- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05732480
Influence du microbiome intestinal dans la maladie biliaire
Comprendre les changements du microbiome intestinal chez les patients atteints de lithiase biliaire et son impact sur les résultats des patients
L'objectif de cette étude observationnelle prospective est d'explorer le rôle du microbiome intestinal chez les patients atteints de lithiase biliaire.
Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
- s'il existe une relation entre le microbiote intestinal et le développement de complications associées à la maladie des calculs biliaires (telles que la pancréatite et la cholécystite aiguë)
- s'il y a des changements dans le microbiome intestinal après une cholécystectomie et la relation avec les résultats pour le patient.
Les participants seront invités à fournir des échantillons de selles à des moments fixes (recrutement, pré- et post-cholécystectomie le cas échéant et à 6 mois et 3 ans. Ils seront également invités à fournir des échantillons de selles s'ils se présentent à l'hôpital avec des complications associées à leur maladie des calculs biliaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Arrière-plan:
La lithiase biliaire touche 10 à 15 % des personnes au Royaume-Uni (Royaume-Uni) et plus de 65 000 patients subissant une cholécystectomie chaque année, ce qui coûte au National Health Service (NHS) plus de 110 millions d'euros. Il existe de plus en plus de preuves suggérant des différences dans le microbiome intestinal des patients atteints de calculs biliaires par rapport à ceux qui n'en ont pas (y compris une diversité réduite, une prévalence réduite de bactéries bénéfiques et une prévalence accrue de bactéries pathogènes), mais il n'y a qu'une poignée d'études à petite échelle explorant le développement des calculs biliaires. les complications de la maladie et les résultats des patients à ce jour.
Hypothèse et Objectifs :
Cette étude pilote vise à comprendre le profil du microbiome intestinal chez les patients adultes diagnostiqués avec une maladie des calculs biliaires et sa relation avec les résultats des patients, notamment :
Les patients qui développent des complications de calculs biliaires (y compris, mais sans s'y limiter, les coliques biliaires, l'angiocholite, la cholécystite, la pancréatite et l'iléus biliaire) après le diagnostic et les patients qui développent des complications postopératoires, y compris de courte durée (séjour à l'hôpital, cicatrisation des plaies, etc.) et intermédiaires (développement de diarrhée post-cholécystectomie).
Conception et méthodes :
Une conception de cohorte prospective sera utilisée pour collecter des données auprès de 75 patients adultes se présentant aux hôpitaux de l'East Kent University Hospitals NHS Foundation Trust Hospitals avec une maladie des calculs biliaires nouvellement diagnostiquée à la suite d'examens d'imagerie de confirmation.
Les données seront collectées à partir des dossiers électroniques des patients, y compris les antécédents cliniques et les investigations diagnostiques, l'anthropométrie, les résultats sanguins et d'imagerie (si pris dans le cadre des soins cliniques de routine) pour la présentation initiale et les réadmissions ultérieures/les dates de suivi prévues.
Des échantillons de selles seront prélevés sur les patients soit lors de l'admission, soit à domicile à chaque instant. Les échantillons seront retournés par la poste à l'équipe de recherche où ils seront stockés et analysés. Les patients seront également invités à fournir une carte de journal alimentaire de 3 jours. Les patients auront un échantillon prélevé au moment du diagnostic, puis à intervalles de 6 mois en attendant la cholécystectomie. Un prélèvement préopératoire sera exigé dans les 6 semaines suivant toute intervention chirurgicale. Suite à la cholécystectomie un échantillon post-opératoire immédiat (dans la première semaine) sera prélevé ainsi qu'un échantillon à 6 mois.
Impact clinique et scientifique :
Au moins 20 % des patients en attente de cholécystectomie présentent des complications, ce qui coûte au NHS plus de 25 millions de livres sterling par an. Par conséquent, il existe un énorme besoin de comprendre les mécanismes à l'origine du développement des complications et de réduire le fardeau des symptômes pour les patients ainsi que le fardeau financier pour le NHS.
Cette étude est la première étape cruciale dans l'identification des différences dans le microbiome intestinal entre les patients qui présentent des complications (pré et post-opératoires) et ceux qui n'en souffrent pas. Une fois les différences découvertes, l'étape suivante consistera à utiliser les informations découvertes pour déterminer les interventions visant à réduire le développement de ces complications.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Charlotte Burford
- Numéro de téléphone: +44 1227 766877
- E-mail: charlotte.burford1@nhs.net
Lieux d'étude
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Kent
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Ashford, Kent, Royaume-Uni, TN24 0LZ
- Recrutement
- EKHUFT
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Contact:
- Ankur Shah
- Numéro de téléphone: +44 1227 766877
- E-mail: ankur.shah1@nhs.net
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients adultes (âgés de plus de 18 ans) chez qui on a diagnostiqué une maladie des calculs biliaires à la suite d'une imagerie de confirmation dans un hôpital East Kent University Foundation Trust. Les patients de tout sexe, origine ethnique ou milieu socio-économique sont éligibles ainsi que les femmes enceintes. Les patients subissant une cholécystectomie ouverte et laparoscopique seront inclus.
Critère d'exclusion:
- Patients de moins de 18 ans et patients qui n'ont pas la capacité de consentir à participer à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Profil ADN bactérien
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 3 ans après la cholécystectomie
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La diversité des espèces présentes dans les selles des participants
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jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 3 ans après la cholécystectomie
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Calculs
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Maladies du système digestif
- Maladies pancréatiques
- Maladies des voies biliaires
- Maladies de la vésicule biliaire
- Lithiase biliaire
- Cholécystolithiase
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Cholécystite
- Pancréatite
- Calculs biliaires
- Cholécystite aiguë
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022/SURG/01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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