Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Navigační systém rozšířené reality (Endosight) pro vedení kostní biopsie

8. března 2023 aktualizováno: R.A.W. - S.R.L.

Posouzení doby provozu, přesnosti a bezpečnosti navigačního systému rozšířené reality (Endosight) pro vedení kostní biopsie

Cílem této klinické studie je vyhodnotit dobu trvání procedury, přesnost (vzdálenost mezi špičkou jehly a středem cíle) a bezpečnost endosight systému v návodu pro kostní biopsie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii budou výsledky získané v prospektivní skupině porovnány s výsledky získanými v retrospektivní skupině.

Celkový počet pacientů: 16

PROSPEKTIVNÍ SKUPINA (léčená pod vedením endosight):

Počet pacientů: 8

RETROSPEKTIVNÍ SKUPINA (léčená BEZ vedení endosightu):

Počet pacientů: 8

Hlavní cíl studie:

Snížení doby provádění alespoň o 10 minut; Snížení počtu CT vyšetření minimálně o 2 vyšetření.

Počet zapojených nemocnic: 2.

Doba trvání: maximálně 6 měsíců od data prvního zápisu.

Neočekává se žádné pokračování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • MI
      • Milano, MI, Itálie, 20157
        • IRCCS Ospedale Galeazzi - Sant'Ambrogio

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s kostní lézí, pro kterou je indikována perkutánní biopsie;
  • Pacientem podepsaný informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 let;
  • Těhotné a kojící ženy (posuzováno automatickým prohlášením pacienta)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: budoucí
8 Pacienti, kterým byla předepsána perkutánní kostní biopsie řízená CT, prováděná pomocí endosight navigačního systému
Postup: 8 Pacienti, kterým byla předepsána perkutánní kostní biopsie řízená CT, provedená pomocí endosight navigačního systému
Studie je založena na srovnání počtu CT skenů potřebných pro umístění jehly v kostních biopsiích (oblast trupu) provedených s navigačním systémem rozšířené reality (endosight) a bez něj.
Ostatní jména:
  • Kostní biopsie
  • rozšířená realita
  • endosight
  • Kostní nádor
  • Kostní léze
Žádný zásah: retrospektivní
8 Pacienti s kostní lézí, u kterých byla od ledna 2011 do května 2022 provedena perkutánní biopsie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba procedury
Časové okno: Během postupu kostní biopsie (po odebrání vzorku kosti)
Změna celkové doby trvání výkonu (počítáno od okamžiku vpichu lokální anestézie do doby odběru vzorku kosti)
Během postupu kostní biopsie (po odebrání vzorku kosti)
Celkový počet CT-SCAN
Časové okno: Během postupu kostní biopsie (po odebrání vzorku kosti)
Změna celkového počtu CT vyšetření provedených během výkonu (vypočteno jako celkový počet CT vyšetření potřebných k dosažení cíle; od 1° CT vyšetření (lokální anestezie) po poslední CT vyšetření (odběr vzorku z kosti)
Během postupu kostní biopsie (po odebrání vzorku kosti)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přesnost endosightu
Časové okno: Během postupu kostní biopsie (po odebrání vzorku kosti)
Vzdálenost mezi špičkou jehly a středem terče (od 0 mm do 10 mm)
Během postupu kostní biopsie (po odebrání vzorku kosti)
Celková dávka záření
Časové okno: Během postupu kostní biopsie (po odebrání vzorku kosti)
Změna celkové radiační dávky obdržené pacientem (vypočtená součtem záření emitovaného pro každé CT vyšetření provedené z místa anestezie do místa odběru)
Během postupu kostní biopsie (po odebrání vzorku kosti)
Spokojenost operátora
Časové okno: Během postupu kostní biopsie (po odebrání vzorku kosti)
úroveň spokojenosti operátora (od 0 do 5 - 1: špatná spokojenost, 5: vysoká spokojenost)
Během postupu kostní biopsie (po odebrání vzorku kosti)
Vedlejší efekty
Časové okno: Během postupu kostní biopsie (po odebrání vzorku kosti)
Celkový počet hlavních+menších vedlejších účinků hlášených během procedury
Během postupu kostní biopsie (po odebrání vzorku kosti)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

R.A.W. - S.R.L.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. prosince 2022

Primární dokončení (Aktuální)

8. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

8. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

17. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ESBB1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce kostí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit