Influência do microbioma intestinal na doença do cálculo biliar
Compreendendo as mudanças no microbioma intestinal em pacientes com cálculos biliares e seu impacto nos resultados dos pacientes
O objetivo deste estudo observacional prospectivo é explorar o papel do microbioma intestinal em pacientes com cálculos biliares.
A(s) principal(is) questão(ões) que pretende responder são:
- se houver uma relação entre o microbioma intestinal e o desenvolvimento de complicações associadas à doença do cálculo biliar (como pancreatite e colecistite aguda)
- se houver alterações no microbioma intestinal após a colecistectomia e a relação com os resultados do paciente.
Os participantes serão solicitados a fornecer amostras de fezes em pontos de tempo fixos (recrutamento, pré e pós-colecistectomia, se aplicável, e aos 6 meses e 3 anos. Eles também serão solicitados a fornecer amostras de fezes se forem hospitalizados com complicações associadas à doença do cálculo biliar.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Fundo:
A doença do cálculo biliar afeta 10-15% das pessoas no Reino Unido (Reino Unido) e mais de 65.000 pacientes submetidos a colecistectomia a cada ano, custando ao Serviço Nacional de Saúde (NHS) mais de 110 milhões. Há evidências crescentes sugerindo diferenças no microbioma intestinal de pacientes com litíase biliar em comparação com aqueles sem (incluindo diversidade reduzida, prevalência diminuída de bactérias benéficas e prevalência aumentada de bactérias patogênicas), mas há apenas um punhado de estudos de pequena escala explorando o desenvolvimento de cálculos biliares complicações da doença e os resultados dos pacientes até o momento.
Hipótese e Objetivos:
Este estudo piloto visa entender o perfil do microbioma intestinal em pacientes adultos diagnosticados com cálculos biliares e sua relação com os resultados do paciente, incluindo:
Pacientes que desenvolvem complicações da doença do cálculo biliar (incluindo, entre outros, cólica biliar, colangite, colecistite, pancreatite e íleo biliar) após o diagnóstico e Pacientes que desenvolvem complicações pós-operatórias, incluindo curtas (internação hospitalar, cicatrização de feridas etc) e intermediárias (desenvolvimento de diarreia pós-colecistectomia).
Projeto e Métodos:
Um projeto de coorte prospectivo será usado para coletar dados de 75 pacientes adultos que se apresentam aos hospitais NHS Foundation Trust Hospitais da East Kent University com doença de cálculo biliar recém-diagnosticada após investigações de imagem confirmatórias.
Os dados serão coletados dos registros eletrônicos do paciente, incluindo histórico clínico e investigações diagnósticas, antropometria, resultados de sangue e imagem (se forem obtidos como parte do atendimento clínico de rotina) para a apresentação inicial e reinternações subsequentes/pontos de tempo de acompanhamento planejados.
Amostras de fezes serão coletadas dos pacientes durante a admissão ou em casa em cada ponto de tempo. As amostras serão devolvidas por correio à equipe de pesquisa, onde serão armazenadas e analisadas. Os pacientes também serão solicitados a fornecer um cartão diário alimentar de 3 dias. Os pacientes terão uma amostra coletada no momento do diagnóstico e, em seguida, em intervalos de 6 meses enquanto aguardam a colecistectomia. Uma amostra pré-operatória será necessária dentro de 6 semanas após qualquer intervenção cirúrgica. Após a colecistectomia, uma amostra pós-operatória imediata (na primeira semana) será coletada, bem como uma amostra aos 6 meses.
Impacto clínico e científico:
Pelo menos 20% dos pacientes que aguardam colecistectomia apresentam complicações, custando ao NHS mais de £ 25 milhões por ano. Portanto, há uma enorme necessidade de entender os mecanismos por trás do desenvolvimento de complicações e reduzir a carga de sintomas para os pacientes, bem como a carga financeira para o NHS.
Este estudo é o primeiro passo crucial na identificação de diferenças no microbioma intestinal entre pacientes que apresentam complicações (pré e pós-operatório) e aqueles que não. Uma vez descobertas as diferenças, o próximo passo será usar as informações descobertas para determinar intervenções para reduzir o desenvolvimento dessas complicações.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Charlotte Burford
- Número de telefone: +44 1227 766877
- E-mail: charlotte.burford1@nhs.net
Locais de estudo
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Kent
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Ashford, Kent, Reino Unido, TN24 0LZ
- Recrutamento
- EKHUFT
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Contato:
- Ankur Shah
- Número de telefone: +44 1227 766877
- E-mail: ankur.shah1@nhs.net
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes adultos (idade > 18 anos de idade) diagnosticados com cálculos biliares após exames de imagem confirmatórios no East Kent University Foundation Trust Hospital. Pacientes de qualquer gênero, etnia ou origem socioeconômica são elegíveis, assim como mulheres grávidas. Serão incluídos pacientes submetidos a colecistectomia aberta e laparoscópica.
Critério de exclusão:
- Pacientes menores de 18 anos e pacientes que não tenham capacidade para consentir em participar do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perfil de DNA bacteriano
Prazo: até a conclusão do estudo, até 3 anos a partir da colecistectomia
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A diversidade de espécies presentes nas fezes dos participantes
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até a conclusão do estudo, até 3 anos a partir da colecistectomia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022/SURG/01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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