骨生検のガイダンスのための拡張現実ナビゲーション システム (Endosight)
2023年3月8日 更新者：R.A.W. - S.R.L.
骨生検のガイダンスのための拡張現実ナビゲーション システム (Endosight) の手術時間、精度、および安全性の評価
この臨床研究の目的は、骨生検のガイダンスにおける手技の所要時間、精度 (針の先端とターゲットの中心との間の距離)、およびエンドサイト システムの安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、前向きグループで得られた結果を後ろ向きグループで得られた結果と比較します。
患者の総数: 16
見込みのあるグループ（内視鏡の指導を受けて治療された）：
患者数: 8
RETROSPECTIVE GROUP (内視鏡の指導なしで治療):
患者数: 8
研究の主な目的:
実行時間を少なくとも 10 分短縮します。 CT スキャンの数を少なくとも 2 スキャン減らす。
関係する病院の数: 2.
期間: 最初の登録日から最大 6 か月。
続報は期待できない。
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
MI
-
Milano、MI、イタリア、20157
- IRCCS Ospedale Galeazzi - Sant'Ambrogio
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 経皮生検が必要な骨病変のある患者;
- -研究への参加について患者が署名したインフォームドコンセント。
除外基準:
- 年齢 < 18 歳;
- 妊娠中および授乳中の女性（患者の自動申告により評価）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：見込みのある
エンドサイトナビゲーションシステムを使用して、CT ガイド下経皮骨生検を処方された 8 人の患者
|
この研究は、拡張現実ナビゲーション システム (endosight) を使用した場合と使用しない場合で実施された骨生検 (幹領域) の針配置に必要な CT スキャンの数の比較に基づいています。
他の名前：
|
|
介入なし：ふりかえり
8 2011年1月から2022年5月までに経皮生検を実施した骨病変を有する患者
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
手続き時間
時間枠：骨生検手順中（骨サンプルが採取された後）
|
処置の合計時間の変化 (局所麻酔注射の時点から骨サンプルの採取時点まで計算)
|
骨生検手順中（骨サンプルが採取された後）
|
|
CT-SCANの総数
時間枠：骨生検手順中（骨サンプルが採取された後）
|
手順中に実行された CT スキャンの総数の変化 (ターゲットに到達するために必要な CT スキャンの総数として計算; 1° CT スキャン (局所麻酔) から最後の CT スキャン (骨からのサンプル収集) まで)
|
骨生検手順中（骨サンプルが採取された後）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
内視鏡の精度
時間枠：骨生検手順中（骨サンプルが採取された後）
|
針先から対象物の中心までの距離（0mm～10mm）
|
骨生検手順中（骨サンプルが採取された後）
|
|
総放射線量
時間枠：骨生検手順中（骨サンプルが採取された後）
|
患者が受ける総放射線量の変化 (麻酔ポイントから収集ポイントまで実行された各 CT スキャンで放出された放射線を合計して計算)
|
骨生検手順中（骨サンプルが採取された後）
|
|
オペレーターの満足度
時間枠：骨生検手順中（骨サンプルが採取された後）
|
オペレーターの満足度（0～5 - 1：満足度が低い、5：満足度が高い）
|
骨生検手順中（骨サンプルが採取された後）
|
|
副作用
時間枠：骨生検手順中（骨サンプルが採取された後）
|
処置中に報告された、主要および軽微な副作用の総数
|
骨生検手順中（骨サンプルが採取された後）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月16日
一次修了 (実際)
2023年3月8日
研究の完了 (実際)
2023年3月8日
試験登録日
最初に提出
2023年1月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月7日
最初の投稿 (実際)
2023年2月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年3月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月8日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。