- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05732480
Влияние кишечного микробиома на желчнокаменную болезнь
Понимание изменений в микробиоме кишечника у пациентов с желчнокаменной болезнью и их влияние на результаты лечения пациентов
Целью этого проспективного обсервационного исследования является изучение роли микробиома кишечника у пациентов с желчнокаменной болезнью.
Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- если есть связь между кишечным микробиомом и развитием осложнений, связанных с желчнокаменной болезнью (таких как панкреатит и острый холецистит)
- если есть изменения в микробиоме кишечника после холецистэктомии и связь с результатами пациента.
Участникам будет предложено предоставить образцы стула в фиксированные моменты времени (при наборе, до и после холецистэктомии, если применимо, а также через 6 месяцев и 3 года). Их также попросят предоставить образцы стула, если они поступят в больницу с осложнениями, связанными с желчнокаменной болезнью.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Фон:
Желчнокаменная болезнь поражает 10-15% людей в Соединенном Королевстве (Великобритания) и более 65 000 пациентов, перенесших холецистэктомию каждый год, что обходится Национальной службе здравоохранения (NHS) в более чем 110 миллионов долларов. Появляется все больше данных, свидетельствующих о различиях в микробиоме кишечника у пациентов с желчнокаменной болезнью по сравнению с пациентами без нее (включая снижение разнообразия, снижение распространенности полезных и увеличение распространенности патогенных бактерий), но существует лишь несколько небольших исследований, изучающих развитие желчнокаменной болезни. осложнения заболевания и результаты лечения пациентов на сегодняшний день.
Гипотеза и цели:
Это пилотное исследование направлено на изучение профиля кишечного микробиома у взрослых пациентов с диагнозом желчнокаменная болезнь и его взаимосвязь с результатами лечения пациентов, включая:
Пациенты, у которых развиваются осложнения желчнокаменной болезни (включая, помимо прочего, желчную колику, холангит, холецистит, панкреатит и желчнокаменную непроходимость кишечника) после постановки диагноза, и пациенты, у которых развиваются послеоперационные осложнения, включая кратковременные (пребывание в больнице, заживление ран и т. д.) и промежуточные (развитие постхолецистэктомическая диарея) исходы.
Дизайн и методы:
Проспективный дизайн когорты будет использоваться для сбора данных от 75 взрослых пациентов, поступающих в больницы Восточного Кентского университета с недавно диагностированной желчнокаменной болезнью после подтверждающих исследований изображений.
Данные будут собираться из электронных карт пациентов, включая историю болезни и диагностические исследования, антропометрию, кровь и результаты визуализации (если они проводятся в рамках рутинной клинической помощи) для первичного обращения и последующих повторных госпитализаций/планируемых контрольных точек.
Образцы стула будут собираться у пациентов либо во время госпитализации, либо дома в каждый момент времени. Образцы будут возвращены исследовательской группе по почте, где они будут храниться и анализироваться. Пациентов также попросят предоставить дневник питания за 3 дня. У пациентов будут брать пробы во время постановки диагноза, а затем каждые 6 месяцев в ожидании холецистэктомии. Предоперационный образец потребуется в течение 6 недель после любого хирургического вмешательства. После холецистэктомии будет взят образец сразу после операции (в течение первой недели), а также образец через 6 месяцев.
Клиническое и научное влияние:
По крайней мере, у 20% пациентов, ожидающих холецистэктомии, возникают осложнения, которые обходятся NHS более чем в 25 миллионов фунтов стерлингов в год. Поэтому существует огромная потребность в понимании механизмов развития осложнений и уменьшении бремени симптомов для пациентов, а также финансового бремени для NHS.
Это исследование является важным первым шагом в выявлении различий в микробиоме кишечника между пациентами, которые испытывают осложнения (как до, так и после операции), и теми, у кого их нет. Как только различия будут обнаружены, следующим шагом будет использование обнаруженной информации для определения вмешательств, направленных на снижение развития этих осложнений.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Charlotte Burford
- Номер телефона: +44 1227 766877
- Электронная почта: charlotte.burford1@nhs.net
Места учебы
-
-
Kent
-
Ashford, Kent, Соединенное Королевство, TN24 0LZ
- Рекрутинг
- EKHUFT
-
Контакт:
- Ankur Shah
- Номер телефона: +44 1227 766877
- Электронная почта: ankur.shah1@nhs.net
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Все взрослые (старше 18 лет) пациенты с диагнозом желчнокаменная болезнь после подтверждающей визуализации в доверительной больнице Фонда Восточного Кента. Пациенты любого пола, этнической принадлежности или социально-экономического происхождения имеют право на участие, а также беременные женщины. Будут включены пациенты, перенесшие как открытую, так и лапароскопическую холецистэктомию.
Критерий исключения:
- Пациенты моложе 18 лет и пациенты, не способные дать согласие на участие в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Профиль бактериальной ДНК
Временное ограничение: через завершение исследования, до 3 лет после холецистэктомии
|
Разнообразие видов, присутствующих в стуле участников
|
через завершение исследования, до 3 лет после холецистэктомии
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Исчисления
- Патологические состояния, анатомические
- Заболевания пищеварительной системы
- Заболевания поджелудочной железы
- Заболевания желчевыводящих путей
- Заболевания желчного пузыря
- Желчекаменная болезнь
- Холецистолитиаз
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Холецистит
- Панкреатит
- Желчные камни
- Холецистит, острый
Другие идентификационные номера исследования
- 2022/SURG/01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .