- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05732441
Therapeutische studie van prostatitis met verhoogde PSA
8 februari 2023 bijgewerkt door: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie van een plantgeneesmiddel (HuangE-capsule) bij de behandeling van patiënten met verhoogde psa-prostatitis
Deze klinische studie was voornamelijk gericht op het onderzoeken van de werkzaamheid van kruidengeneesmiddelen (Huange Capsule) bij de behandeling van patiënten met prostatitis met verhoogd PSA.
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Om de invloed en het exacte genezende effect van huange-capsule op het serum-PSA-niveau van patiënten met PSA-verhoogde prostatitis te evalueren, om de specificiteit van PSA te verbeteren en onnodige punctiebiopsie te verminderen.
- Om evidence-based bewijs te leveren voor klinische werkzaamheidsevaluatie Proefpersonen zullen willekeurig worden toegewezen aan een routineregime met of zonder het gebruik van Huangge-capsules. Om te evalueren of de werkzaamheid van de conventionele behandeling in combinatie met de Huange-capsulegroep superieur was aan die van de conventionele medicatiegroep.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldoet aan de diagnostische criteria van zowel de Chinese als de westerse geneeskunde voor prostatitis;
- Serum PSA neemt toe, variërend van 4 ng/ml tot 10 ng/ml;
- Man, tussen 18 en 80 jaar oud:
- B-echografie en beeldvormend onderzoek houden geen rekening met kanker op de eerste rij;
- Ik heb de afgelopen twee weken geen Chinese of westerse medicijnen gebruikt voor de behandeling van prostatitis;
- Degenen die het formulier voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met frequente mictie veroorzaakt door gecombineerde seksueel overdraagbare aandoeningen en urineweginfectie;
- oligurie of anurie veroorzaakt door urinestenen, prostaatkanker en acuut en chronisch nierfalen;
- Dysurie veroorzaakt door neurogene blaascollaps, blaashalscollapsfibrose en urethrale strictuur;
- het resterende urinevolume > 150ml:
- Verliezers van invasieve behandeling van goedaardige prostaatobstructie;
- Patiënten met een bekkenoperatie of letselgeschiedenis die de lokale interne organen, spieren, zenuwen en andere functionele toestanden aantasten;
- B-echografie toont duidelijk blaasdivertikel of bovenste urinewegobstructie veroorzaakt door BPH, met verminderde nierfunctie;
- Patiënten met ernstige primaire ziekten zoals cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen, lever- en hematopoietisch systeem, refractaire diabetes mellitus of diabetische neuropathie en psychose;
- Patiënten met serum t-PSA>10ng/ml.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Conventionele behandelingsgroep
Routinebehandelingsprotocollen worden gebruikt op basis van klinische richtlijnen
|
|
|
Experimenteel: Conventionele behandelingsgroep gecombineerd met Huange-capsule
Op basis van de klinische richtlijnen werd naast Huange Capsule de routinebehandeling gebruikt.
|
Huange Capsule werd oraal toegediend (Zhejiang Kangenbe Pharmaceutical Co., Ltd., specificatie: 0,4 g x 60 tabletten/fles, GuoYaoZhunZi Z20110006).
Wijze van toediening: 1,6 g per keer, drie keer per dag, 40 minuten na het ontbijt, de lunch en het avondeten.
De behandelingsduur was vier weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Serum-PSA
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
|
Internationale prostaatsymptoomscore
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 oktober 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 februari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 februari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 februari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022-0354
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .