Système de navigation en réalité augmentée (Endosight) pour le guidage de la biopsie osseuse
8 mars 2023 mis à jour par: R.A.W. - S.R.L.
Évaluation du temps opératoire, de la précision et de la sécurité d'un système de navigation en réalité augmentée (Endosight) pour le guidage de la biopsie osseuse
Le but de cette étude clinique est d'évaluer la durée de la procédure, la précision (distance entre la pointe de l'aiguille et le centre de la cible) et la sécurité du système d'endosight dans le guidage des biopsies osseuses.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Dans cette étude, les résultats obtenus dans le groupe prospectif seront comparés à ceux obtenus dans le groupe rétrospectif.
Nb total de patients : 16
GROUPE PROSPECTIF (traité AVEC les conseils d'endosight):
Nb de patients : 8
GROUPE RETROSPECTIF (traité SANS le guidage de l'endosight):
Nb de patients : 8
Objectif principal de l'étude :
Réduction des temps d'exécution d'au moins 10 minutes ; Réduction du nombre de tomodensitogrammes d'au moins 2 scans.
N°d'hôpitaux impliqués : 2.
Durée : maximum 6 mois à compter de la date de la première inscription.
Aucune suite n'est prévue.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
MI
-
Milano, MI, Italie, 20157
- IRCCS Ospedale Galeazzi - Sant'Ambrogio
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patient présentant une lésion osseuse pour laquelle une biopsie percutanée est indiquée ;
- Consentement éclairé signé par le patient pour la participation à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Âge < 18 ans ;
- Femmes enceintes et allaitantes (évaluées par auto déclaration du patient)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: éventuel
8 Patients à qui on a prescrit une biopsie osseuse percutanée guidée par TDM, réalisée à l'aide d'un système de navigation endosight
|
L'étude est basée sur une comparaison du nombre de tomodensitogrammes nécessaires pour le placement de l'aiguille dans les biopsies osseuses (zone du tronc) réalisées avec un système de navigation en réalité augmentée (endosight) et sans.
Autres noms:
|
|
Aucune intervention: rétrospective
8 Patients présentant une lésion osseuse pour lesquels une biopsie percutanée a été réalisée de janvier 2011 à mai 2022
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Temps de procédure
Délai: Pendant la procédure de biopsie osseuse (après le prélèvement de l'échantillon osseux)
|
Modification de la durée totale de la procédure (calculée à partir du moment de l'injection de l'anesthésie locale jusqu'au moment du prélèvement de l'échantillon osseux)
|
Pendant la procédure de biopsie osseuse (après le prélèvement de l'échantillon osseux)
|
|
Nombre total de CT-SCAN
Délai: Pendant la procédure de biopsie osseuse (après le prélèvement de l'échantillon osseux)
|
Changement du nombre total de tomodensitogrammes effectués pendant la procédure (calculé comme le nombre total de tomodensitogrammes nécessaires pour atteindre la cible ; du 1° tomodensitogramme (anesthésie locale) au dernier tomodensitogramme (prélèvement d'échantillon à partir de l'os)
|
Pendant la procédure de biopsie osseuse (après le prélèvement de l'échantillon osseux)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
précision d'endosight
Délai: Pendant la procédure de biopsie osseuse (après le prélèvement de l'échantillon osseux)
|
Distance entre la pointe de l'aiguille et le centre de la cible (de 0 mm à 10 mm)
|
Pendant la procédure de biopsie osseuse (après le prélèvement de l'échantillon osseux)
|
|
Dose totale de rayonnement
Délai: Pendant la procédure de biopsie osseuse (après le prélèvement de l'échantillon osseux)
|
Modification de la dose radiante totale reçue par le patient (calculée en additionnant le rayonnement émis pour chaque CT-Scan effectué du point d'anesthésie au point de collecte)
|
Pendant la procédure de biopsie osseuse (après le prélèvement de l'échantillon osseux)
|
|
Satisfaction de l'opérateur
Délai: Pendant la procédure de biopsie osseuse (après le prélèvement de l'échantillon osseux)
|
niveau de satisfaction de l'opérateur (de 0 à 5 - 1 : satisfaction faible, 5 : satisfaction élevée)
|
Pendant la procédure de biopsie osseuse (après le prélèvement de l'échantillon osseux)
|
|
Effets secondaires
Délai: Pendant la procédure de biopsie osseuse (après le prélèvement de l'échantillon osseux)
|
Nombre total d'effets secondaires majeurs + mineurs, signalés au cours de la procédure
|
Pendant la procédure de biopsie osseuse (après le prélèvement de l'échantillon osseux)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 décembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
8 mars 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
8 mars 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 janvier 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 février 2023
Première publication (Réel)
17 février 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
9 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ESBB1
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .