- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05732480
Vliv střevního mikrobiomu na žlučové kameny
Pochopení změn ve střevním mikrobiomu u pacientů s onemocněním žlučových kamenů a jeho dopadu na výsledky pacientů
Cílem této prospektivní observační studie je prozkoumat roli střevního mikrobiomu u pacientů s onemocněním žlučových kamenů.
Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:
- pokud existuje vztah mezi střevním mikrobiomem a rozvojem komplikací spojených s onemocněním žlučových kamenů (jako je pankreatitida a akutní cholecystitida)
- zda dojde ke změnám ve střevním mikrobiomu po cholecystektomii a vztahu k výsledkům pacienta.
Účastníci budou požádáni, aby poskytli vzorky stolice v pevně stanovených časových bodech (nábor, před a po cholecystektomii, pokud je to možné, a po 6 měsících a 3 letech). Budou také požádáni, aby poskytli vzorky stolice, pokud v nemocnici představují komplikace spojené s onemocněním žlučových kamenů.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Pozadí:
Onemocnění žlučových kamenů postihuje 10–15 % lidí ve Spojeném království (UK) a více než 65 000 pacientů podstupujících cholecystektomii každý rok, což stojí National Health Service (NHS) více než 110 milionů. Existuje stále více důkazů naznačujících rozdíly ve střevním mikrobiomu pacientů s onemocněním žlučových kamenů ve srovnání s pacienty bez (včetně snížené diverzity, snížené prevalence prospěšných a zvýšené prevalence patogenních bakterií), ale existuje jen hrstka studií malého rozsahu zkoumajících vývoj žlučových kamenů. komplikace onemocnění a dosavadní výsledky pacientů.
Hypotéza a cíle:
Tato pilotní studie si klade za cíl porozumět profilu střevního mikrobiomu u dospělých pacientů s diagnózou žlučových kamenů a jeho vztahu k výsledkům pacientů, včetně:
Pacienti, u kterých se po diagnóze rozvinou komplikace onemocnění žlučových kamenů (včetně mimo jiné biliární koliky, cholangitidy, cholecystitidy, pankreatitidy a ileu žlučových kamenů) a Pacienti, u kterých se rozvinou pooperační komplikace, včetně krátkých (pobyt v nemocnici, hojení ran atd.) a středně pokročilých (rozvoj post-cholecystektomický průjem) výsledky.
Design a metody:
Prospektivní návrh kohorty bude použit ke sběru dat od 75 dospělých pacientů přicházejících do East Kent University Hospitals NHS Foundation Trust Hospitals s nově diagnostikovaným onemocněním žlučových kamenů po potvrzujícím zobrazovacím vyšetření.
Data budou shromažďována z elektronických záznamů o pacientech, včetně klinické anamnézy a diagnostických vyšetření, antropometrie, krevních a zobrazovacích výsledků (pokud jsou přijímány jako součást rutinní klinické péče) pro úvodní prezentaci a následná znovupřijetí/plánovaná časová období sledování.
Vzorky stolice budou pacientům odebírány buď během přijetí, nebo doma v každém časovém bodě. Vzorky budou vráceny poštou výzkumnému týmu, kde budou uloženy a analyzovány. Pacienti budou také požádáni, aby poskytli 3denní jídelní lístek. Pacientům bude odebrán vzorek v době diagnózy a poté v 6měsíčních intervalech během čekání na cholecystektomii. Předoperační vzorek bude vyžadován do 6 týdnů od jakéhokoli chirurgického zákroku. Po cholecystektomii bude okamžitě odebrán pooperační vzorek (během prvního týdne) a také vzorek po 6 měsících.
Klinický a vědecký dopad:
Nejméně 20 % pacientů čekajících na cholecystektomii má komplikace, které stojí NHS více než 25 milionů liber ročně. Existuje proto obrovská potřeba porozumět mechanismům rozvoje komplikací a snížit symptomovou zátěž pro pacienty i finanční zátěž pro NHS.
Tato studie je zásadním prvním krokem při identifikaci rozdílů ve střevním mikrobiomu mezi pacienty, kteří mají komplikace (před i po operaci), a těmi, kteří je nemají. Jakmile jsou rozdíly objeveny, dalším krokem bude použití zjištěných informací k určení intervencí ke snížení rozvoje těchto komplikací.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Charlotte Burford
- Telefonní číslo: +44 1227 766877
- E-mail: charlotte.burford1@nhs.net
Studijní místa
-
-
Kent
-
Ashford, Kent, Spojené království, TN24 0LZ
- Nábor
- EKHUFT
-
Kontakt:
- Ankur Shah
- Telefonní číslo: +44 1227 766877
- E-mail: ankur.shah1@nhs.net
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všem dospělým pacientům (ve věku >18 let) bylo diagnostikováno onemocnění žlučových kamenů po potvrzujícím zobrazení v nemocnici East Kent University Foundation Trust Hospital. Způsobilí jsou pacienti jakéhokoli pohlaví, etnického původu nebo socioekonomického prostředí, stejně jako těhotné ženy. Budou zahrnuti pacienti podstupující jak otevřenou, tak laparoskopickou cholecystektomii.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let a pacienti, kteří nemají kapacitu souhlasit se zapojením do studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Profil bakteriální DNA
Časové okno: ukončením studia do 3 let od cholecystektomie
|
Rozmanitost druhů přítomných ve stolici účastníků
|
ukončením studia do 3 let od cholecystektomie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022/SURG/01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .