Augmented Reality Navigation System (Endosight) for veiledning av beinbiopsi
8. mars 2023 oppdatert av: R.A.W. - S.R.L.
Vurdering av operasjonstid, presisjon og sikkerhet for et Augmented Reality Navigation System (Endosight) for veiledning av beinbiopsi
Målet med denne kliniske studien er å evaluere varigheten av prosedyren, presisjonen (avstanden mellom nålespissen og midten av målet), og sikkerheten til endosight-systemet i veiledningen for benbiopsier.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
I denne studien vil resultater oppnådd i den prospektive gruppen bli sammenlignet med de oppnådd i den retrospektive gruppen.
Totalt antall pasienter: 16
PROSPEKTIV GRUPPE (behandlet MED veiledning av endosight):
Antall pasienter: 8
RETROSPEKTIV GRUPPE (behandlet UTEN veiledning av endosight):
Antall pasienter: 8
Hovedmålet med studien:
Reduksjon av utførelsestider med minst 10 minutter; Reduksjon av antall CT-skanninger med minst 2 skanninger.
Antall sykehus involvert: 2.
Varighet: maksimalt 6 måneder fra datoen for første påmelding.
Det forventes ingen oppfølging.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
MI
-
Milano, MI, Italia, 20157
- IRCCS Ospedale Galeazzi - Sant'Ambrogio
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient med en beinlesjon som en perkutan biopsi er indisert for;
- Informert samtykke signert av pasienten for deltakelse i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år;
- Gravide og ammende kvinner (vurdert gjennom automatisk erklæring fra pasienten)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: potensielle
8 Pasienter som ble foreskrevet en CT-veiledet perkutan benbiopsi, utført ved hjelp av endosight navigasjonssystem
|
Studien er basert på en sammenligning av antall CT-skanninger som kreves for nåleplassering i benbiopsier (stammeområde) utført med augmented reality-navigasjonssystem (endosight) og uten.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: retrospektivt
8 Pasienter med en beinlesjon der det er utført en perkutan biopsi fra januar 2011 til mai 2022
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosedyretid
Tidsramme: Under benbiopsiprosedyre (etter at benprøven er samlet inn)
|
Endring i den totale varigheten av prosedyren (beregnet fra tidspunktet for lokalbedøvelse injeksjon til tidspunktet for benprøvetaking)
|
Under benbiopsiprosedyre (etter at benprøven er samlet inn)
|
|
Totalt antall CT-SCAN
Tidsramme: Under benbiopsiprosedyre (etter at benprøven er samlet inn)
|
Endring i totalt antall CT-skanninger utført under prosedyren (beregnet som det totale antallet CT-skanninger som kreves for å nå målet; fra 1° CT-skanning (lokalbedøvelse) til siste CT-skanning (prøvetaking fra beinet)
|
Under benbiopsiprosedyre (etter at benprøven er samlet inn)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endosight nøyaktighet
Tidsramme: Under benbiopsiprosedyre (etter at benprøven er samlet inn)
|
Avstand mellom spissen av nålen og midten av målet (fra 0 mm til 10 mm)
|
Under benbiopsiprosedyre (etter at benprøven er samlet inn)
|
|
Total stråledose
Tidsramme: Under benbiopsiprosedyre (etter at benprøven er samlet inn)
|
Endring i den totale stråledosen pasienten mottar (beregnet ved å summere strålingen som sendes ut for hver CT-skanning utført fra anestesipunktet til oppsamlingspunktet)
|
Under benbiopsiprosedyre (etter at benprøven er samlet inn)
|
|
Operatørtilfredshet
Tidsramme: Under benbiopsiprosedyre (etter at benprøven er samlet inn)
|
operatørens tilfredshetsnivå (fra 0 til 5 - 1: dårlig tilfredshet, 5: høy tilfredshet)
|
Under benbiopsiprosedyre (etter at benprøven er samlet inn)
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: Under benbiopsiprosedyre (etter at benprøven er samlet inn)
|
Totalt antall større+mindre bivirkninger, rapportert under prosedyren
|
Under benbiopsiprosedyre (etter at benprøven er samlet inn)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. desember 2022
Primær fullføring (Faktiske)
8. mars 2023
Studiet fullført (Faktiske)
8. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
17. februar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
9. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ESBB1
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .