Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Augmented-Reality-Navigationssystem (Endosight) zur Führung der Knochenbiopsie

8. März 2023 aktualisiert von: R.A.W. - S.R.L.

Bewertung der Operationszeit, Präzision und Sicherheit eines Augmented-Reality-Navigationssystems (Endosight) zur Führung der Knochenbiopsie

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Dauer des Verfahrens, die Präzision (Abstand zwischen der Nadelspitze und der Mitte des Ziels) und die Sicherheit des Endosight-Systems in der Anleitung für Knochenbiopsien zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden die Ergebnisse der prospektiven Gruppe mit denen der retrospektiven Gruppe verglichen.

Gesamtzahl der Patienten: 16

POTENZIELLE GRUPPE (behandelt MIT Anleitung von Endosight):

Anzahl der Patienten: 8

RETROSPEKTIVE GRUPPE (behandelt OHNE Anleitung durch Endosight):

Anzahl der Patienten: 8

Hauptziel der Studie:

Reduzierung der Ausführungszeiten um mindestens 10 Minuten; Reduzierung der Anzahl der CT-Scans um mindestens 2 Scans.

Anzahl der beteiligten Krankenhäuser: 2.

Dauer: maximal 6 Monate ab Datum der Erstanmeldung.

Es wird keine Nachverfolgung erwartet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20157
        • IRCCS Ospedale Galeazzi - Sant'Ambrogio

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit einer Knochenläsion, für die eine perkutane Biopsie indiziert ist;
  • Vom Patienten unterschriebene Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre;
  • Schwangere und stillende Frauen (bewertet durch Selbsterklärung des Patienten)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: prospektiv
8 Patienten, denen eine CT-geführte perkutane Knochenbiopsie verschrieben wurde, die mit Hilfe des Endosight-Navigationssystems durchgeführt wurde
Verfahren: 8 Patienten, denen eine CT-geführte perkutane Knochenbiopsie verschrieben wurde, die mit Hilfe des Endosight-Navigationssystems durchgeführt wurde
Die Studie basiert auf einem Vergleich der Anzahl der CT-Scans, die für die Nadelplatzierung in Knochenbiopsien (Rumpfbereich) erforderlich sind, die mit und ohne Augmented-Reality-Navigationssystem (Endosight) durchgeführt wurden.
Andere Namen:
  • Knochenbiopsie
  • erweiterte Realität
  • endosight
  • Knochentumor
  • Knochenläsion
Kein Eingriff: Rückblick
8 Patienten mit einer Knochenläsion, für die von Januar 2011 bis Mai 2022 eine perkutane Biopsie durchgeführt wurde

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verfahrensdauer
Zeitfenster: Während der Knochenbiopsie (nachdem die Knochenprobe entnommen wurde)
Veränderung der Gesamtdauer des Eingriffs (berechnet vom Zeitpunkt der Injektion des Lokalanästhetikums bis zum Zeitpunkt der Knochenprobenentnahme)
Während der Knochenbiopsie (nachdem die Knochenprobe entnommen wurde)
Gesamtzahl der CT-SCAN
Zeitfenster: Während der Knochenbiopsie (nachdem die Knochenprobe entnommen wurde)
Änderung der Gesamtzahl der während des Eingriffs durchgeführten CT-Scans (berechnet als die Gesamtzahl der CT-Scans, die erforderlich sind, um das Ziel zu erreichen; vom 1°-CT-Scan (Lokalanästhesie) bis zum letzten CT-Scan (Probenentnahme aus dem Knochen)
Während der Knochenbiopsie (nachdem die Knochenprobe entnommen wurde)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endosight-Genauigkeit
Zeitfenster: Während der Knochenbiopsie (nachdem die Knochenprobe entnommen wurde)
Abstand zwischen der Nadelspitze und der Mitte des Ziels (von 0 mm bis 10 mm)
Während der Knochenbiopsie (nachdem die Knochenprobe entnommen wurde)
Gesamtstrahlendosis
Zeitfenster: Während der Knochenbiopsie (nachdem die Knochenprobe entnommen wurde)
Änderung der vom Patienten empfangenen Gesamtstrahlungsdosis (berechnet durch Summieren der Strahlung, die für jeden CT-Scan vom Anästhesiepunkt bis zum Sammelpunkt emittiert wird)
Während der Knochenbiopsie (nachdem die Knochenprobe entnommen wurde)
Zufriedenheit des Betreibers
Zeitfenster: Während der Knochenbiopsie (nachdem die Knochenprobe entnommen wurde)
Zufriedenheitsgrad des Bedieners (von 0 bis 5 - 1: geringe Zufriedenheit, 5: hohe Zufriedenheit)
Während der Knochenbiopsie (nachdem die Knochenprobe entnommen wurde)
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Während der Knochenbiopsie (nachdem die Knochenprobe entnommen wurde)
Gesamtzahl der schwerwiegenden und geringfügigen Nebenwirkungen, die während des Verfahrens gemeldet wurden
Während der Knochenbiopsie (nachdem die Knochenprobe entnommen wurde)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

R.A.W. - S.R.L.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ESBB1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Knocheninfektion

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Kenya

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren