Sistema de Navegação de Realidade Aumentada (Endoight) para Orientação de Biópsia Óssea
8 de março de 2023 atualizado por: R.A.W. - S.R.L.
Avaliação do tempo operatório, precisão e segurança de um sistema de navegação de realidade aumentada (Endosight) para orientação de biópsia óssea
O objetivo deste estudo clínico é avaliar a duração do procedimento, a precisão (distância entre a ponta da agulha e o centro do alvo) e a segurança do sistema endosight na orientação para biópsias ósseas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Neste estudo, os resultados obtidos no grupo prospectivo serão comparados com os obtidos no grupo retrospectivo.
Nº total de pacientes: 16
GRUPO PROSPECTIVO (tratado COM a orientação do endosight):
Nº de pacientes: 8
GRUPO RETROSPECTIVO (tratado SEM a orientação de endosight):
Nº de pacientes: 8
Objetivo principal do estudo:
Redução dos tempos de execução em pelo menos 10 minutos; Redução do número de tomografias computadorizadas em pelo menos 2 varreduras.
Nº de hospitais envolvidos: 2.
Duração: máximo 6 meses a partir da data da primeira inscrição.
Nenhum seguimento é esperado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
MI
-
Milano, MI, Itália, 20157
- IRCCS Ospedale Galeazzi - Sant'Ambrogio
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com lesão óssea para a qual está indicada biópsia percutânea;
- Consentimento informado assinado pelo paciente para participação no estudo.
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos;
- Gestantes e lactantes (avaliadas por autodeclaração da paciente)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: prospectivo
8 Pacientes com prescrição de biópsia óssea percutânea guiada por TC, realizada com o auxílio do sistema de navegação endosight
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O estudo é baseado em uma comparação do número de tomografias necessárias para a colocação da agulha em biópsias ósseas (área do tronco) realizadas com sistema de navegação de realidade aumentada (endosight) e sem.
Outros nomes:
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Sem intervenção: retrospectivo
8 Pacientes com lesão óssea para a qual foi realizada biópsia percutânea de janeiro de 2011 a maio de 2022
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de procedimento
Prazo: Durante o procedimento de biópsia óssea (após a coleta da amostra óssea)
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Mudança na duração total do procedimento (calculada a partir do momento da injeção da anestesia local até o momento da coleta da amostra óssea)
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Durante o procedimento de biópsia óssea (após a coleta da amostra óssea)
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Número total de CT-SCAN
Prazo: Durante o procedimento de biópsia óssea (após a coleta da amostra óssea)
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Alteração no número geral de tomografias computadorizadas realizadas durante o procedimento (calculado como o número total de tomografias necessárias para atingir o alvo; desde a 1° tomografia computadorizada (anestesia local) até a última tomografia computadorizada (coleta de amostra do osso)
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Durante o procedimento de biópsia óssea (após a coleta da amostra óssea)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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precisão endosight
Prazo: Durante o procedimento de biópsia óssea (após a coleta da amostra óssea)
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Distância entre a ponta da agulha e o centro do alvo (de 0mm a 10mm)
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Durante o procedimento de biópsia óssea (após a coleta da amostra óssea)
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Dose total de radiação
Prazo: Durante o procedimento de biópsia óssea (após a coleta da amostra óssea)
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Mudança na dose total de radiação recebida pelo paciente (calculada pela soma da radiação emitida para cada tomografia computadorizada realizada do ponto de anestesia ao ponto de coleta)
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Durante o procedimento de biópsia óssea (após a coleta da amostra óssea)
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Satisfação do operador
Prazo: Durante o procedimento de biópsia óssea (após a coleta da amostra óssea)
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nível de satisfação do operador (de 0 a 5 - 1: satisfação ruim, 5: satisfação alta)
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Durante o procedimento de biópsia óssea (após a coleta da amostra óssea)
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Efeitos colaterais
Prazo: Durante o procedimento de biópsia óssea (após a coleta da amostra óssea)
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Número total de efeitos colaterais maiores+menores, relatados durante o procedimento
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Durante o procedimento de biópsia óssea (após a coleta da amostra óssea)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
8 de março de 2023
Conclusão do estudo (Real)
8 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
17 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ESBB1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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