Sistema de Navegación de Realidad Aumentada (Endosight) para la Orientación de la Biopsia Ósea
8 de marzo de 2023 actualizado por: R.A.W. - S.R.L.
Evaluación del Tiempo Operativo, Precisión y Seguridad de un Sistema de Navegación de Realidad Aumentada (Endosight) para la Orientación de la Biopsia Ósea
El objetivo de este estudio clínico es evaluar la duración del procedimiento, la precisión (distancia entre la punta de la aguja y el centro del objetivo) y la seguridad del sistema endosight en la guía para biopsias óseas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
En este estudio se compararán los resultados obtenidos en el grupo prospectivo con los obtenidos en el grupo retrospectivo.
N° total de pacientes: 16
GRUPO PROSPECTIVO (tratado CON la orientación de endosight):
N° de pacientes: 8
GRUPO RETROSPECTIVO (tratados SIN la guía de endosight):
N° de pacientes: 8
Objetivo principal del estudio:
Reducción de los tiempos de ejecución en al menos 10 minutos; Reducción del número de tomografías computarizadas en al menos 2 exploraciones.
N° de hospitales involucrados: 2.
Duración: máximo 6 meses desde la fecha de la primera matrícula.
No se espera seguimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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MI
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Milano, MI, Italia, 20157
- IRCCS Ospedale Galeazzi - Sant'Ambrogio
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con una lesión ósea en la que está indicada una biopsia percutánea;
- Consentimiento informado firmado por el paciente para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años;
- Mujeres embarazadas y lactantes (evaluadas mediante auto declaración de la paciente)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: futuro
8 Pacientes a los que se les prescribió una biopsia ósea percutánea guiada por TC, realizada con la ayuda del sistema de navegación endosight
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El estudio se basa en una comparación del número de tomografías computarizadas requeridas para la colocación de la aguja en biopsias óseas (área del tronco) realizadas con el sistema de navegación de realidad aumentada (endosight) y sin él.
Otros nombres:
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Sin intervención: retrospectivo
8 Pacientes con lesión ósea a los que se les ha realizado biopsia percutánea desde enero de 2011 hasta mayo de 2022
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de procedimiento
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de biopsia ósea (después de que se haya recolectado la muestra de hueso)
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Cambio en la duración total del procedimiento (calculado desde el momento de la inyección de anestesia local hasta el momento de la recolección de la muestra ósea)
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Durante el procedimiento de biopsia ósea (después de que se haya recolectado la muestra de hueso)
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Número total de CT-SCAN
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de biopsia ósea (después de que se haya recolectado la muestra de hueso)
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Cambio en el número total de tomografías computarizadas realizadas durante el procedimiento (calculado como el número total de tomografías computarizadas requeridas para alcanzar el objetivo; desde la primera tomografía computarizada (anestesia local) hasta la última tomografía computarizada (toma de muestra del hueso)
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Durante el procedimiento de biopsia ósea (después de que se haya recolectado la muestra de hueso)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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precisión endosight
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de biopsia ósea (después de que se haya recolectado la muestra de hueso)
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Distancia entre la punta de la aguja y el centro del objetivo (de 0 mm a 10 mm)
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Durante el procedimiento de biopsia ósea (después de que se haya recolectado la muestra de hueso)
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Dosis total de radiación
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de biopsia ósea (después de que se haya recolectado la muestra de hueso)
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Cambio en la dosis radiante total recibida por el paciente (calculado sumando la radiación emitida por cada tomografía computarizada realizada desde el punto de anestesia hasta el punto de recolección)
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Durante el procedimiento de biopsia ósea (después de que se haya recolectado la muestra de hueso)
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Satisfacción del operador
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de biopsia ósea (después de que se haya recolectado la muestra de hueso)
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nivel de satisfacción del operador (de 0 a 5 - 1: poca satisfacción, 5: alta satisfacción)
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Durante el procedimiento de biopsia ósea (después de que se haya recolectado la muestra de hueso)
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Efectos secundarios
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de biopsia ósea (después de que se haya recolectado la muestra de hueso)
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Número total de efectos secundarios mayores+menores, informados durante el procedimiento
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Durante el procedimiento de biopsia ósea (después de que se haya recolectado la muestra de hueso)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
8 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
8 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
17 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ESBB1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .