Sistema di navigazione a realtà aumentata (Endosight) per la guida della biopsia ossea
8 marzo 2023 aggiornato da: R.A.W. - S.R.L.
Valutazione del tempo operatorio, della precisione e della sicurezza di un sistema di navigazione a realtà aumentata (Endosight) per la guida della biopsia ossea
L'obiettivo di questo studio clinico è valutare la durata della procedura, la precisione (distanza tra la punta dell'ago e il centro del bersaglio) e la sicurezza del sistema endosight nella guida per le biopsie ossee.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
In questo studio i risultati ottenuti nel gruppo prospettico saranno confrontati con quelli ottenuti nel gruppo retrospettivo.
N° totale di pazienti: 16
GRUPPO PROSPETTIVO (trattato CON la guida di endosight):
N° pazienti: 8
GRUPPO RETROSPETTIVO (trattato SENZA la guida di endosight):
N° pazienti: 8
Obiettivo principale dello studio:
Riduzione dei tempi di esecuzione di almeno 10 minuti; Riduzione del numero di scansioni TC di almeno 2 scansioni.
N° di ospedali coinvolti: 2.
Durata: massimo 6 mesi dalla data di prima immatricolazione.
Non è previsto alcun seguito.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
16
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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MI
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Milano, MI, Italia, 20157
- IRCCS Ospedale Galeazzi - Sant'Ambrogio
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente con una lesione ossea per la quale è indicata una biopsia percutanea;
- Consenso informato firmato dal paziente per la partecipazione allo studio.
Criteri di esclusione:
- Età < 18 anni;
- Donne in gravidanza e in allattamento (valutate tramite autodichiarazione del paziente)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: prospettiva
8 Pazienti a cui è stata prescritta una biopsia ossea percutanea guidata da TC, eseguita con l'ausilio del sistema di navigazione endosight
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Lo studio si basa su un confronto del numero di scansioni TC necessarie per il posizionamento dell'ago nelle biopsie ossee (area del tronco) eseguite con sistema di navigazione a realtà aumentata (endosight) e senza.
Altri nomi:
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Nessun intervento: retrospettiva
8 Pazienti con lesione ossea per i quali è stata eseguita una biopsia percutanea da gennaio 2011 a maggio 2022
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di procedura
Lasso di tempo: Durante la procedura di biopsia ossea (dopo che il campione osseo è stato raccolto)
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Variazione della durata totale della procedura (calcolata dal momento dell'iniezione dell'anestesia locale al momento della raccolta del campione osseo)
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Durante la procedura di biopsia ossea (dopo che il campione osseo è stato raccolto)
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Numero totale di CT-SCAN
Lasso di tempo: Durante la procedura di biopsia ossea (dopo che il campione osseo è stato raccolto)
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Variazione del numero complessivo di scansioni TC eseguite durante la procedura (calcolato come numero totale di scansioni TC necessarie per raggiungere il target; dalla 1° scansione TC (anestesia locale) all'ultima scansione TC (prelievo di campione dall'osso)
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Durante la procedura di biopsia ossea (dopo che il campione osseo è stato raccolto)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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precisione dell'endosight
Lasso di tempo: Durante la procedura di biopsia ossea (dopo che il campione osseo è stato raccolto)
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Distanza tra la punta dell'ago e il centro del bersaglio (da 0mm a 10mm)
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Durante la procedura di biopsia ossea (dopo che il campione osseo è stato raccolto)
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Dose totale di radiazioni
Lasso di tempo: Durante la procedura di biopsia ossea (dopo che il campione osseo è stato raccolto)
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Variazione della dose radiante totale ricevuta dal paziente (calcolata sommando le radiazioni emesse per ogni TAC eseguita dal punto di anestesia al punto di prelievo)
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Durante la procedura di biopsia ossea (dopo che il campione osseo è stato raccolto)
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Soddisfazione dell'operatore
Lasso di tempo: Durante la procedura di biopsia ossea (dopo che il campione osseo è stato raccolto)
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livello di soddisfazione dell'operatore (da 0 a 5 - 1: scarsa soddisfazione, 5: alta soddisfazione)
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Durante la procedura di biopsia ossea (dopo che il campione osseo è stato raccolto)
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Effetti collaterali
Lasso di tempo: Durante la procedura di biopsia ossea (dopo che il campione osseo è stato raccolto)
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Numero totale di effetti collaterali maggiori+minori, riportati durante la procedura
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Durante la procedura di biopsia ossea (dopo che il campione osseo è stato raccolto)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 dicembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
8 marzo 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
8 marzo 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 gennaio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 febbraio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
17 febbraio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
9 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 marzo 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ESBB1
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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