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Influenza del microbioma intestinale nella malattia del calcoli biliari

Comprendere i cambiamenti nel microbioma intestinale nei pazienti con malattia da calcoli biliari e il suo impatto sugli esiti dei pazienti

L'obiettivo di questo studio osservazionale prospettico è quello di esplorare il ruolo del microbioma intestinale nei pazienti con malattia da calcoli biliari.

Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  • se esiste una relazione tra il microbioma intestinale e lo sviluppo di complicanze associate alla malattia del calcoli biliari (come pancreatite e colecistite acuta)
  • se ci sono cambiamenti nel microbioma intestinale dopo la colecistectomia e la relazione con gli esiti del paziente.

Ai partecipanti verrà chiesto di fornire campioni di feci in momenti prestabiliti (reclutamento, pre e post-colecistectomia se applicabile e a 6 mesi e 3 anni. Verrà inoltre chiesto loro di fornire campioni di feci se si presentano in ospedale con complicazioni associate alla loro malattia da calcoli biliari.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sfondo:

La malattia del calcoli biliari colpisce il 10-15% delle persone nel Regno Unito (Regno Unito) e oltre 65.000 pazienti sottoposti a colecistectomia ogni anno, costando al Servizio Sanitario Nazionale (NHS) oltre 110 milioni. Vi sono prove crescenti che suggeriscono differenze nel microbioma intestinale dei pazienti con malattia da calcoli biliari rispetto a quelli senza (tra cui una ridotta diversità, una ridotta prevalenza di batteri benefici e una maggiore prevalenza di batteri patogeni), ma ci sono solo una manciata di studi su piccola scala che esplorano lo sviluppo di calcoli biliari complicanze della malattia e gli esiti dei pazienti fino ad oggi.

Ipotesi e obiettivi:

Questo studio pilota mira a comprendere il profilo del microbioma intestinale nei pazienti adulti con diagnosi di calcoli biliari e la sua relazione con gli esiti dei pazienti, tra cui:

Pazienti che sviluppano complicanze della malattia del calcoli biliari (incluse ma non limitate a coliche biliari, colangite, colecistite, pancreatite e ileo da calcoli biliari) dopo la diagnosi e Pazienti che sviluppano complicanze post-operatorie incluse brevi (degenza ospedaliera, guarigione delle ferite ecc.) e intermedie (sviluppo di diarrea post-colecistectomia) esiti.

Progettazione e metodi:

Verrà utilizzato un disegno di coorte prospettico per raccogliere dati da 75 pazienti adulti che si presentano agli ospedali NHS Foundation Trust degli ospedali della East Kent University con malattia del calcoli biliari di nuova diagnosi a seguito di indagini di imaging di conferma.

I dati saranno raccolti dalle cartelle cliniche elettroniche dei pazienti, inclusi anamnesi clinica e indagini diagnostiche, antropometria, risultati del sangue e delle immagini (se presi come parte delle cure cliniche di routine) per la presentazione iniziale e le successive riammissioni / tempi di follow-up pianificati.

I campioni di feci verranno raccolti dai pazienti durante il ricovero oa casa in ogni momento. I campioni saranno restituiti per posta al gruppo di ricerca dove saranno conservati e analizzati. Ai pazienti verrà inoltre chiesto di fornire un diario alimentare di 3 giorni Ai pazienti verrà raccolto un campione al momento della diagnosi e poi a intervalli di 6 mesi in attesa della colecistectomia. Sarà richiesto un campione preoperatorio entro 6 settimane da qualsiasi intervento chirurgico. Dopo la colecistectomia verrà prelevato un campione post-operatorio immediato (entro la prima settimana) e un campione a 6 mesi.

Impatto clinico e scientifico:

Almeno il 20% di quei pazienti in attesa di colecistectomia presenta complicazioni, che costano al SSN oltre 25 milioni di sterline all'anno. Pertanto, vi è un enorme bisogno di comprendere i meccanismi alla base dello sviluppo delle complicanze e di ridurre il carico dei sintomi per i pazienti, nonché l'onere finanziario per il SSN.

Questo studio è il primo passo cruciale per identificare le differenze nel microbioma intestinale tra i pazienti che presentano complicanze (sia pre che post-operatorie) e quelli che non lo fanno. Una volta scoperte le differenze, il passo successivo sarà quello di utilizzare le informazioni scoperte per determinare gli interventi per ridurre lo sviluppo di queste complicanze.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

75

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Kent
      • Ashford, Kent, Regno Unito, TN24 0LZ
        • Reclutamento
        • EKHUFT
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con malattia del calcoli biliari che si presentano a un ospedale fiduciario della East Kent University Foundation

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti adulti (età >18 anni) con diagnosi di calcoli biliari in seguito a imaging di conferma presso un East Kent University Foundation Trust Hospital. Sono ammissibili pazienti di qualsiasi genere, etnia o estrazione socio-economica, nonché donne in gravidanza. Saranno inclusi pazienti sottoposti a colecistectomia sia aperta che laparoscopica.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore a 18 anni e pazienti che non hanno la capacità di acconsentire al coinvolgimento nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo del DNA batterico
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, fino a 3 anni dalla colecistectomia
La diversità delle specie presenti nelle feci dei partecipanti
fino al completamento dello studio, fino a 3 anni dalla colecistectomia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

13 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

13 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

17 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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