- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05732480
Influencia del microbioma intestinal en la enfermedad de cálculos biliares
Comprensión de los cambios en el microbioma intestinal en pacientes con enfermedad de cálculos biliares y su impacto en los resultados de los pacientes
El objetivo de este estudio observacional prospectivo es explorar el papel del microbioma intestinal en pacientes con enfermedad de cálculos biliares.
La(s) pregunta(s) principal(es) que pretende responder son:
- si existe una relación entre el microbioma intestinal y el desarrollo de complicaciones asociadas con la enfermedad de cálculos biliares (como pancreatitis y colecistitis aguda)
- si hay cambios en el microbioma intestinal después de la colecistectomía y la relación con los resultados del paciente.
Se les pedirá a los participantes que proporcionen muestras de heces en puntos de tiempo fijos (reclutamiento, antes y después de la colecistectomía, si corresponde, y a los 6 meses y 3 años). También se les pedirá que proporcionen muestras de heces si se presentan al hospital con complicaciones asociadas con su enfermedad de cálculos biliares.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Fondo:
La enfermedad de cálculos biliares afecta al 10-15 % de las personas en el Reino Unido (UK) y a más de 65 000 pacientes que se someten a colecistectomía cada año, lo que le cuesta al Servicio Nacional de Salud (NHS, por sus siglas en inglés) más de 110 millones. Cada vez hay más pruebas que sugieren diferencias en el microbioma intestinal de los pacientes con enfermedad de cálculos biliares en comparación con los que no la tienen (incluida la diversidad reducida, la disminución de la prevalencia de bacterias beneficiosas y el aumento de la prevalencia de bacterias patógenas), pero solo hay un puñado de estudios a pequeña escala que exploran el desarrollo de cálculos biliares. complicaciones de la enfermedad y resultados de los pacientes hasta la fecha.
Hipótesis y Objetivos:
Este estudio piloto tiene como objetivo comprender el perfil del microbioma intestinal en pacientes adultos diagnosticados con enfermedad de cálculos biliares y su relación con los resultados del paciente, que incluyen:
Pacientes que desarrollen complicaciones de la enfermedad de cálculos biliares (incluidos, entre otros, cólico biliar, colangitis, colecistitis, pancreatitis e íleo biliar) después del diagnóstico y Pacientes que desarrollen complicaciones posoperatorias, incluidas complicaciones breves (estancia hospitalaria, cicatrización de heridas, etc.) e intermedias (desarrollo de diarrea poscolecistectomía) resultados.
Diseño y Métodos:
Se utilizará un diseño de cohorte prospectivo para recopilar datos de 75 pacientes adultos que se presenten en los Hospitales Fiduciarios de la Fundación NHS de los Hospitales de la Universidad de East Kent con enfermedad de cálculos biliares recién diagnosticada después de investigaciones de imágenes confirmatorias.
Los datos se recopilarán de los registros electrónicos de pacientes, incluidos el historial clínico y las investigaciones diagnósticas, la antropometría, los resultados de sangre y de imágenes (si se toman como parte de la atención clínica de rutina) para la presentación inicial y las readmisiones posteriores/puntos de tiempo de seguimiento planificados.
Las muestras de heces se recolectarán de los pacientes durante la admisión o en el hogar en cada momento. Las muestras serán devueltas por correo al equipo de investigación donde serán almacenadas y analizadas. También se les pedirá a los pacientes que proporcionen una tarjeta de registro de alimentos de 3 días. A los pacientes se les tomará una muestra en el momento del diagnóstico y luego a intervalos de 6 meses mientras esperan la colecistectomía. Se requerirá una muestra preoperatoria dentro de las 6 semanas posteriores a cualquier intervención quirúrgica. Después de la colecistectomía, se recolectará una muestra posoperatoria inmediata (dentro de la primera semana), así como una muestra a los 6 meses.
Impacto Clínico y Científico:
Al menos el 20% de los pacientes que esperan una colecistectomía experimentan complicaciones, lo que le cuesta al NHS más de £ 25 millones por año. Por lo tanto, existe una gran necesidad de comprender los mecanismos detrás del desarrollo de complicaciones y reducir la carga de síntomas para los pacientes, así como la carga financiera para el NHS.
Este estudio es el primer paso crucial para identificar las diferencias en el microbioma intestinal entre los pacientes que experimentan complicaciones (tanto antes como después de la operación) y los que no. Una vez que se descubran las diferencias, el próximo paso será usar la información descubierta para determinar las intervenciones para reducir el desarrollo de estas complicaciones.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Charlotte Burford
- Número de teléfono: +44 1227 766877
- Correo electrónico: charlotte.burford1@nhs.net
Ubicaciones de estudio
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Kent
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Ashford, Kent, Reino Unido, TN24 0LZ
- Reclutamiento
- EKHUFT
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Contacto:
- Ankur Shah
- Número de teléfono: +44 1227 766877
- Correo electrónico: ankur.shah1@nhs.net
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes adultos (mayores de 18 años de edad) diagnosticados con enfermedad de cálculos biliares después de una prueba de imagen confirmatoria en un Hospital Trust de la Fundación de la Universidad de East Kent. Los pacientes de cualquier género, etnia o nivel socioeconómico son elegibles, así como las mujeres embarazadas. Se incluirán pacientes sometidos a colecistectomía tanto abierta como laparoscópica.
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años y pacientes que no tengan capacidad para dar su consentimiento para participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Perfil de ADN bacteriano
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, hasta 3 años desde la colecistectomía
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La diversidad de especies presentes en las heces de los participantes
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hasta la finalización del estudio, hasta 3 años desde la colecistectomía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Cálculos
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades pancreáticas
- Enfermedades del Tracto Biliar
- Enfermedades de la vesícula biliar
- Colelitiasis
- Colecistolitiasis
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Colecistitis
- Pancreatitis
- Cálculos biliares
- Colecistitis Aguda
Otros números de identificación del estudio
- 2022/SURG/01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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