Augmented Reality-navigatiesysteem (Endosight) voor de begeleiding van botbiopsie
8 maart 2023 bijgewerkt door: R.A.W. - S.R.L.
Beoordeling van operatieve tijd, precisie en veiligheid van een augmented reality-navigatiesysteem (Endosight) voor de begeleiding van botbiopsie
Het doel van deze klinische studie is het evalueren van de duur van de procedure, de precisie (afstand tussen de naaldpunt en het midden van het doel) en de veiligheid van het endosight-systeem bij de begeleiding van botbiopten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
In dit onderzoek zullen de resultaten verkregen in de prospectieve groep worden vergeleken met die verkregen in de retrospectieve groep.
Totaal aantal patiënten: 16
PROSPECTIEVE GROEP (behandeld MET begeleiding van endosight):
Aantal patiënten: 8
RETROSPECTIEVE GROEP (behandeld ZONDER begeleiding van endosight):
Aantal patiënten: 8
Hoofddoel van de studie:
Verkorting van uitvoeringstijden met minimaal 10 minuten; Vermindering van het aantal CT-scans met minimaal 2 scans.
Aantal betrokken ziekenhuizen: 2.
Duur: maximaal 6 maanden vanaf de datum van de eerste inschrijving.
Er wordt geen vervolg verwacht.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
MI
-
Milano, MI, Italië, 20157
- IRCCS Ospedale Galeazzi - Sant'Ambrogio
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt met een botlaesie waarvoor een percutane biopsie geïndiceerd is;
- Geïnformeerde toestemming ondertekend door de patiënt voor deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 18 jaar;
- Zwangere en zogende vrouwen (beoordeeld via automatische verklaring van de patiënt)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: toekomstig
8 Patiënten aan wie een CT-geleide percutane botbiopsie was voorgeschreven, uitgevoerd met behulp van het endosight-navigatiesysteem
|
De studie is gebaseerd op een vergelijking van het aantal CT-scans dat nodig is voor naaldplaatsing in botbiopten (rompgebied), uitgevoerd met en zonder augmented reality-navigatiesysteem (endosight).
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: retrospectief
8 Patiënten met een botlaesie waarvoor een percutane biopsie is uitgevoerd van januari 2011 tot mei 2022
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procedure tijd
Tijdsspanne: Tijdens de botbiopsieprocedure (nadat het botmonster is genomen)
|
Verandering in de totale duur van de procedure (berekend vanaf het moment van lokale anesthesie-injectie tot het moment van botafname)
|
Tijdens de botbiopsieprocedure (nadat het botmonster is genomen)
|
|
Totaal aantal CT-SCAN
Tijdsspanne: Tijdens de botbiopsieprocedure (nadat het botmonster is genomen)
|
Verandering in het totale aantal CT-scans dat tijdens de procedure is uitgevoerd (berekend als het totale aantal CT-scans dat nodig is om het doel te bereiken; van de 1° CT-scan (lokale anesthesie) tot de laatste CT-scan (monsterafname van het bot)
|
Tijdens de botbiopsieprocedure (nadat het botmonster is genomen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
endosight-nauwkeurigheid
Tijdsspanne: Tijdens de botbiopsieprocedure (nadat het botmonster is genomen)
|
Afstand tussen de punt van de naald en het midden van het doel (van 0 mm tot 10 mm)
|
Tijdens de botbiopsieprocedure (nadat het botmonster is genomen)
|
|
Totale stralingsdosis
Tijdsspanne: Tijdens de botbiopsieprocedure (nadat het botmonster is genomen)
|
Verandering in de totale stralingsdosis die de patiënt ontvangt (berekend door optelling van de uitgezonden straling voor elke uitgevoerde CT-scan van het anesthesiepunt tot het verzamelpunt)
|
Tijdens de botbiopsieprocedure (nadat het botmonster is genomen)
|
|
Tevredenheid van de machinist
Tijdsspanne: Tijdens de botbiopsieprocedure (nadat het botmonster is genomen)
|
tevredenheidsniveau van de operator (van 0 tot 5 - 1: slechte tevredenheid, 5: hoge tevredenheid)
|
Tijdens de botbiopsieprocedure (nadat het botmonster is genomen)
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Tijdens de botbiopsieprocedure (nadat het botmonster is genomen)
|
Totaal aantal grote + kleine bijwerkingen, gemeld tijdens de procedure
|
Tijdens de botbiopsieprocedure (nadat het botmonster is genomen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 december 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 maart 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 maart 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 januari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 februari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 februari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
9 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ESBB1
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .