Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv střevního mikrobiomu na žlučové kameny

Pochopení změn ve střevním mikrobiomu u pacientů s onemocněním žlučových kamenů a jeho dopadu na výsledky pacientů

Cílem této prospektivní observační studie je prozkoumat roli střevního mikrobiomu u pacientů s onemocněním žlučových kamenů.

Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:

  • pokud existuje vztah mezi střevním mikrobiomem a rozvojem komplikací spojených s onemocněním žlučových kamenů (jako je pankreatitida a akutní cholecystitida)
  • zda dojde ke změnám ve střevním mikrobiomu po cholecystektomii a vztahu k výsledkům pacienta.

Účastníci budou požádáni, aby poskytli vzorky stolice v pevně stanovených časových bodech (nábor, před a po cholecystektomii, pokud je to možné, a po 6 měsících a 3 letech). Budou také požádáni, aby poskytli vzorky stolice, pokud v nemocnici představují komplikace spojené s onemocněním žlučových kamenů.

Přehled studie

Detailní popis

Pozadí:

Onemocnění žlučových kamenů postihuje 10–15 % lidí ve Spojeném království (UK) a více než 65 000 pacientů podstupujících cholecystektomii každý rok, což stojí National Health Service (NHS) více než 110 milionů. Existuje stále více důkazů naznačujících rozdíly ve střevním mikrobiomu pacientů s onemocněním žlučových kamenů ve srovnání s pacienty bez (včetně snížené diverzity, snížené prevalence prospěšných a zvýšené prevalence patogenních bakterií), ale existuje jen hrstka studií malého rozsahu zkoumajících vývoj žlučových kamenů. komplikace onemocnění a dosavadní výsledky pacientů.

Hypotéza a cíle:

Tato pilotní studie si klade za cíl porozumět profilu střevního mikrobiomu u dospělých pacientů s diagnózou žlučových kamenů a jeho vztahu k výsledkům pacientů, včetně:

Pacienti, u kterých se po diagnóze rozvinou komplikace onemocnění žlučových kamenů (včetně mimo jiné biliární koliky, cholangitidy, cholecystitidy, pankreatitidy a ileu žlučových kamenů) a Pacienti, u kterých se rozvinou pooperační komplikace, včetně krátkých (pobyt v nemocnici, hojení ran atd.) a středně pokročilých (rozvoj post-cholecystektomický průjem) výsledky.

Design a metody:

Prospektivní návrh kohorty bude použit ke sběru dat od 75 dospělých pacientů přicházejících do East Kent University Hospitals NHS Foundation Trust Hospitals s nově diagnostikovaným onemocněním žlučových kamenů po potvrzujícím zobrazovacím vyšetření.

Data budou shromažďována z elektronických záznamů o pacientech, včetně klinické anamnézy a diagnostických vyšetření, antropometrie, krevních a zobrazovacích výsledků (pokud jsou přijímány jako součást rutinní klinické péče) pro úvodní prezentaci a následná znovupřijetí/plánovaná časová období sledování.

Vzorky stolice budou pacientům odebírány buď během přijetí, nebo doma v každém časovém bodě. Vzorky budou vráceny poštou výzkumnému týmu, kde budou uloženy a analyzovány. Pacienti budou také požádáni, aby poskytli 3denní jídelní lístek. Pacientům bude odebrán vzorek v době diagnózy a poté v 6měsíčních intervalech během čekání na cholecystektomii. Předoperační vzorek bude vyžadován do 6 týdnů od jakéhokoli chirurgického zákroku. Po cholecystektomii bude okamžitě odebrán pooperační vzorek (během prvního týdne) a také vzorek po 6 měsících.

Klinický a vědecký dopad:

Nejméně 20 % pacientů čekajících na cholecystektomii má komplikace, které stojí NHS více než 25 milionů liber ročně. Existuje proto obrovská potřeba porozumět mechanismům rozvoje komplikací a snížit symptomovou zátěž pro pacienty i finanční zátěž pro NHS.

Tato studie je zásadním prvním krokem při identifikaci rozdílů ve střevním mikrobiomu mezi pacienty, kteří mají komplikace (před i po operaci), a těmi, kteří je nemají. Jakmile jsou rozdíly objeveny, dalším krokem bude použití zjištěných informací k určení intervencí ke snížení rozvoje těchto komplikací.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

75

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s onemocněním žlučových kamenů se hlásí do nemocnice East Kent University Foundation Trust Hospital

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všem dospělým pacientům (ve věku >18 let) bylo diagnostikováno onemocnění žlučových kamenů po potvrzujícím zobrazení v nemocnici East Kent University Foundation Trust Hospital. Způsobilí jsou pacienti jakéhokoli pohlaví, etnického původu nebo socioekonomického prostředí, stejně jako těhotné ženy. Budou zahrnuti pacienti podstupující jak otevřenou, tak laparoskopickou cholecystektomii.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 18 let a pacienti, kteří nemají kapacitu souhlasit se zapojením do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Profil bakteriální DNA
Časové okno: ukončením studia do 3 let od cholecystektomie
Rozmanitost druhů přítomných ve stolici účastníků
ukončením studia do 3 let od cholecystektomie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

13. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

13. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

17. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit