- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05732441
Estudo terapêutico da prostatite com PSA elevado
8 de fevereiro de 2023 atualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Um ensaio clínico controlado randomizado de uma droga vegetal (cápsula HuangE) no tratamento de pacientes com prostatite de psa elevada
Este estudo clínico teve como objetivo principal explorar a eficácia do fitoterápico (Huange Capsule) no tratamento de pacientes com prostatite com PSA elevado.
As principais questões que pretende responder são:
- Avaliar a influência e o efeito curativo exato da cápsula de huange no nível sérico de PSA de pacientes com prostatite elevada por PSA, para melhorar a especificidade do PSA e reduzir a biópsia por punção desnecessária.
- Para fornecer evidências baseadas em evidências para avaliação da eficácia clínica, os indivíduos serão randomizados para um regime de rotina com ou sem o uso de cápsulas de Huangge. Avaliar se a eficácia do tratamento convencional combinado com o grupo cápsula Huange foi superior à do grupo medicação convencional.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Compatível com os critérios diagnósticos da medicina chinesa e ocidental para prostatite;
- aumento do PSA sérico, variando de 4 ng/mL a 10 ng/mL;
- Sexo masculino, com idade compreendida entre os 18 e os 80 anos:
- B-ultrassonografia e exame de imagem não consideram o câncer de primeira linha;
- Não tomei nenhum medicamento chinês ou ocidental para o tratamento de prostatite nas últimas duas semanas;
- Aqueles que assinaram o termo de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Pacientes com micção frequente causada por doenças sexualmente transmissíveis combinadas e infecção do trato urinário;
- oligúria ou anúria causada por cálculos urinários, câncer de próstata e insuficiência renal aguda e crônica;
- Disúria causada por colapso da bexiga neurogênica, fibrose por colapso do colo da bexiga e estenose uretral;
- o volume urinário residual > 150ml:
- Perdedores do tratamento invasivo da obstrução prostática benigna;
- Pacientes com história de cirurgia pélvica ou lesão que afetasse os órgãos internos locais, músculos, nervos e outros estados funcionais;
- A ultrassonografia B mostra divertículo vesical óbvio ou obstrução do trato urinário superior causada por HPB, com função renal prejudicada;
- Pacientes com doenças primárias graves, como doenças cardiovasculares e cerebrovasculares, hepáticas e do sistema hematopoiético, diabetes mellitus refratária ou neuropatia diabética e psicose;
- Pacientes com soro t-PSA>10ng/ml.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sem intervenção: Grupo de tratamento convencional
O protocolo de tratamento de rotina é usado com base em diretrizes clínicas
|
|
Experimental: Grupo de tratamento convencional combinado com cápsula Huange
Com base nas diretrizes clínicas, o tratamento de rotina foi usado além da cápsula de Huange.
|
A cápsula Huange foi administrada por via oral (Zhejiang Kangenbe Pharmaceutical Co., Ltd., especificação: 0,4 g × 60 comprimidos/frasco, GuoYaoZhunZi Z20110006).
Modo de administração: 1,6g de cada vez, três vezes ao dia, 40min após o café da manhã, almoço e jantar.
O curso de tratamento foi de quatro semanas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
PSA sérico
Prazo: 4 semanas
|
4 semanas
|
Pontuação internacional de sintomas da próstata
Prazo: 4 semanas
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
17 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-0354
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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