nervios y otros estados funcionales;
- La ecografía B muestra un divertículo vesical evidente u obstrucción del tracto urinario superior causada por BPH, con función renal alterada;
- Pacientes con enfermedades primarias graves tales como enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares, hepáticas y del sistema hematopoyético, diabetes mellitus refractaria, o neuropatía y psicosis diabéticas;
- Pacientes con t-PSA sérico >10ng/ml.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: Grupo de tratamiento convencional
El protocolo de tratamiento de rutina se utiliza en base a las pautas clínicas.
|
|
Experimental: Grupo de tratamiento convencional combinado con cápsula Huange
De acuerdo con las pautas clínicas, el tratamiento de rutina se usó además de Huange Capsule.
|
La cápsula Huange se administró por vía oral (Zhejiang Kangenbe Pharmaceutical Co., Ltd., especificación: 0,4 g × 60 tabletas/botella, GuoYaoZhunZi Z20110006).
Método de administración: 1,6 g cada vez, tres veces al día, 40 minutos después del desayuno, el almuerzo y la cena.
El curso del tratamiento fue de cuatro semanas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
PSA sérico
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
4 semanas
|
Puntuación internacional de síntomas de próstata
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
31 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
17 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2023
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-0354
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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