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胆石症における腸内微生物叢の影響

胆石症患者の腸内微生物叢の変化と患者転帰への影響の理解

この前向き観察研究の目的は、胆石症患者における腸内微生物叢の役割を調査することです。

主な質問は次のとおりです。

  • 腸内微生物叢と胆石症に関連する合併症(膵炎や急性胆嚢炎など)の発生との間に関係がある場合
  • 胆嚢摘出術後の腸内微生物叢の変化と患者の転帰との関係。

参加者は、決まった時点(募集、該当する場合は胆嚢摘出術の前後、および6か月と3年)に便サンプルを提供するよう求められます。 また、胆石症に関連する合併症で病院に行く場合は、便のサンプルを提供するよう求められます。

調査の概要

詳細な説明

バックグラウンド:

英国では 10 ~ 15% の人々が胆石症に罹患しており、毎年 65,000 人を超える患者が胆嚢摘出術を受けており、国民保健サービス (NHS) の費用は 1 億 1000 万を超えています。 胆石症の患者とそうでない患者との腸内細菌叢の違いを示唆する証拠が増えていますが(多様性の減少、有益な細菌の普及率の低下、病原菌の普及率の増加など)、胆石の発生を調査する小規模な研究はほんの一握りしかありません疾患の合併症とこれまでの患者の転帰。

仮説と目的:

このパイロット研究は、胆石症と診断された成人患者の腸内微生物叢のプロファイルと、以下を含む患者の転帰との関係を理解することを目的としています。

診断後に胆石症(胆道疝痛、胆管炎、胆嚢炎、膵炎、胆石性イレウスを含むがこれらに限定されない)の合併症を発症した患者および短期(入院、創傷治癒など)および中間(胆嚢摘出術後の下痢)の結果。

設計と方法:

プロスペクティブ コホート デザインを使用して、イースト ケント大学病院 NHS 財団トラスト病院に来院し、確認のための画像検査に続いて新たに胆石症と診断された 75 人の成人患者からデータを収集します。

データは、最初のプレゼンテーションとその後の再入院/計画されたフォローアップのタイムポイントのために、病歴と診断調査、人体測定、血液および画像検査の結果 (通常の臨床ケアの一部として取られる場合) を含む電子患者記録から収集されます。

便サンプルは、入院中または自宅で各時点で患者から採取されます。 サンプルは郵送で研究チームに返却され、そこで保管および分析されます。 患者はまた、3日間の食事日記カードを提供するよう求められます。患者は、診断時にサンプルを収集し、胆嚢摘出術を待つ間、6か月間隔でサンプルを収集します。 手術前のサンプルは、外科的介入から 6 週間以内に必要になります。 胆嚢摘出術に続いて、手術直後のサンプル(最初の1週間以内)と6か月後のサンプルが収集されます。

臨床的および科学的影響:

胆嚢摘出術を待っている患者の少なくとも 20% が合併症を経験しており、NHS には年間 2,500 万ポンド以上の費用がかかっています。 したがって、合併症の発生の背後にあるメカニズムを理解し、患者の症状の負担と NHS の財政的負担を軽減することが非常に必要です。

この研究は、合併症を経験した患者 (術前と術後の両方) とそうでない患者の間の腸内微生物叢の違いを特定するための重要な最初のステップです。 違いが発見されたら、次のステップは、発見された情報を使用して、これらの合併症の発症を減らすための介入を決定することです.

研究の種類

観察的

入学 (推定)

75

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Kent
      • Ashford、Kent、イギリス、TN24 0LZ
        • 募集
        • EKHUFT
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

イーストケント大学財団トラスト病院に来院した胆石症患者

説明

包含基準:

  • イーストケント大学財団トラスト病院での確認画像検査後に胆石症と診断されたすべての成人 (18 歳以上) 患者。 妊娠中の女性だけでなく、性別、民族、社会経済的背景を問わない患者が対象となります。 開腹胆嚢摘出術と腹腔鏡下胆嚢摘出術の両方を受けている患者が含まれます。

除外基準:

  • -18歳未満の患者および研究への参加に同意する能力がない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
細菌の DNA プロファイル
時間枠:胆嚢摘出術から最長3年間、研究完了まで
参加者の便に含まれる種の多様性
胆嚢摘出術から最長3年間、研究完了まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年5月30日

一次修了 (実際)

2025年11月13日

研究の完了 (推定)

2026年11月13日

試験登録日

最初に提出

2023年2月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月16日

最初の投稿 (実際)

2023年2月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月8日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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