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Influence du microbiome intestinal dans la maladie biliaire

8 septembre 2026 mis à jour par: East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust

Comprendre les changements du microbiome intestinal chez les patients atteints de lithiase biliaire et son impact sur les résultats des patients

L'objectif de cette étude observationnelle prospective est d'explorer le rôle du microbiome intestinal chez les patients atteints de lithiase biliaire.

Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

  • s'il existe une relation entre le microbiote intestinal et le développement de complications associées à la maladie des calculs biliaires (telles que la pancréatite et la cholécystite aiguë)
  • s'il y a des changements dans le microbiome intestinal après une cholécystectomie et la relation avec les résultats pour le patient.

Les participants seront invités à fournir des échantillons de selles à des moments fixes (recrutement, pré- et post-cholécystectomie le cas échéant et à 6 mois et 3 ans. Ils seront également invités à fournir des échantillons de selles s'ils se présentent à l'hôpital avec des complications associées à leur maladie des calculs biliaires.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Arrière-plan:

La lithiase biliaire touche 10 à 15 % des personnes au Royaume-Uni (Royaume-Uni) et plus de 65 000 patients subissant une cholécystectomie chaque année, ce qui coûte au National Health Service (NHS) plus de 110 millions d'euros. Il existe de plus en plus de preuves suggérant des différences dans le microbiome intestinal des patients atteints de calculs biliaires par rapport à ceux qui n'en ont pas (y compris une diversité réduite, une prévalence réduite de bactéries bénéfiques et une prévalence accrue de bactéries pathogènes), mais il n'y a qu'une poignée d'études à petite échelle explorant le développement des calculs biliaires. les complications de la maladie et les résultats des patients à ce jour.

Hypothèse et Objectifs :

Cette étude pilote vise à comprendre le profil du microbiome intestinal chez les patients adultes diagnostiqués avec une maladie des calculs biliaires et sa relation avec les résultats des patients, notamment :

Les patients qui développent des complications de calculs biliaires (y compris, mais sans s'y limiter, les coliques biliaires, l'angiocholite, la cholécystite, la pancréatite et l'iléus biliaire) après le diagnostic et les patients qui développent des complications postopératoires, y compris de courte durée (séjour à l'hôpital, cicatrisation des plaies, etc.) et intermédiaires (développement de diarrhée post-cholécystectomie).

Conception et méthodes :

Une conception de cohorte prospective sera utilisée pour collecter des données auprès de 75 patients adultes se présentant aux hôpitaux de l'East Kent University Hospitals NHS Foundation Trust Hospitals avec une maladie des calculs biliaires nouvellement diagnostiquée à la suite d'examens d'imagerie de confirmation.

Les données seront collectées à partir des dossiers électroniques des patients, y compris les antécédents cliniques et les investigations diagnostiques, l'anthropométrie, les résultats sanguins et d'imagerie (si pris dans le cadre des soins cliniques de routine) pour la présentation initiale et les réadmissions ultérieures/les dates de suivi prévues.

Des échantillons de selles seront prélevés sur les patients soit lors de l'admission, soit à domicile à chaque instant. Les échantillons seront retournés par la poste à l'équipe de recherche où ils seront stockés et analysés. Les patients seront également invités à fournir une carte de journal alimentaire de 3 jours. Les patients auront un échantillon prélevé au moment du diagnostic, puis à intervalles de 6 mois en attendant la cholécystectomie. Un prélèvement préopératoire sera exigé dans les 6 semaines suivant toute intervention chirurgicale. Suite à la cholécystectomie un échantillon post-opératoire immédiat (dans la première semaine) sera prélevé ainsi qu'un échantillon à 6 mois.

Impact clinique et scientifique :

Au moins 20 % des patients en attente de cholécystectomie présentent des complications, ce qui coûte au NHS plus de 25 millions de livres sterling par an. Par conséquent, il existe un énorme besoin de comprendre les mécanismes à l'origine du développement des complications et de réduire le fardeau des symptômes pour les patients ainsi que le fardeau financier pour le NHS.

Cette étude est la première étape cruciale dans l'identification des différences dans le microbiome intestinal entre les patients qui présentent des complications (pré et post-opératoires) et ceux qui n'en souffrent pas. Une fois les différences découvertes, l'étape suivante consistera à utiliser les informations découvertes pour déterminer les interventions visant à réduire le développement de ces complications.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

75

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Kent
      • Ashford, Kent, Royaume-Uni, TN24 0LZ
        • Recrutement
        • EKHUFT
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de calculs biliaires se présentant à un hôpital East Kent University Foundation Trust

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients adultes (âgés de plus de 18 ans) chez qui on a diagnostiqué une maladie des calculs biliaires à la suite d'une imagerie de confirmation dans un hôpital East Kent University Foundation Trust. Les patients de tout sexe, origine ethnique ou milieu socio-économique sont éligibles ainsi que les femmes enceintes. Les patients subissant une cholécystectomie ouverte et laparoscopique seront inclus.

Critère d'exclusion:

  • Patients de moins de 18 ans et patients qui n'ont pas la capacité de consentir à participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profil ADN bactérien
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 3 ans après la cholécystectomie
La diversité des espèces présentes dans les selles des participants
jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 3 ans après la cholécystectomie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 mai 2023

Achèvement primaire (Réel)

13 novembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

13 novembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2023

Première publication (Réel)

17 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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