- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05732441
Terapeutická studie prostatitidy se zvýšeným PSA
8. února 2023 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Randomizovaná kontrolovaná klinická studie rostlinného léku (kapsle HuangE) při léčbě pacientů se zvýšenou prostatitidou psa
Tato klinická studie byla zaměřena především na prozkoumání účinnosti bylinné medicíny (Huange Capsule) při léčbě pacientů s prostatitidou se zvýšeným PSA.
Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Vyhodnotit vliv a přesný léčebný účinek huange tobolky na sérovou hladinu PSA u pacientů s prostatitidou elevovanou PSA, zlepšit specifitu PSA a omezit zbytečnou punkční biopsii.
- Pro poskytnutí důkazů založených na důkazech pro hodnocení klinické účinnosti budou subjekty randomizovány do rutinního režimu s nebo bez použití tobolek Huangge. Vyhodnotit, zda účinnost konvenční léčby v kombinaci se skupinou tobolek Huange byla lepší než účinnost skupiny s konvenční medikací.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- V souladu s diagnostickými kritérii čínské i západní medicíny pro prostatitidu;
- PSA v séru se zvyšuje v rozmezí od 4 ng/ml do 10 ng/ml;
- Muž ve věku od 18 do 80 let:
- B-ultrazvuk a zobrazovací vyšetření nezohledňují rakovinu první řady;
- V posledních dvou týdnech jsem neužíval žádný čínský nebo západní lék na léčbu prostatitidy;
- Ti, kteří podepsali formulář informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s častou mikcí způsobenou kombinovanými pohlavně přenosnými chorobami a infekcí močových cest;
- oligurie nebo anurie způsobená močovými kameny, rakovinou prostaty a akutním a chronickým selháním ledvin;
- Dysurie způsobená neurogenním kolapsem močového měchýře, fibrózou kolapsu hrdla močového měchýře a zúžením močové trubice;
- zbytkový objem moči > 150 ml:
- Losers invazivní léčby benigní obstrukce prostaty;
- Pacienti po operaci pánve nebo po úrazech v anamnéze, které postihly místní vnitřní orgány, svaly, nervy a další funkční stavy;
- B-ultrazvuk ukazuje zjevný divertikl močového měchýře nebo obstrukci horních močových cest způsobenou BPH s poruchou funkce ledvin;
- Pacienti se závažnými primárními onemocněními, jako jsou kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění, jaterní a hematopoetický systém, refrakterní diabetes mellitus nebo diabetická neuropatie a psychóza;
- Pacienti se sérovým t-PSA >10 ng/ml.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Konvenční léčebná skupina
Protokol rutinní léčby se používá na základě klinických doporučení
|
|
|
Experimentální: Konvenční léčebná skupina kombinovaná s kapslí Huange
Na základě klinických doporučení byla kromě Huange Capsule použita rutinní léčba.
|
Kapsle Huange byla podávána perorálně (Zhejiang Kangenbe Pharmaceutical Co., Ltd., specifikace: 0,4 g x 60 tablet/lahev, GuoYaoZhunZi Z20110006).
Způsob podávání: 1,6 g pokaždé, třikrát denně, 40 minut po snídani, obědě a večeři.
Léčba trvala čtyři týdny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Sérum PSA
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
|
Mezinárodní skóre symptomů prostaty
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
31. října 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. února 2023
První zveřejněno (Aktuální)
17. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. února 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022-0354
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .