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Einfluss des Darmmikrobioms bei Gallensteinerkrankungen

8. September 2026 aktualisiert von: East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust

Verständnis von Veränderungen im Darmmikrobiom bei Patienten mit Gallensteinerkrankungen und deren Auswirkungen auf die Behandlungsergebnisse

Das Ziel dieser prospektiven Beobachtungsstudie ist es, die Rolle des Darmmikrobioms bei Patienten mit Gallensteinerkrankungen zu untersuchen.

Die Hauptfrage(n), die es beantworten soll, sind:

  • wenn ein Zusammenhang zwischen dem Darmmikrobiom und der Entwicklung von Komplikationen im Zusammenhang mit Gallensteinerkrankungen (wie Pankreatitis und akute Cholezystitis) besteht
  • ob es nach einer Cholezystektomie Veränderungen im Darmmikrobiom gibt und die Beziehung zu den Behandlungsergebnissen.

Die Teilnehmer werden gebeten, zu festgelegten Zeitpunkten (Rekrutierung, ggf. vor und nach Cholezystektomie sowie nach 6 Monaten und 3 Jahren) Stuhlproben abzugeben. Sie werden auch gebeten, Stuhlproben abzugeben, wenn sie Komplikationen im Zusammenhang mit ihrer Gallensteinerkrankung ins Krankenhaus bringen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

Die Gallensteinerkrankung betrifft 10-15 % der Menschen im Vereinigten Königreich (UK) und über 65.000 Patienten, die sich jedes Jahr einer Cholezystektomie unterziehen, was den National Health Service (NHS) über 110 Millionen kostet. Es gibt zunehmend Hinweise auf Unterschiede im Darmmikrobiom von Patienten mit Gallensteinerkrankung im Vergleich zu denen ohne (einschließlich verringerter Diversität, verringerter Prävalenz nützlicher und erhöhter Prävalenz pathogener Bakterien), aber es gibt nur eine Handvoll kleiner Studien, die die Entwicklung von Gallensteinen untersuchen Krankheitskomplikationen und Patientenergebnisse bis heute.

Hypothese und Ziele:

Diese Pilotstudie zielt darauf ab, das Profil des Darmmikrobioms bei erwachsenen Patienten, bei denen eine Gallensteinerkrankung diagnostiziert wurde, und seine Beziehung zu den Behandlungsergebnissen für die Patienten zu verstehen, einschließlich:

Patienten, die nach der Diagnose Komplikationen einer Gallensteinerkrankung entwickeln (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Gallenkolik, Cholangitis, Cholezystitis, Pankreatitis und Gallensteinileus), und Patienten, die postoperative Komplikationen entwickeln, einschließlich kurzer (Krankenhausaufenthalt, Wundheilung usw.) und intermediärer (Entwicklung von Post-Cholezystektomie-Durchfall) Ergebnisse.

Design und Methoden:

Ein prospektives Kohortendesign wird verwendet, um Daten von 75 erwachsenen Patienten zu sammeln, die sich nach bestätigenden bildgebenden Untersuchungen mit neu diagnostizierter Gallensteinerkrankung in NHS Foundation Trust Hospitals der East Kent University Hospitals vorstellen.

Daten werden aus elektronischen Patientenakten gesammelt, einschließlich klinischer Anamnese und diagnostischer Untersuchungen, Anthropometrie, Blut- und Bildgebungsergebnisse (falls im Rahmen der klinischen Routineversorgung entnommen) für die Erstvorstellung und spätere Wiederaufnahmen/geplante Nachsorgezeitpunkte.

Stuhlproben werden den Patienten entweder bei der Aufnahme oder zu Hause zu jedem Zeitpunkt entnommen. Die Proben werden per Post an das Forschungsteam zurückgeschickt, wo sie gelagert und analysiert werden. Die Patienten werden auch gebeten, eine 3-Tage-Ernährungstagebuchkarte vorzulegen. Den Patienten wird zum Zeitpunkt der Diagnose und dann in 6-Monats-Intervallen eine Probe entnommen, während sie auf die Cholezystektomie warten. Innerhalb von 6 Wochen nach jedem chirurgischen Eingriff ist eine präoperative Probe erforderlich. Nach der Cholezystektomie wird eine unmittelbar postoperative Probe (innerhalb der ersten Woche) sowie eine Probe nach 6 Monaten entnommen.

Klinische und wissenschaftliche Wirkung:

Mindestens 20 % dieser Patienten, die auf eine Cholezystektomie warten, erleiden Komplikationen, die den NHS über 25 Millionen Pfund pro Jahr kosten. Daher besteht ein großer Bedarf, die Mechanismen hinter der Entwicklung von Komplikationen zu verstehen und die Symptomlast für Patienten sowie die finanzielle Belastung für den NHS zu reduzieren.

Diese Studie ist der entscheidende erste Schritt zur Identifizierung von Unterschieden im Darmmikrobiom zwischen Patienten, bei denen Komplikationen auftreten (sowohl vor als auch nach der Operation), und solchen, bei denen dies nicht der Fall ist. Sobald Unterschiede entdeckt werden, besteht der nächste Schritt darin, die entdeckten Informationen zu verwenden, um Interventionen zu bestimmen, um die Entwicklung dieser Komplikationen zu reduzieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

75

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Gallensteinerkrankungen, die sich in einem Treuhandkrankenhaus der East Kent University Foundation vorstellen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle erwachsenen (Alter > 18 Jahre) Patienten, bei denen Gallensteinleiden diagnostiziert wurden, nachdem eine bestätigende Bildgebung in einem Trust-Krankenhaus der East Kent University Foundation durchgeführt wurde. Patienten jeden Geschlechts, jeder ethnischen Zugehörigkeit oder jedes sozioökonomischen Hintergrunds sind ebenso förderfähig wie schwangere Frauen. Patienten, die sich sowohl einer offenen als auch einer laparoskopischen Cholezystektomie unterziehen, werden eingeschlossen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren und Patienten, die nicht urteilsfähig sind, einer Teilnahme an der Studie zuzustimmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bakterielles DNA-Profil
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums bis zu 3 Jahre nach Cholezystektomie
Die Artenvielfalt im Stuhl der Teilnehmer
bis zum Abschluss des Studiums bis zu 3 Jahre nach Cholezystektomie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

13. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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