- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05732480
Suoliston mikrobiomin vaikutus sappikivitautiin
Sappikivitautia sairastavien potilaiden suoliston mikrobiomin muutosten ymmärtäminen ja sen vaikutus potilaiden tuloksiin
Tämän prospektiivisen havainnointitutkimuksen tavoitteena on selvittää suoliston mikrobiomin roolia potilailla, joilla on sappikivitauti.
Pääkysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat:
- jos suoliston mikrobiomin ja sappikivitautiin liittyvien komplikaatioiden kehittymisen (kuten haimatulehdus ja akuutti kolekystiitti) välillä on yhteys
- jos suoliston mikrobiomissa on muutoksia kolekystektomian jälkeen ja suhteessa potilaiden tuloksiin.
Osallistujia pyydetään toimittamaan ulostenäytteet tiettyinä aikoina (rekrytointi, ennen ja jälkeen kolekystektomiaa tarvittaessa ja 6 kuukauden ja 3 vuoden kuluttua). Heitä pyydetään myös toimittamaan ulostenäytteitä, jos he saapuvat sairaalaan sappikivitautiin liittyvien komplikaatioiden vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
Sappikivitauti vaikuttaa 10–15 %:iin Yhdistyneen kuningaskunnan ihmisistä ja yli 65 000 potilaasta, joille tehdään kolekystektomia joka vuosi, mikä maksaa National Health Servicelle (NHS) yli 110 miljoonaa euroa. On yhä enemmän näyttöä siitä, että sappikivitautia sairastavien potilaiden suoliston mikrobiomissa on eroja potilaiden kanssa, joilla ei ole (mukaan lukien vähentynyt monimuotoisuus, vähentynyt hyödyllisten bakteerien esiintyvyys ja lisääntynyt patogeenisten bakteerien esiintyvyys), mutta on olemassa vain kourallinen pienen mittakaavan tutkimuksia, joissa tutkitaan sappikivien kehittymistä. sairauden komplikaatioista ja potilaiden tuloksista tähän mennessä.
Hypoteesi ja tavoitteet:
Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on ymmärtää suoliston mikrobiomin profiilia aikuisilla potilailla, joilla on diagnosoitu sappikivitauti, ja sen suhdetta potilaiden tuloksiin, mukaan lukien:
Potilaat, joille kehittyy sappikivitaudin komplikaatioita (mukaan lukien mutta ei rajoittuen sappikoliikkiin, kolangiittiin, kolekystiittiin, haimatulehdukseen ja sappikivisulku) diagnoosin jälkeen ja potilaat, joille kehittyy leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita, mukaan lukien lyhytaikaiset (sairaalahoito, haavan paraneminen jne.) ja keskivaikeat (sairaalan kehittyminen) kolekystektomian jälkeinen ripuli) seurauksia.
Suunnittelu ja menetelmät:
Mahdollista kohorttimallia käytetään tietojen keräämiseen 75 aikuispotilaalta, jotka saapuvat East Kent University Hospitalsin NHS Foundation Trust -sairaaloihin, joilla on äskettäin diagnosoitu sappikivitauti vahvistavien kuvantamistutkimusten jälkeen.
Tietoja kerätään sähköisistä potilaskertomuksista, mukaan lukien kliininen historia ja diagnostiset tutkimukset, antropometria, veri- ja kuvantamistulokset (jos ne otetaan osana rutiininomaista kliinistä hoitoa) ensimmäistä esittelyä ja myöhempiä takaisinottoa/suunniteltuja seuranta-aikoja varten.
Ulostenäytteet otetaan potilailta joko vastaanoton yhteydessä tai kotona jokaisena ajankohtana. Näytteet palautetaan postitse tutkimusryhmälle, jossa ne säilytetään ja analysoidaan. Potilaita pyydetään myös toimittamaan kolmen päivän ruokapäiväkirjakortti. Potilailta otetaan näyte diagnoosin yhteydessä ja sen jälkeen kuuden kuukauden välein odottaessaan kolekystektomiaa. Leikkausta edeltävä näyte vaaditaan 6 viikon kuluessa kaikista kirurgisista toimenpiteistä. Kolekystektomian jälkeen otetaan välittömästi leikkauksen jälkeinen näyte (ensimmäisen viikon aikana) sekä näyte 6 kuukauden kuluttua.
Kliininen ja tieteellinen vaikutus:
Ainakin 20 % potilaista, jotka odottavat kolekystektomiaa, kokevat komplikaatioita, jotka maksavat NHS:lle yli 25 miljoonaa puntaa vuodessa. Siksi on valtava tarve ymmärtää komplikaatioiden kehittymisen taustalla olevia mekanismeja ja vähentää potilaiden oiretaakkaa sekä NHS:n taloudellista taakkaa.
Tämä tutkimus on ratkaiseva ensimmäinen askel määritettäessä eroja suoliston mikrobiomissa potilaiden välillä, joilla on komplikaatioita (sekä ennen leikkausta että sen jälkeen) ja potilaiden välillä, joilla ei ole. Kun erot on havaittu, seuraava askel on käyttää löydettyjä tietoja interventioiden määrittämiseen näiden komplikaatioiden kehittymisen vähentämiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Charlotte Burford
- Puhelinnumero: +44 1227 766877
- Sähköposti: charlotte.burford1@nhs.net
Opiskelupaikat
-
-
Kent
-
Ashford, Kent, Yhdistynyt kuningaskunta, TN24 0LZ
- Rekrytointi
- EKHUFT
-
Ottaa yhteyttä:
- Ankur Shah
- Puhelinnumero: +44 1227 766877
- Sähköposti: ankur.shah1@nhs.net
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki aikuiset (> 18-vuotiaat) potilaat, joilla on diagnosoitu sappikivitauti East Kent University Foundation Trust Hospital -sairaalassa tehdyn varmistuskuvauksen jälkeen. Tukikelpoisia ovat kaikki sukupuolta, etnistä taustaa olevat tai sosioekonomiset potilaat sekä raskaana olevat naiset. Mukaan otetaan potilaat, joille tehdään sekä avoin että laparoskooppinen kolekystektomia.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat potilaat ja potilaat, jotka eivät pysty suostumaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bakteerien DNA-profiili
Aikaikkuna: tutkimuksen päätyttyä, jopa 3 vuotta kolekystektomiasta
|
Lajien monimuotoisuus osallistujien ulosteessa
|
tutkimuksen päätyttyä, jopa 3 vuotta kolekystektomiasta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022/SURG/01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .