- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05732480
Påvirkning av tarmmikrobiom i gallesteinssykdom
Forstå endringer i tarmmikrobiomet hos pasienter med gallesteinssykdom og dens innvirkning på pasientutfall
Målet med denne prospektive observasjonsstudien er å utforske rollen til tarmmikrobiomet hos pasienter med gallesteinssykdom.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- hvis det er en sammenheng mellom tarmmikrobiomet og utviklingen av komplikasjoner forbundet med gallesteinsykdom (som pankreatitt og akutt kolecystitt)
- hvis det er endringer i tarmmikrobiomet etter kolecystektomi og forholdet til pasientutfall.
Deltakerne vil bli bedt om å gi avføringsprøver på faste tidspunkter (rekruttering, pre- og post-kolecystektomi hvis aktuelt og etter 6 måneder og 3 år. De vil også bli bedt om å gi avføringsprøver hvis de representerer til sykehus med komplikasjoner forbundet med gallesteinssykdommen.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn:
Gallesteinssykdom rammer 10-15 % av befolkningen i Storbritannia (Storbritannia) og over 65 000 pasienter som gjennomgår kolecystektomi hvert år, og koster National Health Service (NHS) over 110 millioner. Det er økende bevis som tyder på forskjeller i tarmmikrobiomet til pasienter med gallesteinsykdom sammenlignet med de uten (inkludert redusert mangfold, redusert forekomst av gunstige og økt forekomst av patogene bakterier), men det er bare en håndfull småskalastudier som utforsker utviklingen av gallestein. sykdomskomplikasjoner og pasientresultater hittil.
Hypotese og mål:
Denne pilotstudien tar sikte på å forstå profilen til tarmmikrobiomet hos voksne pasienter diagnostisert med gallesteinssykdom og dets forhold til pasientresultater, inkludert:
Pasienter som utvikler komplikasjoner av gallesteinssykdom (inkludert men ikke begrenset til gallekolikk, kolangitt, kolecystitt, pankreatitt og gallesteinsileus) etter diagnose og pasienter som utvikler postoperative komplikasjoner inkludert korte (sykehusopphold, sårheling osv.) og mellomliggende (utvikling av post-kolecystektomi diaré) utfall.
Design og metoder:
Et prospektivt kohortdesign vil bli brukt til å samle inn data fra 75 voksne pasienter som presenterer for East Kent University Hospitals NHS Foundation Trust Hospitaler med nylig diagnostisert gallesteinssykdom etter bekreftende bildeundersøkelser.
Data vil bli samlet inn fra elektroniske pasientjournaler, inkludert klinisk historie og diagnostiske undersøkelser, antropometri, blod og bilderesultater (hvis tatt som en del av rutinemessig klinisk behandling) for den første presentasjonen og påfølgende reinnleggelser/planlagte oppfølgingstidspunkter.
Avføringsprøver vil bli samlet inn fra pasienter enten under innleggelse eller hjemme ved hvert tidspunkt. Prøver vil bli returnert i posten til forskerteamet hvor de blir lagret og analysert. Pasienter vil også bli bedt om å gi et 3-dagers matdagbokkort. Pasienter vil få en prøve samlet inn ved diagnosetidspunktet og deretter med 6 månedlige intervaller mens de venter på kolecystektomi. En preoperativ prøve vil være nødvendig innen 6 uker etter ethvert kirurgisk inngrep. Etter kolecystektomi vil det bli tatt en umiddelbar postoperativ prøve (innen den første uken) samt en prøve etter 6 måneder.
Klinisk og vitenskapelig effekt:
Minst 20 % av de pasientene som venter på kolecystektomi opplever komplikasjoner, noe som koster NHS over 25 millioner pund per år. Derfor er det et stort behov for å forstå mekanismene bak utviklingen av komplikasjoner og å redusere symptombyrden for pasienter så vel som den økonomiske byrden for NHS.
Denne studien er det avgjørende første trinnet i å identifisere forskjeller i tarmmikrobiomet mellom pasienter som opplever komplikasjoner (både før og etter operasjon) og de som ikke gjør det. Når forskjellene er oppdaget, vil neste trinn være å bruke informasjonen som er oppdaget til å bestemme intervensjoner for å redusere utviklingen av disse komplikasjonene.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Charlotte Burford
- Telefonnummer: +44 1227 766877
- E-post: charlotte.burford1@nhs.net
Studiesteder
-
-
Kent
-
Ashford, Kent, Storbritannia, TN24 0LZ
- Rekruttering
- EKHUFT
-
Ta kontakt med:
- Ankur Shah
- Telefonnummer: +44 1227 766877
- E-post: ankur.shah1@nhs.net
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle voksne (alder >18 år) pasienter diagnostisert med gallesteinssykdom etter bekreftende bildediagnostikk ved et East Kent University Foundation Trust Hospital. Pasienter uansett kjønn, etnisitet eller sosioøkonomisk bakgrunn er kvalifisert, så vel som gravide kvinner. Pasienter som gjennomgår både åpen og laparoskopisk kolecystektomi vil bli inkludert.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under 18 år og pasienter som ikke har kapasitet til å samtykke til involvering i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bakteriell DNA-profil
Tidsramme: gjennom studieavslutning, inntil 3 år fra kolecystektomi
|
Mangfoldet av arter som er tilstede i avføringen til deltakerne
|
gjennom studieavslutning, inntil 3 år fra kolecystektomi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022/SURG/01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .