Lisätyn todellisuuden navigointijärjestelmä (Endosight) luubiopsian ohjaamiseen
keskiviikko 8. maaliskuuta 2023 päivittänyt: R.A.W. - S.R.L.
Lisätyn todellisuuden navigointijärjestelmän (Endosight) toiminta-ajan, tarkkuuden ja turvallisuuden arviointi luubiopsian ohjaamiseksi
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida toimenpiteen kestoa, tarkkuutta (neulan kärjen ja kohteen keskikohdan välinen etäisyys) ja endosight-järjestelmän turvallisuutta luubiopsioiden ohjeissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa potentiaalisessa ryhmässä saatuja tuloksia verrataan retrospektiivisessa ryhmässä saatuihin tuloksiin.
Potilaiden kokonaismäärä: 16
Tuleva RYHMÄ (käsitelty endosightin ohjauksella):
Potilaiden lukumäärä: 8
RETROSPEKTIIVINEN RYHMÄ (käsitelty ILMAN endosightin ohjausta):
Potilaiden lukumäärä: 8
Tutkimuksen päätavoite:
Suoritusaikojen lyhentäminen vähintään 10 minuutilla; CT-skannausten määrän vähentäminen vähintään kahdella kuvauksella.
Mukana olevien sairaaloiden lukumäärä: 2.
Kesto: enintään 6 kuukautta ensimmäisestä ilmoittautumisesta.
Seurantaa ei odoteta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
MI
-
Milano, MI, Italia, 20157
- IRCCS Ospedale Galeazzi - Sant'Ambrogio
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolla on luuvaurio, jolle perkutaaninen biopsia on aiheellista;
- Potilaan allekirjoittama tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18 vuotta;
- Raskaana olevat ja imettävät naiset (arvioitu potilaan automaattisella ilmoituksella)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: mahdollinen
8 Potilaat, joille määrättiin CT-ohjattu perkutaaninen luubiopsia endosight-navigointijärjestelmän avulla
|
Tutkimus perustuu neulan asettamiseen tarvittavien CT-kuvausten lukumäärän vertailuun luubiopsioissa (runkoalue), joka tehdään lisätyn todellisuuden navigointijärjestelmällä (endosight) ja ilman.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: retrospektiivinen
8 Potilaat, joilla on luuvaurio, jolle on tehty perkutaaninen biopsia tammikuusta 2011 toukokuuhun 2022
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Menettelyn aika
Aikaikkuna: Luubiopsian aikana (luunäytteen ottamisen jälkeen)
|
Muutos toimenpiteen kokonaiskestossa (laskettu paikallispuudutusinjektiosta luunäytteen ottohetkeen)
|
Luubiopsian aikana (luunäytteen ottamisen jälkeen)
|
|
CT-SCAN:ien kokonaismäärä
Aikaikkuna: Luubiopsian aikana (luunäytteen ottamisen jälkeen)
|
Muutos toimenpiteen aikana tehtyjen TT-skannausten kokonaismäärässä (laskettu tavoitteen saavuttamiseen tarvittavien TT-kuvausten kokonaismääränä; 1°:n TT-skannauksesta (paikallinen anestesia) viimeiseen TT-skannaukseen (näytteenotto luusta)
|
Luubiopsian aikana (luunäytteen ottamisen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
endosightin tarkkuus
Aikaikkuna: Luubiopsian aikana (luunäytteen ottamisen jälkeen)
|
Etäisyys neulan kärjen ja kohteen keskikohdan välillä (0 mm - 10 mm)
|
Luubiopsian aikana (luunäytteen ottamisen jälkeen)
|
|
Kokonaissäteilyannos
Aikaikkuna: Luubiopsian aikana (luunäytteen ottamisen jälkeen)
|
Muutos potilaan saamassa kokonaissäteilyannoksessa (laskettu summaamalla kunkin anestesiapisteestä keräyspisteeseen suoritetun CT-skannauksen aiheuttama säteily)
|
Luubiopsian aikana (luunäytteen ottamisen jälkeen)
|
|
Operaattorin tyytyväisyys
Aikaikkuna: Luubiopsian aikana (luunäytteen ottamisen jälkeen)
|
operaattorin tyytyväisyystaso (0 - 5 - 1: huono tyytyväisyys, 5: erittäin tyytyväinen)
|
Luubiopsian aikana (luunäytteen ottamisen jälkeen)
|
|
Sivuvaikutukset
Aikaikkuna: Luubiopsian aikana (luunäytteen ottamisen jälkeen)
|
Toimenpiteen aikana raportoitujen suurten+pienten sivuvaikutusten kokonaismäärä
|
Luubiopsian aikana (luunäytteen ottamisen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 16. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 8. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 8. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 17. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 9. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ESBB1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .