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中等度から重度の慢性腎疾患患者における制御不能な高血圧に対する利尿薬に基づく血圧降下治療の強化と通常の管理の比較 (THINK)

2026年7月31日 更新者：University Hospital, Tours

中等度から重度の慢性腎疾患患者におけるコントロールされていない高血圧に対する利尿薬と通常の管理に基づく血圧降下治療薬の強化：非盲検、クラスター無作為化対照、第3相試験

慢性腎臓病 (CKD) は、世界中の主要な公衆衛生問題です。 高血圧は、CKD 患者の死亡率、心血管疾患、および末期腎疾患の最初の危険因子です。 血圧 (BP) を下げると、このリスクの高い集団の腎臓および心臓血管の合併症が減少することが、現在十分に確立されています。 一般集団では、ライフスタイルの介入に加えて、血圧降下薬治療を開始してエスカレートする戦略がよく説明されています。 一般集団で最適な血圧コントロールを達成するために推奨される薬物療法は次のとおりです。 ）、およびカルシウムチャネル遮断薬。 CKD 患者の場合、ガイドラインは ACEi または ARB で血圧降下剤を開始することを推奨していますが、血圧を制御する際に特定の薬剤を優先的に使用することを支持する強力な証拠はなく、臨床試験の結果は一致していません。 フランスの CKD ステージ 1 ～ 5 の患者のコホートである NephroTest コホートでは、2015 年の患者のうち 1,782 人が高血圧であり、54% のみが利尿薬を使用し、44% が制御不能な高血圧でした。 このコホートでは、細胞外液（ECF）の過負荷が、高血圧、制御されていない高血圧、および明らかな治療抵抗性高血圧の独立した決定要因でした。 同じコホートでは、ECF 過負荷は、末期腎疾患および死亡と独立して関連していました。 私たちの仮説は、CKD と制御されていない高血圧の患者は体液過剰であり、ACEi または ARB 後の第 2 の治療は利尿薬であるべきであるというものです。 利尿薬に基づいて中等度から重度のCKD患者の血圧を下げる特定のアルゴリズムは、標準治療と比較して、心血管イベント、死亡率、および末期腎疾患への進展の点でより効果的であると仮定しています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

720

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • フランス
      • Angers、フランス、49933
        • 募集
        • Department of Nephrology, University Hospital of Angers
        • コンタクト：
          • Martin PLANCHAIS, MD
        • 主任研究者：
          • Martin PLANCHAIS, MD
      • Bordeaux、フランス、33000
        • 募集
        • Department of Nephrology, University Hospital of Bordeaux
        • コンタクト：
          • Pierre PFIRMANN, MD-PhD
        • 主任研究者：
          • Pierre PFIRMANN, MD-PhD
      • Brest、フランス、29200
        • 募集
        • Department of Nephrology, University Hospital of Brest
        • コンタクト：
          • Yannick LE MEUR, MD-PhD
        • 主任研究者：
          • Yannick LE MEUR, MD-PhD
      • Brest、フランス、29200
        • 募集
        • AUB Santé foundation, Brest
        • コンタクト：
          • Morgane GOSSELIN, MD
        • 主任研究者：
          • Morgane GOSSELIN, MD
      • Chalon-sur-Saône、フランス
        • 募集
        • Department of Nephrology, Hospital of Chalon-sur-Saône
        • コンタクト：
          • Magali LOUIS, MD
        • 主任研究者：
          • Magali LOUIS, MD
      • Chartres、フランス、28630
        • 募集
        • Department of Nephrology, Hospital of Chartres
        • コンタクト：
          • Nestor NANKEU, MD
        • 主任研究者：
          • Nestor NANKEU, MD
      • Clermont-Ferrand、フランス、63001
        • 募集
        • Department of Nephrology, University Hospital of Clermont-Ferrand
        • コンタクト：
          • Julien ANIORT, MD
        • 主任研究者：
          • Julien ANIORT, MD
      • Colmar、フランス、68024
        • 募集
        • Department of Nephrology, Hospital of Colmar
        • コンタクト：
          • Alexandre KLEIN, MD
        • 主任研究者：
          • Alexandre KLEIN, MD
      • Grenoble、フランス、38043
        • 募集
        • Department of Nephrology, University Hospital of Grenoble
        • コンタクト：
          • Pierre Louis CARRON, MD
        • 主任研究者：
          • Pierre Louis CARRON, MD
      • Haguenau、フランス、67500
        • 募集
        • Department of Nephrology, Hospital of Haguenau
        • コンタクト：
          • Julien OTT, MD
        • 主任研究者：
          • Julien OTT, MD
      • La Roche-sur-Yon、フランス、85925
        • 募集
        • Department of Nephrology, Departemental Hospital of Vendée
        • コンタクト：
          • Anne Hélène QUERARD, MD
        • 主任研究者：
          • Anne Hélène QUERARD, MD
      • Le Mans、フランス、72100
        • 募集
        • ECHO Santé Association, Le Mans
        • コンタクト：
          • Louis Marie VERNIER, MD
        • 主任研究者：
          • Louis Marie VERNIER, MD
      • Le Puy-en-Velay、フランス、43012
        • 募集
        • Department of Nephrology, Hospital of Le Puy en Velay
        • 主任研究者：
          • Marc BOUILLER, MD
        • コンタクト：
          • Marc BOUILLER, MD
      • Lille、フランス、59000
        • 募集
        • Department of Nephrology, University Hospital of Lille
        • コンタクト：
          • Marie FRIMAT, Md-PhD
        • 主任研究者：
          • Marie FRIMAT, Md-PhD
      • Limoges、フランス、87042
        • 募集
        • Department of Nephrology, University Hospital of Limoges
        • コンタクト：
          • Fatouma TOURE, MD-PhD
        • 主任研究者：
          • Fatima TOURE, MD-PhD
      • Lorient、フランス、56100
        • 募集
        • AUB Santé foundation, Lorient
        • コンタクト：
          • Gabrielle DUNEAU, MD
        • 主任研究者：
          • Gabrielle DUNEAU, MD
      • Lyon、フランス、69003
        • 募集
        • Department of Nephrology, University Hospital of Lyon
        • コンタクト：
          • Jean Pierre FAUVEL, MD-PhD
        • 主任研究者：
          • Jean Pierre FAUVEL, MD-PhD
      • Marseille、フランス、13005
        • 募集
        • Department of Nephrology, University Hospital of Marseille
        • コンタクト：
          • Stéphane BURTEY, MD-PhD
        • 主任研究者：
          • Stéphane BURTEY, MD-PhD
      • Metz、フランス、57085
        • 募集
        • Department of Nephrology, Regional Hospital of Metz
        • コンタクト：
          • Thomas QUINAUX, MD
        • 主任研究者：
          • Thomas QUINAUX, MD
      • Mulhouse、フランス、68100
        • 募集
        • Department of Nephrology, Régional Hospital of Mulhouse
        • コンタクト：
          • François CHANTREL, MD
        • 主任研究者：
          • François CHANTREL, MD
      • Nantes、フランス、44093
        • 募集
        • Department of Nephrology, University Hospital of Nantes
        • コンタクト：
          • Caroline GOURRAUD VERCEL, MD
        • 主任研究者：
          • Caroline GOURRAUD VERCEL, MD
      • Nantes、フランス、44402
        • 募集
        • ECHO Santé Association, Nantes
        • コンタクト：
          • Lila GHOUTI TERKI, MD
        • 主任研究者：
          • Lila GHOUTI TERKI, MD
      • Nîmes、フランス、30029
        • 募集
        • Department of Nephrology, University Hospital of Nîmes
        • コンタクト：
          • Olivier MORANNE, MD-PhD
        • 主任研究者：
          • Olivier MORANNE, MD-PhD
      • Orléans、フランス、45067
        • 募集
        • Department of Nephrology, Hospital of Orléans
        • コンタクト：
          • Marion DEKEYSER, MD
        • 主任研究者：
          • Marion DEKEYSER, MD
      • Paris、フランス、75015
        • 積極的、募集していない
        • Department of Nephrology, European Hospital Georges Pompidou, AP-HP
      • Paris、フランス、75020
        • 積極的、募集していない
        • Department of Nephrology, Tenon Hospital, AP-HP
      • Paris、フランス、75015
        • 募集
        • Department of Nephrology, Necker Hospital, AP-HP
        • コンタクト：
          • Dominique JOLY, MD-PhD
        • 主任研究者：
          • Dominique JOLY, MD-PhD
      • Paris、フランス、75018
        • 募集
        • Department of Nephrology, Bichat Hospital, AP-HP
        • コンタクト：
          • François VRTOVSNIK, MD-PhD
        • 主任研究者：
          • François VRTOVSNIK, MD-PhD
      • Perpignan、フランス、66046
        • 募集
        • Department of Nephrology, Hospital of Perpignan
        • コンタクト：
          • Sébastien CANET, MD
        • 主任研究者：
          • Sébastien CANET, MD
      • Reims、フランス、51092
        • 募集
        • Department of Nephrology, University Hospital of Reims
        • コンタクト：
          • Pierre Guillaume DELIEGE, MD
        • 主任研究者：
          • Pierre Guillaume DELIEGE, MD
      • Rennes、フランス、35033
        • 募集
        • Department of Nephrology, University Hospital of Rennes
        • コンタクト：
          • Thierry FROUGET, MD
        • 主任研究者：
          • Thierry FROUGET, MD
      • Roubaix、フランス、59100
        • 募集
        • Department of Nephrology, Hospital of Roubaix
        • コンタクト：
          • Thomas GUINCESTRE, MD
        • 主任研究者：
          • Thomas GUINCESTRE, MD
      • Rouen、フランス、76230
        • 募集
        • Department of Nephrology, University Hospital of Rouen
        • コンタクト：
          • Dominique GUERROT, MD-PHD
        • 主任研究者：
          • Dominique GUERROT, MD-PhD
      • Saint-Etienne、フランス、42270
        • 募集
        • Department of Nephrology, University Hospital of Saint Etienne
        • コンタクト：
          • Christophe MARIAT, MD-PhD
        • 主任研究者：
          • Christophe MARIAT, MD-PhD
      • Saint-Herblain、フランス、44819
        • 積極的、募集していない
        • ECHO Santé Association, Saint Herblain
      • St-Malo、フランス、35400
        • 募集
        • Department of Nephrology, Hospital of Saint Malo
        • コンタクト：
          • Eric RENAUDINEAU, MD
        • 主任研究者：
          • Eric RENAUDINEAU, MD
      • Strasbourg、フランス、67000
        • 募集
        • Department of Nephrology, Hospital of Strasbourg
        • コンタクト：
          • Nans FLORENS, MD-PhD
        • 主任研究者：
          • Nans FLORENS, MD-PhD
      • Tours、フランス、37044
        • 募集
        • Department of Nephrology, University Hospital of Tours
        • コンタクト：
          • Bénédicte SAUTENET, MD
        • 主任研究者：
          • Bénédicte SAUTENET, MD
      • Valenciennes、フランス、59322
        • 募集
        • Department of Nephrology, Hospital of Valenciennes
        • コンタクト：
          • Marc ULRICH, MD
        • 主任研究者：
          • Marc ULRICH, MD
      • Vandœuvre-lès-Nancy、フランス、54511
        • 募集
        • Department of Nephrology, University Hospital of Nancy
        • コンタクト：
          • Adrien FLAHAULT, MD-PhD
        • 主任研究者：
          • Adrien v, MD-PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上80歳未満の男性または女性
  • 進行性または中等度の慢性腎臓病 (eGFR 15 ～ 44.9 mL/min/1.73m² CKD-EPI式を使用）
  • -レニン-アンギオテンシン系（ACEiまたはARB）の遮断薬の中で少なくとも1つの血圧降下薬療法で治療された動脈性高血圧症で、少なくとも1か月以上安定している患者が許容できる最大量。 他の血圧降下薬療法は許容されます。
  • -制御されていないオフィスBP（> 140および/または90 mmHg）は、家庭血圧モニタリング（> 135 / 85 mmHg）によって確認されています
  • 社会保障の対象または資格のある参加者
  • 参加者から得られた書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 法的表示のいずれかの措置に従う患者
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 非常に効果的な避妊手段（排卵の阻害、子宮内装置または子宮内ホルモン放出システムに関連する組み合わせまたはプロゲストーゲンのみのホルモン避妊）なしで出産している女性
  • 循環血液量減少症の臨床徴候
  • 起立性低血圧
  • 低ナトリウム血症 (<130 mmol/L)
  • 栄養失調症 (<3.5 mmol/L または >5.5 mmol/L)
  • 過去 3 か月間の主な有害心血管イベント: 心筋梗塞、心不全入院、脳卒中
  • 化学療法を必要とするがんの現在の病歴
  • 固形臓器移植
  • 2種類以上の利尿剤（ループ利尿剤、チアジド系利尿剤、チアジド様利尿剤）
  • ミネラルコルチコイド受容体拮抗薬
  • トルバプタンで治療された常染色体優性多発性嚢胞腎
  • -アルゴリズムに関与する利尿薬の禁忌
  • 重度の心不全 (NYHA III_IV)
  • 肝硬変児 B-C

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験グループ
利尿薬に基づく降圧アルゴリズム : 臨床医は、利尿薬に基づく降圧アルゴリズムに従って薬物療法を調整します。
薬：降圧アルゴリズム
利尿剤に基づく降圧アルゴリズム
アクティブコンパレータ：対照群
標準治療 : 臨床医は、薬理学的または非薬理学的治療である独自の標準治療に従って、降圧戦略を適応させます。
薬：標準治療
降圧療法強化のための標準治療管理

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
末期腎不全
時間枠：36ヶ月まで

プライマリ エンドポイントは、次の複合エンドポイントを考慮して、イベントの結果が出るまでの時間です。

  • 末期腎不全
  • 少なくとも 40% の eGFR 低下
  • 心筋梗塞、心不全、入院、脳卒中の心血管イベント
  • すべての原因の死亡率
36ヶ月まで
少なくとも 40% の eGFR 低下
時間枠：36ヶ月まで

プライマリ エンドポイントは、次の複合エンドポイントを考慮して、イベントの結果が出るまでの時間です。

  • 末期腎不全
  • 少なくとも 40% の eGFR 低下
  • 心筋梗塞、心不全、入院、脳卒中の心血管イベント
  • すべての原因の死亡率
36ヶ月まで
心血管イベント
時間枠：36ヶ月まで

プライマリ エンドポイントは、次の複合エンドポイントを考慮して、イベントの結果が出るまでの時間です。

  • 末期腎不全
  • 少なくとも 40% の eGFR 低下
  • 心筋梗塞、心不全、入院、脳卒中の心血管イベント
  • すべての原因の死亡率
36ヶ月まで
すべての原因の死亡率
時間枠：36ヶ月まで

プライマリ エンドポイントは、次の複合エンドポイントを考慮して、イベントの結果が出るまでの時間です。

  • 末期腎不全
  • 少なくとも 40% の eGFR 低下
  • 心筋梗塞、心不全、入院、脳卒中の心血管イベント
  • すべての原因の死亡率
36ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
末期腎不全になるまでの時間
時間枠：36ヶ月まで
複合エンドポイントのすべてのコンポーネントは個別に評価されます
36ヶ月まで
少なくとも 40% の eGFR 減少までの時間
時間枠：36ヶ月まで
複合エンドポイントのすべてのコンポーネントは個別に評価されます
36ヶ月まで
心筋梗塞、心不全、入院、脳卒中の最初の心血管イベントまでの時間
時間枠：36ヶ月まで
複合エンドポイントのすべてのコンポーネントは個別に評価されます
36ヶ月まで
全死因死亡
時間枠：36ヶ月まで
複合エンドポイントのすべてのコンポーネントは個別に評価されます
36ヶ月まで
血圧のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 36 か月まで
3 か月目と 6 か月目の収縮期血圧と拡張期血圧、その後 6 か月ごと (家庭血圧モニタリングとオフィス血圧測定)、
ベースラインから 36 か月まで
血圧がコントロールされている患者の割合
時間枠：24ヶ月
2 年間で血圧が管理されている患者の割合 (家庭血圧モニタリングで PA < 135/85mmHg)
24ヶ月
糸球体濾過率のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 36 か月まで
CKD-EPI式で推定される糸球体濾過率のベースラインからの変化は、3か月目と6か月目、その後6か月ごと
ベースラインから 36 か月まで
少なくとも 1 つの利尿薬を使用した患者の割合
時間枠：36ヶ月まで
36ヶ月まで
生活の質のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 36 か月まで
毎年 PROMIS-29 調査で評価される生活の質のベースラインからの変化
ベースラインから 36 か月まで
タンパク尿 (g/d) またはタンパク尿 / クレアチン尿 (g/g) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから最長 36 か月
3 か月目と 6 か月目、その後 6 か月ごとのタンパク尿 (g/d) またはタンパク尿 / クレアチン尿 (g/g) のベースラインからの変化
ベースラインから最長 36 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital, Tours

捜査官

  • 主任研究者：Bénédicte Sautenet, MD、University Hospital, Tours

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月28日

一次修了 (推定)

2029年3月1日

研究の完了 (推定)

2029年3月1日

試験登録日

最初に提出

2023年2月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月8日

最初の投稿 (実際)

2023年2月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月31日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DR210320
  • 2022-501494-39-00 (その他の識別子：EU CT)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Following publication of primary results, deidentified data will be made available from the principal investigator on any reasonable request and based on a methodologically sound proposal. Data dictionaries, study protocol, Statistical Analysis Plan and Informed Consent Form could be shared under the same conditions.

IPD 共有時間枠

Following publication of primary results

IPD 共有アクセス基準

The conditions for the transfer of all or part of the database will be decided by the study sponsor (University Hospital of Tours) and will be the subject of a written contract.

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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