Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Augmented Reality Navigation System (Endosight) til vejledning af knoglebiopsi

8. marts 2023 opdateret af: R.A.W. - S.R.L.

Vurdering af operativ tid, præcision og sikkerhed af et Augmented Reality Navigation System (Endosight) til vejledning af knoglebiopsi

Målet med denne kliniske undersøgelse er at evaluere varigheden af ​​proceduren, præcisionen (afstanden mellem nålespidsen og midten af ​​målet) og sikkerheden af ​​endosight-systemet i vejledningen til knoglebiopsier.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse vil resultater opnået i den prospektive gruppe blive sammenlignet med dem opnået i den retrospektive gruppe.

Samlet antal patienter: 16

PROSPEKTIV GRUPPE (behandlet MED vejledning af endosight):

Antal patienter: 8

RETROSPEKTIV GRUPPE (behandlet UDEN vejledning af endosyn):

Antal patienter: 8

Hovedformål med undersøgelsen:

Reduktion af udførelsestider med mindst 10 minutter; Reduktion af antallet af CT-scanninger med mindst 2 scanninger.

Antal involverede hospitaler: 2.

Varighed: maksimalt 6 måneder fra datoen for første tilmelding.

Der forventes ingen opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20157
        • IRCCS Ospedale Galeazzi - Sant'Ambrogio

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med en knoglelæsion, for hvilken en perkutan biopsi er indiceret;
  • Informeret samtykke underskrevet af patienten for deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år;
  • Gravide og ammende kvinder (vurderet gennem automatisk erklæring fra patienten)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: potentielle
8 patienter, der fik ordineret en CT-guidet perkutan knoglebiopsi, udført ved hjælp af endosight navigationssystem
Procedure: 8 patienter, der fik ordineret en CT-guidet perkutan knoglebiopsi, udført ved hjælp af endosight navigationssystem
Undersøgelsen er baseret på en sammenligning af antallet af CT-scanninger, der kræves til nåleplacering i knoglebiopsier (stammeområde) udført med augmented reality navigationssystem (endosight) og uden.
Andre navne:
  • Knoglebiopsi
  • augmented reality
  • endosight
  • Knogletumor
  • Knoglelæsion
Ingen indgriben: tilbagevirkende kraft
8 Patienter med en knoglelæsion, for hvilken der er udført en perkutan biopsi fra januar 2011 til maj 2022

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procedure tid
Tidsramme: Under knoglebiopsiproceduren (efter at knogleprøven er blevet indsamlet)
Ændring i den samlede varighed af proceduren (beregnet fra tidspunktet for lokalbedøvelsesinjektion til tidspunktet for knogleprøvetagning)
Under knoglebiopsiproceduren (efter at knogleprøven er blevet indsamlet)
Samlet antal CT-SCAN
Tidsramme: Under knoglebiopsiproceduren (efter at knogleprøven er blevet indsamlet)
Ændring i det samlede antal CT-scanninger udført under proceduren (beregnet som det samlede antal CT-scanninger, der kræves for at nå målet; fra 1° CT-scanning (lokalbedøvelse) til den sidste CT-scanning (prøveudtagning fra knoglen)
Under knoglebiopsiproceduren (efter at knogleprøven er blevet indsamlet)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
endosight nøjagtighed
Tidsramme: Under knoglebiopsiproceduren (efter at knogleprøven er blevet indsamlet)
Afstand mellem spidsen af ​​nålen og midten af ​​målet (fra 0 mm til 10 mm)
Under knoglebiopsiproceduren (efter at knogleprøven er blevet indsamlet)
Samlet stråledosis
Tidsramme: Under knoglebiopsiproceduren (efter at knogleprøven er blevet indsamlet)
Ændring i den samlede stråledosis modtaget af patienten (beregnet ved at summere den udsendte stråling for hver CT-scanning udført fra anæstesipunktet til opsamlingspunktet)
Under knoglebiopsiproceduren (efter at knogleprøven er blevet indsamlet)
Operatørtilfredshed
Tidsramme: Under knoglebiopsiproceduren (efter at knogleprøven er blevet indsamlet)
operatørens tilfredshedsniveau (fra 0 til 5 - 1: dårlig tilfredshed, 5: høj tilfredshed)
Under knoglebiopsiproceduren (efter at knogleprøven er blevet indsamlet)
Bivirkninger
Tidsramme: Under knoglebiopsiproceduren (efter at knogleprøven er blevet indsamlet)
Samlet antal større+mindre bivirkninger, rapporteret under proceduren
Under knoglebiopsiproceduren (efter at knogleprøven er blevet indsamlet)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

R.A.W. - S.R.L.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. december 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

8. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

17. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ESBB1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knogleinfektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner