Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Therapeutische studie van prostatitis met verhoogde PSA

Een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie van een plantgeneesmiddel (HuangE-capsule) bij de behandeling van patiënten met verhoogde psa-prostatitis

Deze klinische studie was voornamelijk gericht op het onderzoeken van de werkzaamheid van kruidengeneesmiddelen (Huange Capsule) bij de behandeling van patiënten met prostatitis met verhoogd PSA.

De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  1. Om de invloed en het exacte genezende effect van huange-capsule op het serum-PSA-niveau van patiënten met PSA-verhoogde prostatitis te evalueren, om de specificiteit van PSA te verbeteren en onnodige punctiebiopsie te verminderen.
  2. Om evidence-based bewijs te leveren voor klinische werkzaamheidsevaluatie Proefpersonen zullen willekeurig worden toegewezen aan een routineregime met of zonder het gebruik van Huangge-capsules. Om te evalueren of de werkzaamheid van de conventionele behandeling in combinatie met de Huange-capsulegroep superieur was aan die van de conventionele medicatiegroep.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Voldoet aan de diagnostische criteria van zowel de Chinese als de westerse geneeskunde voor prostatitis;
  2. Serum PSA neemt toe, variërend van 4 ng/ml tot 10 ng/ml;
  3. Man, tussen 18 en 80 jaar oud:
  4. B-echografie en beeldvormend onderzoek houden geen rekening met kanker op de eerste rij;
  5. Ik heb de afgelopen twee weken geen Chinese of westerse medicijnen gebruikt voor de behandeling van prostatitis;
  6. Degenen die het formulier voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met frequente mictie veroorzaakt door gecombineerde seksueel overdraagbare aandoeningen en urineweginfectie;
  2. oligurie of anurie veroorzaakt door urinestenen, prostaatkanker en acuut en chronisch nierfalen;
  3. Dysurie veroorzaakt door neurogene blaascollaps, blaashalscollapsfibrose en urethrale strictuur;
  4. het resterende urinevolume > 150ml:
  5. Verliezers van invasieve behandeling van goedaardige prostaatobstructie;
  6. Patiënten met een bekkenoperatie of letselgeschiedenis die de lokale interne organen, spieren, zenuwen en andere functionele toestanden aantasten;
  7. B-echografie toont duidelijk blaasdivertikel of bovenste urinewegobstructie veroorzaakt door BPH, met verminderde nierfunctie;
  8. Patiënten met ernstige primaire ziekten zoals cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen, lever- en hematopoietisch systeem, refractaire diabetes mellitus of diabetische neuropathie en psychose;
  9. Patiënten met serum t-PSA>10ng/ml.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Conventionele behandelingsgroep
Routinebehandelingsprotocollen worden gebruikt op basis van klinische richtlijnen
Experimenteel: Conventionele behandelingsgroep gecombineerd met Huange-capsule
Op basis van de klinische richtlijnen werd naast Huange Capsule de routinebehandeling gebruikt.
Huange Capsule werd oraal toegediend (Zhejiang Kangenbe Pharmaceutical Co., Ltd., specificatie: 0,4 g x 60 tabletten/fles, GuoYaoZhunZi Z20110006). Wijze van toediening: 1,6 g per keer, drie keer per dag, 40 minuten na het ontbijt, de lunch en het avondeten. De behandelingsduur was vier weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Serum-PSA
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken
Internationale prostaatsymptoomscore
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 oktober 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022-0354

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren