Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirkning av tarmmikrobiom i gallesteinssykdom

Forstå endringer i tarmmikrobiomet hos pasienter med gallesteinssykdom og dens innvirkning på pasientutfall

Målet med denne prospektive observasjonsstudien er å utforske rollen til tarmmikrobiomet hos pasienter med gallesteinssykdom.

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • hvis det er en sammenheng mellom tarmmikrobiomet og utviklingen av komplikasjoner forbundet med gallesteinsykdom (som pankreatitt og akutt kolecystitt)
  • hvis det er endringer i tarmmikrobiomet etter kolecystektomi og forholdet til pasientutfall.

Deltakerne vil bli bedt om å gi avføringsprøver på faste tidspunkter (rekruttering, pre- og post-kolecystektomi hvis aktuelt og etter 6 måneder og 3 år. De vil også bli bedt om å gi avføringsprøver hvis de representerer til sykehus med komplikasjoner forbundet med gallesteinssykdommen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn:

Gallesteinssykdom rammer 10-15 % av befolkningen i Storbritannia (Storbritannia) og over 65 000 pasienter som gjennomgår kolecystektomi hvert år, og koster National Health Service (NHS) over 110 millioner. Det er økende bevis som tyder på forskjeller i tarmmikrobiomet til pasienter med gallesteinsykdom sammenlignet med de uten (inkludert redusert mangfold, redusert forekomst av gunstige og økt forekomst av patogene bakterier), men det er bare en håndfull småskalastudier som utforsker utviklingen av gallestein. sykdomskomplikasjoner og pasientresultater hittil.

Hypotese og mål:

Denne pilotstudien tar sikte på å forstå profilen til tarmmikrobiomet hos voksne pasienter diagnostisert med gallesteinssykdom og dets forhold til pasientresultater, inkludert:

Pasienter som utvikler komplikasjoner av gallesteinssykdom (inkludert men ikke begrenset til gallekolikk, kolangitt, kolecystitt, pankreatitt og gallesteinsileus) etter diagnose og pasienter som utvikler postoperative komplikasjoner inkludert korte (sykehusopphold, sårheling osv.) og mellomliggende (utvikling av post-kolecystektomi diaré) utfall.

Design og metoder:

Et prospektivt kohortdesign vil bli brukt til å samle inn data fra 75 voksne pasienter som presenterer for East Kent University Hospitals NHS Foundation Trust Hospitaler med nylig diagnostisert gallesteinssykdom etter bekreftende bildeundersøkelser.

Data vil bli samlet inn fra elektroniske pasientjournaler, inkludert klinisk historie og diagnostiske undersøkelser, antropometri, blod og bilderesultater (hvis tatt som en del av rutinemessig klinisk behandling) for den første presentasjonen og påfølgende reinnleggelser/planlagte oppfølgingstidspunkter.

Avføringsprøver vil bli samlet inn fra pasienter enten under innleggelse eller hjemme ved hvert tidspunkt. Prøver vil bli returnert i posten til forskerteamet hvor de blir lagret og analysert. Pasienter vil også bli bedt om å gi et 3-dagers matdagbokkort. Pasienter vil få en prøve samlet inn ved diagnosetidspunktet og deretter med 6 månedlige intervaller mens de venter på kolecystektomi. En preoperativ prøve vil være nødvendig innen 6 uker etter ethvert kirurgisk inngrep. Etter kolecystektomi vil det bli tatt en umiddelbar postoperativ prøve (innen den første uken) samt en prøve etter 6 måneder.

Klinisk og vitenskapelig effekt:

Minst 20 % av de pasientene som venter på kolecystektomi opplever komplikasjoner, noe som koster NHS over 25 millioner pund per år. Derfor er det et stort behov for å forstå mekanismene bak utviklingen av komplikasjoner og å redusere symptombyrden for pasienter så vel som den økonomiske byrden for NHS.

Denne studien er det avgjørende første trinnet i å identifisere forskjeller i tarmmikrobiomet mellom pasienter som opplever komplikasjoner (både før og etter operasjon) og de som ikke gjør det. Når forskjellene er oppdaget, vil neste trinn være å bruke informasjonen som er oppdaget til å bestemme intervensjoner for å redusere utviklingen av disse komplikasjonene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

75

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Kent
      • Ashford, Kent, Storbritannia, TN24 0LZ
        • Rekruttering
        • EKHUFT
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med gallesteinssykdom presenterer et East Kent University Foundation Trust Hospital

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle voksne (alder >18 år) pasienter diagnostisert med gallesteinssykdom etter bekreftende bildediagnostikk ved et East Kent University Foundation Trust Hospital. Pasienter uansett kjønn, etnisitet eller sosioøkonomisk bakgrunn er kvalifisert, så vel som gravide kvinner. Pasienter som gjennomgår både åpen og laparoskopisk kolecystektomi vil bli inkludert.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter under 18 år og pasienter som ikke har kapasitet til å samtykke til involvering i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bakteriell DNA-profil
Tidsramme: gjennom studieavslutning, inntil 3 år fra kolecystektomi
Mangfoldet av arter som er tilstede i avføringen til deltakerne
gjennom studieavslutning, inntil 3 år fra kolecystektomi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

13. november 2025

Studiet fullført (Antatt)

13. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

17. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere