- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05732480
담석 질환에서 장내 마이크로바이옴의 영향
담석 질환 환자의 장내 마이크로바이옴의 변화와 환자 결과에 미치는 영향 이해
이 전향적 관찰 연구의 목표는 담석 질환 환자에서 장내 마이크로바이옴의 역할을 탐구하는 것입니다.
대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 장내 마이크로바이옴과 담석 질환(예: 췌장염 및 급성 담낭염)과 관련된 합병증의 발생 사이에 관계가 있는 경우
- 담낭 절제술 후 장내 미생물 군집에 변화가 있고 환자 결과와의 관계가 있는지.
참가자는 고정된 시점(채용, 해당되는 경우 담낭절제 전후 및 6개월 및 3년)에 대변 샘플을 제공하도록 요청받을 것입니다. 또한 담석 질환과 관련된 합병증으로 병원에 가는 경우 대변 샘플을 제공하라는 요청을 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
배경:
담석 질환은 영국(UK) 인구의 10-15%에 영향을 미치고 매년 담낭 절제술을 받는 65,000명 이상의 환자에게 발생하며, NHS(National Health Service)에 1억 1천만 달러 이상의 비용이 듭니다. 담석 질환이 없는 환자와 비교하여 담석 질환 환자의 장내 마이크로바이옴의 차이를 시사하는 증거가 증가하고 있지만(다양성 감소, 유익한 세균의 유병률 감소 및 병원성 박테리아의 유병률 증가 포함) 담석 발달을 탐구하는 소규모 연구는 소수에 불과합니다. 현재까지의 질병 합병증 및 환자 결과.
가설 및 목적:
이 예비 연구는 담석 질환으로 진단된 성인 환자의 장내 미생물 군집의 프로필과 다음을 포함한 환자 결과와의 관계를 이해하는 것을 목표로 합니다.
진단 후 담석질환(담도산통, 담관염, 담낭염, 췌장염, 담석장폐색증 등을 포함하되 이에 국한되지 않음)의 합병증이 발생한 환자 및 단기(입원, 상처치유 등) 및 중기(질병의 진행 등) 수술 후 합병증이 발생한 환자 담낭절제술 후 설사) 결과.
설계 및 방법:
전향적 코호트 설계는 확증적 영상 조사 후 새로 진단된 담석 질환으로 이스트 켄트 대학 병원 NHS 재단 신탁 병원에 입원한 75명의 성인 환자로부터 데이터를 수집하는 데 사용됩니다.
임상 병력 및 진단 조사, 인체 측정, 혈액 및 영상 결과(일상적인 임상 치료의 일부로 취한 경우)를 포함한 전자 환자 기록에서 초기 프레젠테이션 및 후속 재입원/계획된 후속 조치 시점에 대한 데이터가 수집됩니다.
각 시점에 입원 중 또는 집에서 환자로부터 대변 샘플을 수집합니다. 샘플은 저장 및 분석될 연구팀에 우편으로 반환됩니다. 환자는 또한 3일 음식 일지 카드를 제공해야 합니다. 환자는 담낭 절제술을 기다리는 동안 진단 시점과 6개월 간격으로 샘플을 수집하게 됩니다. 수술 전 샘플은 외과 개입 6주 이내에 필요합니다. 담낭절제술 후 즉시 수술 후 샘플(첫 주 이내)과 6개월에 샘플을 수집합니다.
임상 및 과학적 영향:
담낭절제술을 기다리는 환자 중 최소 20%는 합병증을 경험하며 연간 2,500만 파운드 이상의 NHS 비용이 발생합니다. 따라서 합병증의 발병 메커니즘을 이해하고 환자의 증상 부담과 NHS의 재정적 부담을 줄이는 것이 절실히 필요합니다.
이 연구는 합병증(수술 전 및 수술 후 모두)을 경험한 환자와 그렇지 않은 환자 사이의 장내 마이크로바이옴의 차이를 식별하는 중요한 첫 번째 단계입니다. 차이점이 발견되면 다음 단계는 발견된 정보를 사용하여 이러한 합병증의 발생을 줄이기 위한 개입을 결정하는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Charlotte Burford
- 전화번호: +44 1227 766877
- 이메일: charlotte.burford1@nhs.net
연구 장소
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Kent
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Ashford, Kent, 영국, TN24 0LZ
- 모병
- EKHUFT
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연락하다:
- Ankur Shah
- 전화번호: +44 1227 766877
- 이메일: ankur.shah1@nhs.net
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 모든 성인(연령 >18세) 환자는 East Kent University Foundation Trust Hospital에서 확인 영상 촬영 후 담석 질환 진단을 받았습니다. 모든 성별, 민족 또는 사회경제적 배경의 환자는 임산부뿐만 아니라 자격이 있습니다. 개방 및 복강경 담낭절제술을 모두 받는 환자가 포함될 것입니다.
제외 기준:
- 18세 미만의 환자 및 연구 참여에 동의할 능력이 없는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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박테리아 DNA 프로필
기간: 연구 완료를 통해 담낭 절제술로부터 최대 3년
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참가자의 대변에 존재하는 종의 다양성
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연구 완료를 통해 담낭 절제술로부터 최대 3년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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