Навигационная система с дополненной реальностью (Endosight) для управления биопсией кости
8 марта 2023 г. обновлено: R.A.W. - S.R.L.
Оценка времени работы, точности и безопасности навигационной системы с дополненной реальностью (Endosight) для управления биопсией кости
Целью данного клинического исследования является оценка продолжительности процедуры, точности (расстояние между кончиком иглы и центром мишени) и безопасности эндовизионной системы при проведении биопсии кости.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
В этом исследовании результаты, полученные в проспективной группе, будут сравниваться с результатами, полученными в ретроспективной группе.
Общее количество пациентов: 16
ПЕРСПЕКТИВНАЯ ГРУППА (лечится под руководством эндосайта):
Количество пациентов: 8
РЕТРОСПЕКТИВНАЯ ГРУППА (лечится БЕЗ контроля эндовизита):
Количество пациентов: 8
Основная цель исследования:
Сокращение времени выполнения не менее чем на 10 минут; Сокращение количества КТ минимум на 2 сканирования.
Количество вовлеченных больниц: 2.
Продолжительность: максимум 6 месяцев с даты первой регистрации.
Дальнейших действий не ожидается.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
MI
-
Milano, MI, Италия, 20157
- IRCCS Ospedale Galeazzi - Sant'Ambrogio
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент с поражением костей, для которого показана чрескожная биопсия;
- Подписанное пациентом информированное согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Возраст < 18 лет;
- Беременные и кормящие женщины (оценивается по автодекларации пациента)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: предполагаемый
8 Пациенты, которым была назначена чрескожная биопсия кости под контролем КТ, выполненная с помощью навигационной системы Endosight.
|
Исследование основано на сравнении количества КТ-сканирований, необходимых для введения иглы при биопсии кости (область туловища), выполненной с использованием навигационной системы дополненной реальности (эндосайт) и без нее.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: ретроспективный
8 Пациенты с поражением костей, которым была выполнена чрескожная биопсия с января 2011 г. по май 2022 г.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время процедуры
Временное ограничение: Во время биопсии кости (после взятия образца кости)
|
Изменение общей продолжительности процедуры (рассчитывается от времени инъекции местной анестезии до времени взятия образца кости)
|
Во время биопсии кости (после взятия образца кости)
|
|
Общее количество КТ-СКАН
Временное ограничение: Во время биопсии кости (после взятия образца кости)
|
Изменение общего количества КТ-сканирований, выполненных во время процедуры (рассчитывается как общее количество КТ-сканирований, необходимых для достижения цели; от 1° КТ-сканирования (местная анестезия) до последнего КТ-сканирования (взятие образца из кости)
|
Во время биопсии кости (после взятия образца кости)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
эндовизионная точность
Временное ограничение: Во время биопсии кости (после взятия образца кости)
|
Расстояние между кончиком иглы и центром мишени (от 0 мм до 10 мм)
|
Во время биопсии кости (после взятия образца кости)
|
|
Суммарная доза облучения
Временное ограничение: Во время биопсии кости (после взятия образца кости)
|
Изменение общей лучевой дозы, полученной пациентом (рассчитывается путем суммирования радиации, испускаемой для каждого КТ-сканирования, выполненного от точки анестезии до точки сбора)
|
Во время биопсии кости (после взятия образца кости)
|
|
Удовлетворенность оператора
Временное ограничение: Во время биопсии кости (после взятия образца кости)
|
уровень удовлетворенности оператора (от 0 до 5 - 1: плохое удовлетворение, 5: высокое удовлетворение)
|
Во время биопсии кости (после взятия образца кости)
|
|
Побочные эффекты
Временное ограничение: Во время биопсии кости (после взятия образца кости)
|
Общее количество серьезных и незначительных побочных эффектов, зарегистрированных во время процедуры
|
Во время биопсии кости (после взятия образца кости)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 декабря 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 марта 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ESBB1
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .