System nawigacji w rzeczywistości rozszerzonej (Endosight) do prowadzenia biopsji kości
8 marca 2023 zaktualizowane przez: R.A.W. - S.R.L.
Ocena czasu operacji, precyzji i bezpieczeństwa systemu nawigacji w rozszerzonej rzeczywistości (Endosight) do prowadzenia biopsji kości
Celem tego badania klinicznego jest ocena czasu trwania zabiegu, precyzji (odległość między końcem igły a środkiem tarczy) oraz bezpieczeństwa systemu endosight w prowadzeniu biopsji kości.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
W niniejszym badaniu wyniki uzyskane w grupie prospektywnej zostaną porównane z wynikami uzyskanymi w grupie retrospektywnej.
Całkowita liczba pacjentów: 16
GRUPA PERSPEKTYWNA (leczona pod kierunkiem endosightu):
Liczba pacjentów: 8
GRUPA RETROSPEKTYWNA (leczona BEZ pomocy endosightu):
Liczba pacjentów: 8
Główny cel badania:
Skrócenie czasu realizacji o co najmniej 10 minut; Zmniejszenie liczby tomografii komputerowej o co najmniej 2 skany.
Liczba zaangażowanych szpitali: 2.
Czas trwania: maksymalnie 6 miesięcy od daty pierwszej rejestracji.
Nie przewiduje się dalszych działań.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
MI
-
Milano, MI, Włochy, 20157
- IRCCS Ospedale Galeazzi - Sant'Ambrogio
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ze zmianą kostną, dla której wskazana jest biopsja przezskórna;
- Świadoma zgoda podpisana przez pacjenta na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 18 lat;
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią (ocenione na podstawie autodeklaracji pacjentki)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: spodziewany
8 Pacjenci, którym zalecono przezskórną biopsję kości pod kontrolą tomografii komputerowej, wykonaną za pomocą systemu nawigacji endosight
|
Badanie opiera się na porównaniu liczby skanów TK wymaganych do wkłucia igły w biopsje kości (obszar tułowia) wykonane z systemem nawigacji rozszerzonej rzeczywistości (Endosight) i bez niego.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: z mocą wsteczną
8 Pacjenci ze zmianą kostną, u których wykonano biopsję przezskórną od stycznia 2011 do maja 2022
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas procedury
Ramy czasowe: Podczas procedury biopsji kości (po pobraniu próbki kości)
|
Zmiana całkowitego czasu trwania zabiegu (liczonego od momentu podania znieczulenia miejscowego do momentu pobrania wycinka kości)
|
Podczas procedury biopsji kości (po pobraniu próbki kości)
|
|
Całkowita liczba tomografii komputerowej
Ramy czasowe: Podczas procedury biopsji kości (po pobraniu próbki kości)
|
Zmiana ogólnej liczby tomografii komputerowej wykonanej podczas zabiegu (liczona jako całkowita liczba tomografii komputerowej wymaganej do osiągnięcia celu; od 1° tomografii komputerowej (znieczulenie miejscowe) do ostatniej tomografii komputerowej (pobranie próbki z kości)
|
Podczas procedury biopsji kości (po pobraniu próbki kości)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
dokładność endoskopowa
Ramy czasowe: Podczas procedury biopsji kości (po pobraniu próbki kości)
|
Odległość końcówki igły od środka tarczy (od 0mm do 10mm)
|
Podczas procedury biopsji kości (po pobraniu próbki kości)
|
|
Całkowita dawka promieniowania
Ramy czasowe: Podczas procedury biopsji kości (po pobraniu próbki kości)
|
Zmiana całkowitej dawki promieniowania otrzymanej przez pacjenta (obliczona przez zsumowanie promieniowania emitowanego dla każdego tomografii komputerowej wykonanej od punktu znieczulenia do punktu pobrania)
|
Podczas procedury biopsji kości (po pobraniu próbki kości)
|
|
Zadowolenie operatora
Ramy czasowe: Podczas procedury biopsji kości (po pobraniu próbki kości)
|
poziom zadowolenia operatora (od 0 do 5 - 1: satysfakcja słaba, 5: satysfakcja wysoka)
|
Podczas procedury biopsji kości (po pobraniu próbki kości)
|
|
Skutki uboczne
Ramy czasowe: Podczas procedury biopsji kości (po pobraniu próbki kości)
|
Łączna liczba głównych i mniejszych działań niepożądanych zgłoszonych podczas zabiegu
|
Podczas procedury biopsji kości (po pobraniu próbki kości)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 grudnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 marca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 marca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 stycznia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 lutego 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 lutego 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
9 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ESBB1
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .