- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05732480
Indflydelse af tarmmikrobiom i galdestenssygdom
Forstå ændringer i tarmmikrobiomet hos patienter med galdestenssygdom og dens indvirkning på patientresultater
Målet med denne prospektive observationsundersøgelse er at udforske tarmmikrobiomets rolle hos patienter med galdestenssygdom.
Hovedspørgsmålet, som det sigter mod at besvare er:
- hvis der er en sammenhæng mellem tarmmikrobiomet og udviklingen af komplikationer forbundet med galdestenssygdom (såsom pancreatitis og akut kolecystitis)
- hvis der er ændringer i tarmmikrobiomet efter kolecystektomi og sammenhængen med patientforløb.
Deltagerne vil blive bedt om at give afføringsprøver på faste tidspunkter (rekruttering, præ- og post-kolecystektomi, hvis det er relevant og efter 6 måneder og 3 år. De vil også blive bedt om at give afføringsprøver, hvis de rejser til hospitalet med komplikationer forbundet med deres galdestenssygdom.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Baggrund:
Galdestenssygdom rammer 10-15 % af befolkningen i Det Forenede Kongerige (UK) og over 65.000 patienter, der gennemgår kolecystektomi hvert år, hvilket koster National Health Service (NHS) over 110 millioner. Der er stigende evidens, der tyder på forskelle i tarmmikrobiomet hos patienter med galdestenssygdom sammenlignet med dem uden (herunder reduceret diversitet, nedsat forekomst af gavnlige og øget forekomst af patogene bakterier), men der er kun en håndfuld små undersøgelser, der undersøger udviklingen af galdesten sygdomskomplikationer og patientresultater til dato.
Hypotese og mål:
Denne pilotundersøgelse har til formål at forstå profilen af tarmmikrobiomet hos voksne patienter diagnosticeret med galdestenssygdom og dets forhold til patientresultater, herunder:
Patienter, der udvikler komplikationer til galdestenssygdom (herunder, men ikke begrænset til galdekolik, kolangitis, cholecystitis, pancreatitis og galdestens ileus) efter diagnose og patienter, der udvikler postoperative komplikationer, herunder korte (hospitalophold, sårheling osv.) og mellemliggende (udvikling af post-cholecystektomi diarré) resultater.
Design og metoder:
Et prospektivt kohortedesign vil blive brugt til at indsamle data fra 75 voksne patienter, der præsenterer East Kent University Hospitals NHS Foundation Trust Hospitaler med nydiagnosticeret galdestenssygdom efter bekræftende billeddiagnostiske undersøgelser.
Data vil blive indsamlet fra elektroniske patientjournaler, herunder klinisk historie og diagnostiske undersøgelser, antropometri, blod og billeddiagnostiske resultater (hvis taget som en del af rutinemæssig klinisk pleje) til den indledende præsentation og efterfølgende genindlæggelser/planlagte opfølgningstidspunkter.
Afføringsprøver vil blive indsamlet fra patienter enten under indlæggelse eller hjemme på hvert tidspunkt. Prøver vil blive returneret med posten til forskerholdet, hvor de vil blive opbevaret og analyseret. Patienterne vil også blive bedt om at levere et 3-dages maddagbogskort. Patienterne vil få en prøve indsamlet på tidspunktet for diagnosen og derefter med 6 månedlige intervaller, mens de afventer kolecystektomi. En præoperativ prøve vil være påkrævet inden for 6 uger efter ethvert kirurgisk indgreb. Efter kolecystektomi vil der blive udtaget en umiddelbar postoperativ prøve (inden for den første uge) samt en prøve efter 6 måneder.
Klinisk og videnskabelig effekt:
Mindst 20% af de patienter, der venter på kolecystektomi, oplever komplikationer, hvilket koster NHS over 25 millioner pund om året. Derfor er der et enormt behov for at forstå mekanismer bag udviklingen af komplikationer og for at reducere symptombyrden for patienter såvel som den økonomiske byrde for NHS.
Denne undersøgelse er det afgørende første skridt i at identificere forskelle i tarmmikrobiomet mellem patienter, der oplever komplikationer (både før og efter operation) og dem, der ikke gør. Når forskellene er opdaget, vil det næste skridt være at bruge den opdagede information til at bestemme interventioner for at reducere udviklingen af disse komplikationer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Charlotte Burford
- Telefonnummer: +44 1227 766877
- E-mail: charlotte.burford1@nhs.net
Studiesteder
-
-
Kent
-
Ashford, Kent, Det Forenede Kongerige, TN24 0LZ
- Rekruttering
- EKHUFT
-
Kontakt:
- Ankur Shah
- Telefonnummer: +44 1227 766877
- E-mail: ankur.shah1@nhs.net
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle voksne (alder >18 år) patienter diagnosticeret med galdestenssygdom efter bekræftende billeddannelse på et East Kent University Foundation Trust Hospital. Patienter uanset køn, etnicitet eller socioøkonomisk baggrund er berettigede såvel som gravide kvinder. Patienter, der gennemgår både åben og laparoskopisk kolecystektomi, vil blive inkluderet.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 18 år og patienter, der ikke har kapacitet til at give samtykke til involvering i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bakteriel DNA-profil
Tidsramme: gennem studieafslutning, op til 3 år fra kolecystektomi
|
Mangfoldigheden af arter til stede i afføringen af deltagere
|
gennem studieafslutning, op til 3 år fra kolecystektomi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022/SURG/01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .