- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05732480
Influenza del microbioma intestinale nella malattia del calcoli biliari
Comprendere i cambiamenti nel microbioma intestinale nei pazienti con malattia da calcoli biliari e il suo impatto sugli esiti dei pazienti
L'obiettivo di questo studio osservazionale prospettico è quello di esplorare il ruolo del microbioma intestinale nei pazienti con malattia da calcoli biliari.
Le principali domande a cui intende rispondere sono:
- se esiste una relazione tra il microbioma intestinale e lo sviluppo di complicanze associate alla malattia del calcoli biliari (come pancreatite e colecistite acuta)
- se ci sono cambiamenti nel microbioma intestinale dopo la colecistectomia e la relazione con gli esiti del paziente.
Ai partecipanti verrà chiesto di fornire campioni di feci in momenti prestabiliti (reclutamento, pre e post-colecistectomia se applicabile e a 6 mesi e 3 anni. Verrà inoltre chiesto loro di fornire campioni di feci se si presentano in ospedale con complicazioni associate alla loro malattia da calcoli biliari.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Sfondo:
La malattia del calcoli biliari colpisce il 10-15% delle persone nel Regno Unito (Regno Unito) e oltre 65.000 pazienti sottoposti a colecistectomia ogni anno, costando al Servizio Sanitario Nazionale (NHS) oltre 110 milioni. Vi sono prove crescenti che suggeriscono differenze nel microbioma intestinale dei pazienti con malattia da calcoli biliari rispetto a quelli senza (tra cui una ridotta diversità, una ridotta prevalenza di batteri benefici e una maggiore prevalenza di batteri patogeni), ma ci sono solo una manciata di studi su piccola scala che esplorano lo sviluppo di calcoli biliari complicanze della malattia e gli esiti dei pazienti fino ad oggi.
Ipotesi e obiettivi:
Questo studio pilota mira a comprendere il profilo del microbioma intestinale nei pazienti adulti con diagnosi di calcoli biliari e la sua relazione con gli esiti dei pazienti, tra cui:
Pazienti che sviluppano complicanze della malattia del calcoli biliari (incluse ma non limitate a coliche biliari, colangite, colecistite, pancreatite e ileo da calcoli biliari) dopo la diagnosi e Pazienti che sviluppano complicanze post-operatorie incluse brevi (degenza ospedaliera, guarigione delle ferite ecc.) e intermedie (sviluppo di diarrea post-colecistectomia) esiti.
Progettazione e metodi:
Verrà utilizzato un disegno di coorte prospettico per raccogliere dati da 75 pazienti adulti che si presentano agli ospedali NHS Foundation Trust degli ospedali della East Kent University con malattia del calcoli biliari di nuova diagnosi a seguito di indagini di imaging di conferma.
I dati saranno raccolti dalle cartelle cliniche elettroniche dei pazienti, inclusi anamnesi clinica e indagini diagnostiche, antropometria, risultati del sangue e delle immagini (se presi come parte delle cure cliniche di routine) per la presentazione iniziale e le successive riammissioni / tempi di follow-up pianificati.
I campioni di feci verranno raccolti dai pazienti durante il ricovero oa casa in ogni momento. I campioni saranno restituiti per posta al gruppo di ricerca dove saranno conservati e analizzati. Ai pazienti verrà inoltre chiesto di fornire un diario alimentare di 3 giorni Ai pazienti verrà raccolto un campione al momento della diagnosi e poi a intervalli di 6 mesi in attesa della colecistectomia. Sarà richiesto un campione preoperatorio entro 6 settimane da qualsiasi intervento chirurgico. Dopo la colecistectomia verrà prelevato un campione post-operatorio immediato (entro la prima settimana) e un campione a 6 mesi.
Impatto clinico e scientifico:
Almeno il 20% di quei pazienti in attesa di colecistectomia presenta complicazioni, che costano al SSN oltre 25 milioni di sterline all'anno. Pertanto, vi è un enorme bisogno di comprendere i meccanismi alla base dello sviluppo delle complicanze e di ridurre il carico dei sintomi per i pazienti, nonché l'onere finanziario per il SSN.
Questo studio è il primo passo cruciale per identificare le differenze nel microbioma intestinale tra i pazienti che presentano complicanze (sia pre che post-operatorie) e quelli che non lo fanno. Una volta scoperte le differenze, il passo successivo sarà quello di utilizzare le informazioni scoperte per determinare gli interventi per ridurre lo sviluppo di queste complicanze.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Charlotte Burford
- Numero di telefono: +44 1227 766877
- Email: charlotte.burford1@nhs.net
Luoghi di studio
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Kent
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Ashford, Kent, Regno Unito, TN24 0LZ
- Reclutamento
- EKHUFT
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Contatto:
- Ankur Shah
- Numero di telefono: +44 1227 766877
- Email: ankur.shah1@nhs.net
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti adulti (età >18 anni) con diagnosi di calcoli biliari in seguito a imaging di conferma presso un East Kent University Foundation Trust Hospital. Sono ammissibili pazienti di qualsiasi genere, etnia o estrazione socio-economica, nonché donne in gravidanza. Saranno inclusi pazienti sottoposti a colecistectomia sia aperta che laparoscopica.
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore a 18 anni e pazienti che non hanno la capacità di acconsentire al coinvolgimento nello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Profilo del DNA batterico
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, fino a 3 anni dalla colecistectomia
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La diversità delle specie presenti nelle feci dei partecipanti
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fino al completamento dello studio, fino a 3 anni dalla colecistectomia
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022/SURG/01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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