골생검 유도를 위한 증강현실 내비게이션 시스템(Endosight)
2023년 3월 8일 업데이트: R.A.W. - S.R.L.
골생검 유도를 위한 증강현실 내비게이션 시스템(Endosight)의 수술시간, 정밀도 및 안전성 평가
이 임상 연구의 목표는 뼈 생검을 위한 지침에서 절차의 지속 시간, 정밀도(바늘 끝과 표적 중심 사이의 거리) 및 내시 시스템의 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서는 전향적 그룹에서 얻은 결과를 후향적 그룹에서 얻은 결과와 비교할 것입니다.
총 환자 수: 16
예상 그룹(내시 지도로 치료):
환자 수: 8
회고적 그룹(내시경의 안내 없이 치료됨):
환자 수: 8
연구의 주요 목적:
실행 시간을 최소 10분 단축 CT 스캔 횟수를 2회 이상 줄입니다.
관련 병원 수: 2.
기간: 최초 등록일로부터 최대 6개월.
후속 조치가 예상되지 않습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Mattero Francesco Caruso
- 전화번호: +390236740903
- 이메일: mf.caruso@endo-sight.it
연구 장소
-
-
MI
-
Milano, MI, 이탈리아, 20157
- IRCCS Ospedale Galeazzi - Sant'Ambrogio
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 경피적 생검이 필요한 뼈 병변이 있는 환자;
- 연구 참여에 대해 환자가 서명한 사전 동의서.
제외 기준:
- 연령 < 18세;
- 임산부 및 수유부(환자의 자동신고를 통해 평가)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 장래
8 내시 내비게이션 시스템의 도움으로 CT 유도 경피적 뼈 생검을 처방받은 환자
|
이 연구는 증강 현실 내비게이션 시스템(endosight)을 사용하거나 사용하지 않고 수행한 뼈 생검(몸통 영역)에서 바늘 배치에 필요한 CT 스캔 수를 비교한 것을 기반으로 합니다.
다른 이름들:
|
|
간섭 없음: 회고전
8 2011년 1월부터 2022년 5월까지 경피적 생검을 시행한 골 병변 환자
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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절차 시간
기간: 뼈 생검 절차 중(뼈 샘플을 채취한 후)
|
총 시술시간의 변화(국소마취제 주입시점부터 뼈채취시점까지 계산)
|
뼈 생검 절차 중(뼈 샘플을 채취한 후)
|
|
총 CT-SCAN 수
기간: 뼈 생검 절차 중(뼈 샘플을 채취한 후)
|
시술 중 수행된 전체 CT 스캔 수의 변화(목표에 도달하는 데 필요한 총 CT 스캔 수로 계산, 1° CT 스캔(국소 마취)에서 마지막 CT 스캔(뼈에서 샘플 채취)까지)
|
뼈 생검 절차 중(뼈 샘플을 채취한 후)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
내시 정확도
기간: 뼈 생검 절차 중(뼈 샘플을 채취한 후)
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바늘 끝과 타겟 중심 사이의 거리(0mm에서 10mm까지)
|
뼈 생검 절차 중(뼈 샘플을 채취한 후)
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총 방사선량
기간: 뼈 생검 절차 중(뼈 샘플을 채취한 후)
|
환자가 받는 총 방사 선량의 변화(마취 지점에서 수집 지점까지 수행되는 각 CT 스캔에 대해 방출되는 방사선을 합산하여 계산)
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뼈 생검 절차 중(뼈 샘플을 채취한 후)
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작업자 만족도
기간: 뼈 생검 절차 중(뼈 샘플을 채취한 후)
|
운영자 만족도 (0 ~ 5 - 1: 낮은 만족도, 5: 높은 만족도)
|
뼈 생검 절차 중(뼈 샘플을 채취한 후)
|
|
부작용
기간: 뼈 생검 절차 중(뼈 샘플을 채취한 후)
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시술 중 보고된 주요 + 경미한 부작용의 총 수
|
뼈 생검 절차 중(뼈 샘플을 채취한 후)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 12월 16일
기본 완료 (실제)
2023년 3월 8일
연구 완료 (실제)
2023년 3월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 7일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 8일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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