- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05732480
Einfluss des Darmmikrobioms bei Gallensteinerkrankungen
Verständnis von Veränderungen im Darmmikrobiom bei Patienten mit Gallensteinerkrankungen und deren Auswirkungen auf die Behandlungsergebnisse
Das Ziel dieser prospektiven Beobachtungsstudie ist es, die Rolle des Darmmikrobioms bei Patienten mit Gallensteinerkrankungen zu untersuchen.
Die Hauptfrage(n), die es beantworten soll, sind:
- wenn ein Zusammenhang zwischen dem Darmmikrobiom und der Entwicklung von Komplikationen im Zusammenhang mit Gallensteinerkrankungen (wie Pankreatitis und akute Cholezystitis) besteht
- ob es nach einer Cholezystektomie Veränderungen im Darmmikrobiom gibt und die Beziehung zu den Behandlungsergebnissen.
Die Teilnehmer werden gebeten, zu festgelegten Zeitpunkten (Rekrutierung, ggf. vor und nach Cholezystektomie sowie nach 6 Monaten und 3 Jahren) Stuhlproben abzugeben. Sie werden auch gebeten, Stuhlproben abzugeben, wenn sie Komplikationen im Zusammenhang mit ihrer Gallensteinerkrankung ins Krankenhaus bringen.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund:
Die Gallensteinerkrankung betrifft 10-15 % der Menschen im Vereinigten Königreich (UK) und über 65.000 Patienten, die sich jedes Jahr einer Cholezystektomie unterziehen, was den National Health Service (NHS) über 110 Millionen kostet. Es gibt zunehmend Hinweise auf Unterschiede im Darmmikrobiom von Patienten mit Gallensteinerkrankung im Vergleich zu denen ohne (einschließlich verringerter Diversität, verringerter Prävalenz nützlicher und erhöhter Prävalenz pathogener Bakterien), aber es gibt nur eine Handvoll kleiner Studien, die die Entwicklung von Gallensteinen untersuchen Krankheitskomplikationen und Patientenergebnisse bis heute.
Hypothese und Ziele:
Diese Pilotstudie zielt darauf ab, das Profil des Darmmikrobioms bei erwachsenen Patienten, bei denen eine Gallensteinerkrankung diagnostiziert wurde, und seine Beziehung zu den Behandlungsergebnissen für die Patienten zu verstehen, einschließlich:
Patienten, die nach der Diagnose Komplikationen einer Gallensteinerkrankung entwickeln (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Gallenkolik, Cholangitis, Cholezystitis, Pankreatitis und Gallensteinileus), und Patienten, die postoperative Komplikationen entwickeln, einschließlich kurzer (Krankenhausaufenthalt, Wundheilung usw.) und intermediärer (Entwicklung von Post-Cholezystektomie-Durchfall) Ergebnisse.
Design und Methoden:
Ein prospektives Kohortendesign wird verwendet, um Daten von 75 erwachsenen Patienten zu sammeln, die sich nach bestätigenden bildgebenden Untersuchungen mit neu diagnostizierter Gallensteinerkrankung in NHS Foundation Trust Hospitals der East Kent University Hospitals vorstellen.
Daten werden aus elektronischen Patientenakten gesammelt, einschließlich klinischer Anamnese und diagnostischer Untersuchungen, Anthropometrie, Blut- und Bildgebungsergebnisse (falls im Rahmen der klinischen Routineversorgung entnommen) für die Erstvorstellung und spätere Wiederaufnahmen/geplante Nachsorgezeitpunkte.
Stuhlproben werden den Patienten entweder bei der Aufnahme oder zu Hause zu jedem Zeitpunkt entnommen. Die Proben werden per Post an das Forschungsteam zurückgeschickt, wo sie gelagert und analysiert werden. Die Patienten werden auch gebeten, eine 3-Tage-Ernährungstagebuchkarte vorzulegen. Den Patienten wird zum Zeitpunkt der Diagnose und dann in 6-Monats-Intervallen eine Probe entnommen, während sie auf die Cholezystektomie warten. Innerhalb von 6 Wochen nach jedem chirurgischen Eingriff ist eine präoperative Probe erforderlich. Nach der Cholezystektomie wird eine unmittelbar postoperative Probe (innerhalb der ersten Woche) sowie eine Probe nach 6 Monaten entnommen.
Klinische und wissenschaftliche Wirkung:
Mindestens 20 % dieser Patienten, die auf eine Cholezystektomie warten, erleiden Komplikationen, die den NHS über 25 Millionen Pfund pro Jahr kosten. Daher besteht ein großer Bedarf, die Mechanismen hinter der Entwicklung von Komplikationen zu verstehen und die Symptomlast für Patienten sowie die finanzielle Belastung für den NHS zu reduzieren.
Diese Studie ist der entscheidende erste Schritt zur Identifizierung von Unterschieden im Darmmikrobiom zwischen Patienten, bei denen Komplikationen auftreten (sowohl vor als auch nach der Operation), und solchen, bei denen dies nicht der Fall ist. Sobald Unterschiede entdeckt werden, besteht der nächste Schritt darin, die entdeckten Informationen zu verwenden, um Interventionen zu bestimmen, um die Entwicklung dieser Komplikationen zu reduzieren.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Charlotte Burford
- Telefonnummer: +44 1227 766877
- E-Mail: charlotte.burford1@nhs.net
Studienorte
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Kent
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Ashford, Kent, Vereinigtes Königreich, TN24 0LZ
- Rekrutierung
- EKHUFT
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Kontakt:
- Ankur Shah
- Telefonnummer: +44 1227 766877
- E-Mail: ankur.shah1@nhs.net
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle erwachsenen (Alter > 18 Jahre) Patienten, bei denen Gallensteinleiden diagnostiziert wurden, nachdem eine bestätigende Bildgebung in einem Trust-Krankenhaus der East Kent University Foundation durchgeführt wurde. Patienten jeden Geschlechts, jeder ethnischen Zugehörigkeit oder jedes sozioökonomischen Hintergrunds sind ebenso förderfähig wie schwangere Frauen. Patienten, die sich sowohl einer offenen als auch einer laparoskopischen Cholezystektomie unterziehen, werden eingeschlossen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 18 Jahren und Patienten, die nicht urteilsfähig sind, einer Teilnahme an der Studie zuzustimmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bakterielles DNA-Profil
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums bis zu 3 Jahre nach Cholezystektomie
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Die Artenvielfalt im Stuhl der Teilnehmer
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bis zum Abschluss des Studiums bis zu 3 Jahre nach Cholezystektomie
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Kalkül
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse
- Erkrankungen der Gallenwege
- Erkrankungen der Gallenblase
- Cholelithiasis
- Cholezystolithiasis
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Cholezystitis
- Pankreatitis
- Gallensteine
- Cholezystitis, akut
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022/SURG/01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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