Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suoliston mikrobiomin vaikutus sappikivitautiin

tiistai 8. syyskuuta 2026 päivittänyt: East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust

Sappikivitautia sairastavien potilaiden suoliston mikrobiomin muutosten ymmärtäminen ja sen vaikutus potilaiden tuloksiin

Tämän prospektiivisen havainnointitutkimuksen tavoitteena on selvittää suoliston mikrobiomin roolia potilailla, joilla on sappikivitauti.

Pääkysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat:

  • jos suoliston mikrobiomin ja sappikivitautiin liittyvien komplikaatioiden kehittymisen (kuten haimatulehdus ja akuutti kolekystiitti) välillä on yhteys
  • jos suoliston mikrobiomissa on muutoksia kolekystektomian jälkeen ja suhteessa potilaiden tuloksiin.

Osallistujia pyydetään toimittamaan ulostenäytteet tiettyinä aikoina (rekrytointi, ennen ja jälkeen kolekystektomiaa tarvittaessa ja 6 kuukauden ja 3 vuoden kuluttua). Heitä pyydetään myös toimittamaan ulostenäytteitä, jos he saapuvat sairaalaan sappikivitautiin liittyvien komplikaatioiden vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta:

Sappikivitauti vaikuttaa 10–15 %:iin Yhdistyneen kuningaskunnan ihmisistä ja yli 65 000 potilaasta, joille tehdään kolekystektomia joka vuosi, mikä maksaa National Health Servicelle (NHS) yli 110 miljoonaa euroa. On yhä enemmän näyttöä siitä, että sappikivitautia sairastavien potilaiden suoliston mikrobiomissa on eroja potilaiden kanssa, joilla ei ole (mukaan lukien vähentynyt monimuotoisuus, vähentynyt hyödyllisten bakteerien esiintyvyys ja lisääntynyt patogeenisten bakteerien esiintyvyys), mutta on olemassa vain kourallinen pienen mittakaavan tutkimuksia, joissa tutkitaan sappikivien kehittymistä. sairauden komplikaatioista ja potilaiden tuloksista tähän mennessä.

Hypoteesi ja tavoitteet:

Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on ymmärtää suoliston mikrobiomin profiilia aikuisilla potilailla, joilla on diagnosoitu sappikivitauti, ja sen suhdetta potilaiden tuloksiin, mukaan lukien:

Potilaat, joille kehittyy sappikivitaudin komplikaatioita (mukaan lukien mutta ei rajoittuen sappikoliikkiin, kolangiittiin, kolekystiittiin, haimatulehdukseen ja sappikivisulku) diagnoosin jälkeen ja potilaat, joille kehittyy leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita, mukaan lukien lyhytaikaiset (sairaalahoito, haavan paraneminen jne.) ja keskivaikeat (sairaalan kehittyminen) kolekystektomian jälkeinen ripuli) seurauksia.

Suunnittelu ja menetelmät:

Mahdollista kohorttimallia käytetään tietojen keräämiseen 75 aikuispotilaalta, jotka saapuvat East Kent University Hospitalsin NHS Foundation Trust -sairaaloihin, joilla on äskettäin diagnosoitu sappikivitauti vahvistavien kuvantamistutkimusten jälkeen.

Tietoja kerätään sähköisistä potilaskertomuksista, mukaan lukien kliininen historia ja diagnostiset tutkimukset, antropometria, veri- ja kuvantamistulokset (jos ne otetaan osana rutiininomaista kliinistä hoitoa) ensimmäistä esittelyä ja myöhempiä takaisinottoa/suunniteltuja seuranta-aikoja varten.

Ulostenäytteet otetaan potilailta joko vastaanoton yhteydessä tai kotona jokaisena ajankohtana. Näytteet palautetaan postitse tutkimusryhmälle, jossa ne säilytetään ja analysoidaan. Potilaita pyydetään myös toimittamaan kolmen päivän ruokapäiväkirjakortti. Potilailta otetaan näyte diagnoosin yhteydessä ja sen jälkeen kuuden kuukauden välein odottaessaan kolekystektomiaa. Leikkausta edeltävä näyte vaaditaan 6 viikon kuluessa kaikista kirurgisista toimenpiteistä. Kolekystektomian jälkeen otetaan välittömästi leikkauksen jälkeinen näyte (ensimmäisen viikon aikana) sekä näyte 6 kuukauden kuluttua.

Kliininen ja tieteellinen vaikutus:

Ainakin 20 % potilaista, jotka odottavat kolekystektomiaa, kokevat komplikaatioita, jotka maksavat NHS:lle yli 25 miljoonaa puntaa vuodessa. Siksi on valtava tarve ymmärtää komplikaatioiden kehittymisen taustalla olevia mekanismeja ja vähentää potilaiden oiretaakkaa sekä NHS:n taloudellista taakkaa.

Tämä tutkimus on ratkaiseva ensimmäinen askel määritettäessä eroja suoliston mikrobiomissa potilaiden välillä, joilla on komplikaatioita (sekä ennen leikkausta että sen jälkeen) ja potilaiden välillä, joilla ei ole. Kun erot on havaittu, seuraava askel on käyttää löydettyjä tietoja interventioiden määrittämiseen näiden komplikaatioiden kehittymisen vähentämiseksi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

75

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on sappikivitauti, saapuvat East Kent University Foundation Trust Hospitaliin

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki aikuiset (> 18-vuotiaat) potilaat, joilla on diagnosoitu sappikivitauti East Kent University Foundation Trust Hospital -sairaalassa tehdyn varmistuskuvauksen jälkeen. Tukikelpoisia ovat kaikki sukupuolta, etnistä taustaa olevat tai sosioekonomiset potilaat sekä raskaana olevat naiset. Mukaan otetaan potilaat, joille tehdään sekä avoin että laparoskooppinen kolekystektomia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotiaat potilaat ja potilaat, jotka eivät pysty suostumaan tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bakteerien DNA-profiili
Aikaikkuna: tutkimuksen päätyttyä, jopa 3 vuotta kolekystektomiasta
Lajien monimuotoisuus osallistujien ulosteessa
tutkimuksen päätyttyä, jopa 3 vuotta kolekystektomiasta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 30. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 13. marraskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 13. marraskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 17. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa